La promesse de la future technologie du diabète peut être incertaine, même dans le meilleur des cas.
Mais il existe au moins un nouveau système connecté passionnant pour les personnes atteintes de diabète qui reste sur la bonne voie pour être lancé en 2021 malgré les difficultés économiques actuelles, affirment ses fabricants.
Il vient de Bigfoot Biomedical, basé dans le nord de la Californie: un ambitieux système d'administration automatisée d'insuline (AID) de nouvelle génération, appelé Bigfoot Unity.
Contrairement aux autres technologies précoces de «pancréas artificiel» qui connectent un glucomètre continu (CGM) et une pompe à insuline pour automatiser le dosage, le système Unity est conçu pour les personnes suivant une thérapie par injection quotidienne multiple.
Ce qui est unique ici, c’est d’offrir les avantages d’aide à la décision et d’automatisation d’un système connecté à un large éventail de personnes atteintes de diabète qui ne sont pas connectées à une pompe à insuline - qui est en fait la grande majorité.
Bigfoot promet également un nouveau concept commercial pour un système d'administration d'insuline automatisé en plusieurs parties: un modèle de paiement par abonnement avec des livraisons régulières par correspondance.
"Pensez-y comme un service, où vous n'êtes pas obligé d'acheter chaque partie particulière d'un système séparément, mais tout cela est groupé avec un coût d'abonnement et est livré à votre porte", a déclaré Jeffrey Brewer, PDG de Bigfoot. "Une solution vous est fournie, et tout ce dont vous avez besoin pour utiliser cette solution (est) fourni sur une base mensuelle."
Bien qu'ils prévoient de créer une version pompe à insuline de leur produit plus tard, la première itération basée sur un stylo à insuline «intelligent» sera, espérons-le, soumise à l'examen de la Food and Drug Administration (FDA) plus tard cette année.
L'entreprise reste confiante malgré la pandémie actuelle qui affectera sans aucun doute toutes les industries.
Ce que Bigfoot construit
Depuis sa création au début de 2015, Bigfoot a pour objectif de créer à la fois une version stylo à insuline et une version pompe de son système AID, permettant aux personnes atteintes de diabète (PWD) de choisir ce qu'elles préfèrent.
En mars 2019, notre équipe DiabetesMine a eu l'occasion de passer du temps dans le «repaire» de Bigfoot dans la région de la baie de San Francisco et d'avoir un aperçu de la technologie qu'ils développent et de la culture d'entreprise.
Beaucoup de choses ont changé depuis.
Bigfoot a maintenant un nouveau repaire, après avoir déménagé dans une installation deux fois plus grande dans une ville voisine. L'équipage a également changé de manière significative, avec plusieurs grands noms du domaine du diabète partant pour d'autres entreprises.
Et la priorité du pipeline s'est déplacée vers la version stylo intelligent connecté de leur produit afin de «servir un segment plus large, mais moins desservi» de notre communauté du diabète.
Voici un aperçu de ce que Bigfoot a en préparation.
Bigfoot Unity (anciennement Bigfoot Inject)
Ce système utilise un capuchon de stylo numérique «intelligent» comme base pour sa conception, initialement développé par Timesulin et acquis par Bigfoot en 2017. Pourtant, il va au-delà du simple suivi des données de dosage.
Il y aura deux versions du capuchon du stylo, une pour les stylos à insuline basale (à action prolongée) et bolus (à action rapide). Surtout, Bigfoot Unity fonctionnera avec n'importe quel type d'insuline. Les capuchons «intelligents» connectés sont conçus pour s'adapter universellement à tous les modèles de stylos à insuline.
Les capuchons liront les données CGM directement à partir d'une future version du capteur de surveillance du glucose flash Abbott FreeStyle Libre compatible Bluetooth pour prendre des décisions de dosage d'insuline en fonction de ces lectures de glucose.
Les utilisateurs pourront même scanner le capteur Libre à l'aide du capuchon du stylo Bigfoot Unity, en plus de la numérisation actuelle avec l'application smartphone dédiée.
Avec Bigfoot Unity, les utilisateurs peuvent afficher toutes les données sur une application mobile, mais n'ont pas besoin de retirer leur téléphone pour obtenir des recommandations de dosage, car celles-ci apparaîtront directement sur le capuchon du stylo.
C'est la version que Bigfoot s'attend à déposer auprès de la FDA à l'automne 2020 et, espérons-le, obtenir l'approbation d'ici début 2021.
Autonomie Bigfoot (aka Bigfoot Loop)
Le futur système basé sur la pompe à insuline repose sur la technologie et la conception de la pompe Snap d'Asante Solutions, acquise par Bigfoot lorsque cette société a cessé ses activités en mai 2015.
Cette pompe à insuline en deux parties a un composant «cerveau» et une pièce jetable qui maintient la cartouche d'insuline, qui s'emboîtent.
Bigfoot développe actuellement un dispositif de pompe sans écran avec des symboles amusants Bigfoot «yeux» (dérivés du logo de son entreprise). Une application mobile pour smartphone sera la principale interface utilisateur, de sorte que les utilisateurs n'auront même pas à retirer leur pompe à insuline pour la faire fonctionner ou voir les données affichées.
Les utilisateurs entreront le nombre de glucides pour les repas sur l'application téléphonique, qui recommandera ensuite une dose et autorisera la livraison sans avoir à toucher du tout la pompe. Le calendrier à ce sujet reste à déterminer, dépendant en partie de la collecte de fonds pour les travaux d'essais cliniques après Bigfoot Unity.
Application mobile
Les deux systèmes Bigfoot interagiront directement avec une application mobile, qui n'aura même pas besoin d'être ouverte sur le téléphone de l'utilisateur pour se connecter et obtenir des données. L'application affichera les tendances des données et transmettra des alarmes de glucose.
Choix CGM
Bigfoot et Abbott Diabetes Care ont annoncé un accord à la mi-2017 pour intégrer une version Bluetooth de nouvelle génération du capteur Libre de 14 jours aux futurs systèmes Bigfoot AID.
Ce sera une toute nouvelle itération de Libre, où le flux de données CGM sera continu entre la pompe ou le stylo et l'application pour smartphone.
Ce contrat avec Abbott est pour les deux premières années de commercialisation de Bigfoot, dit Brewer, et après cela, ils collaboreront probablement avec d'autres fabricants de CGM pour offrir d'autres options aux clients.
Un candidat probable est Dexcom, qui était un partenaire original de Bigfoot avant la sortie de la version «sans étalonnage» de Dexcom G6. Brewer dit que Bigfoot travaille à la construction d'un «système modulaire visant à offrir du choix», ce n'est donc qu'une question de temps après le déploiement de la première génération.
Plan d'achat d'abonnement groupé
Bigfoot prévoit d'être son propre fournisseur de fournitures, ce qui signifie que les utilisateurs leur commanderaient tout, emballé dans leur propre emballage de marque: bandelettes de test, lancettes, tampons alcoolisés et fournitures pour stylos ou kits de perfusion à pompe (moins l'insuline nécessaire, que vous auriez toujours) obtenir la manière traditionnelle).
L’idée est de n’exiger qu’une seule prescription d’un médecin pour obtenir les fournitures de votre système Bigfoot dans une sorte de «guichet unique» qui serait livré aux clients chaque mois. La formation et les outils d'apprentissage numérique en feraient également partie, dit Brewer.
Une «chronologie agressive»
Comme d'autres entreprises, Bigfoot a connu des retards et des retards sur les délais dans le passé, et nous savons tous que cela peut être frustrant.
Bien sûr, l'entreprise a adopté une politique de travail à domicile (WFH) en réaction à l'épidémie de COVID-19.
Mais le directeur du marketing de Bigfoot, Red Maxwell, a déclaré qu'il procédait à des ajustements commerciaux pour maintenir le «calendrier agressif» pour le dépôt de Bigfoot Unity par la FDA d'ici cet automne.
«C’était un défi, mais l’ensemble de l’entreprise s’engage à le remettre entre les mains de notre communauté dès que possible. La pandémie n'a fait que cristalliser le besoin de solutions médicales comme la nôtre qui permettent des soins à distance, une assistance à distance et une livraison à domicile », a-t-il déclaré.
Pourquoi le stylo à insuline focus?
Au cours de la dernière année environ, Brewer a déclaré que leurs conversations avec les payeurs (alias les assureurs) et les fournisseurs de soins de santé les avaient poussés à se concentrer d'abord sur la version stylo de leur produit.
C'est parce que les personnes utilisant des injections constituent la majorité des personnes handicapées insulino-dépendantes, mais ce groupe plus large est mal desservi en ce qui concerne les options technologiques du diabète.
«Cela est venu à l'esprit des compagnies d'assurance et des grands systèmes de prestation de soins de santé qui se rendent compte qu'il doit y avoir un meilleur moyen», a déclaré Brewer.
«Nous ne considérons pas CGM comme un simple moyen de fournir des données aux gens. Nous fournissons plutôt des conseils », a-t-il déclaré. «Nous voulons prendre ces lectures CGM et les transformer en conseils spécifiques sur la quantité d'insuline à prendre… et quand.»
Bigfoot cite l'étude de marché de Seagrove Partners montrant qu'environ 6,6 millions d'Américains sont dépendants de l'insuline à partir de 2019. Pendant ce temps, les données de T1D ExChange montrent que dans l'ensemble, les personnes atteintes de DT1 n'obtiennent pas des résultats de santé optimaux (en grande partie basés sur un A1C non optimal. résultats).
Et avec plus de T2 diagnostiqués et mis sous insuline, les experts ressentent un besoin croissant d'offrir le même type de traitement de pointe et basé sur les données pour tous.
C'est ce à quoi Bigfoot espère répondre, en utilisant une «stratégie de l'océan bleu» pour exploiter la vaste demande non satisfaite des T1 et T2 qui ne sont peut-être pas les utilisateurs engagés les plus férus de technologie.
Il s’agit d’un concept commercial qui implique «la recherche simultanée de la différenciation et du faible coût pour ouvrir un nouvel espace de marché et créer une nouvelle demande».
«Les endocrinologues ne seront pas en mesure de soutenir tous les patients qui ont besoin d’une insulinothérapie. Donc, quoi qu'il arrive, il doit être simple et autoformé, être en mesure de réduire profondément le fardeau du clinicien, être facilement prescrit et pouvoir subvenir à ses besoins. C’est ce que nous développons ici », a déclaré Brewer.
Il reconnaît que l'accès est important, c'est-à-dire qu'il est essentiel que les cliniciens puissent le prescrire facilement, qu'il soit remboursé par les payeurs et qu'il soit abordable pour quiconque en a besoin.
«Éliminer les goulots d'étranglement est essentiel: prix, complexité, médecin familier, etc.», a déclaré Brewer.
«Pour nous, ce n’est ni un stylo ni des pompes - c’est les deux. C'est encore une idée nouvelle dans l'industrie. Je pense que nous disons que rien n’est le meilleur. Il doit y avoir un choix, et il doit englober à la fois les injections et les pompes à perfusion et probablement aussi les pompes de patch et attachées.
"Tous ces éléments ont une place sur le marché car ils sont préférés par certaines personnes, et le client peut changer d'avis au fil du temps pour toutes sortes de raisons. Nous avons besoin de cette flexibilité », a déclaré Brewer.
Une startup axée sur la cause
N'oubliez pas que cette startup porte le nom de la créature Bigfoot qui était historiquement si insaisissable - existait-il ou non?
Début 2014, des rumeurs ont commencé à se répandre au sein de la communauté du diabète à propos d'un gars quelque part qui avait piraté ses appareils pour créer un soi-disant pancréas artificiel… mais personne ne confirmerait publiquement son existence ou son vrai nom.
Cela a changé à la fin de 2014, lorsque ce «Bigfoot», spécialiste du diabète, s'est révélé et a finalement partagé l'histoire de sa famille avec le monde.
Il s'est avéré qu'il s'agissait du papa D Bryan Mazlish de New York, dont la femme et le fils vivent avec le DT1. Il avait réussi à déchiffrer le code d'un CGM et d'une pompe à insuline pour créer la première boucle fermée maison - des années avant que quiconque ne le fasse ouvertement.
Pour la formation de la société Bigfoot Biomedical, Mazlish s'est associé à un trio d'autres papas diabétiques soucieux également de créer la meilleure technologie de leur catégorie pour leurs proches:
- Brewer, connu comme le «père du pancréas artificiel», car il était PDG de FRDJ pendant 4 ans et a contribué à ouvrir la voie à la technologie en boucle fermée
- ancien ingénieur en chef de Medtronic Lane Desborough, qui avait contribué à créer le changeur de jeu de partage de données connu sous le nom de Nightscout
- Jon Brilliant, qui avait occupé le poste de directeur financier de WellDoc après avoir cofondé l'entreprise des années plus tôt
Récemment, leur nombre d'employés est passé de 100+ à 80+, mais ils apportent de nouveaux visages à bord.
Notamment, le cofondateur Desborough est l'un de ces employés qui sont passés à d'autres entreprises, aux côtés de grands noms comme le fondateur de Timesulin John Sjolund, l'expert en boucle fermée de Stanford et éducateur en diabète Jen Block, et l'avocate de longue date des patients Melissa Lee.
«L’organisation a évolué et devient de plus en plus mature, et en tant qu’entreprise, nous passons de la phase de développement à la phase de commercialisation. C’est un défi différent et nécessite des talents différents. Il y aura un moment où Bigfoot me dépassera également », a déclaré le PDG Brewer.
«Il est toujours aussi ancré dans l'ADN par des personnes qui comprennent et se sont engagées à relever les défis de la vie avec le diabète nécessitant de l'insuline. (Le changement) est fonction de notre succès à atteindre ce stade », a-t-il déclaré.
Malgré ces fluctuations, la société a remporté des victoires importantes et reste optimiste.
À la fin de l'année dernière, Abbott a dirigé une ronde de financement de la série C qui a rapporté 45 millions de dollars et a accéléré le démarrage sur la voie de la finalisation de son développement de produits de première génération.
L'année dernière, ils se sont également concentrés sur les discussions avec les payeurs pour obtenir autant de couverture d'assurance que possible avant leur lancement sur le marché prévu en 2021.
La société a noué de nombreux partenariats pour optimiser ce système en développement, dont un avec Allegheny Health Network, basé en Pennsylvanie, permettant à leurs endocrinologues et médecins de soins primaires de contribuer à affiner les fonctionnalités destinées aux prestataires pour une utilisation optimale du côté clinique.
«Nous avons choisi de renverser la logique traditionnelle, non seulement de demander si quelqu'un« se conforme ou adhère », mais qu'est-ce qui l'empêche de le faire?» Brewer a noté.
«Habituellement, si vous regardez de près, c'est parce que (la gestion du diabète) est trop pénible ou nécessite trop d'attention, ou qu'il y a un aspect qui vous gêne. Ce n’est pas que les gens ne veulent pas être en bonne santé. La conception fondamentale des soins du diabète est imparfaite, et depuis le début, c’est notre point de vue principal et notre impulsion pour y parvenir », a-t-il déclaré.
