L'une des entreprises les plus anciennes impliquées dans la technologie du diabète est Medtronic Diabetes, qui a eu une trajectoire tordue dans son portefeuille de produits au fil des ans.
La société est le leader des pompes à insuline depuis des décennies et a été la première à lancer un appareil combiné avec un glucomètre en continu (CGM). En tant que leader puissant de l'industrie pharmaceutique, les patients ont tendance à avoir une relation d'amour-haine avec cette entreprise - appréciant leurs offres mais pas toujours leur service client ou leurs tactiques de marketing.
Quelle que soit la façon dont vous le découpez, Medtronic Diabetes aide à ouvrir la voie dans la technologie du diabète, il est donc important de savoir ce que l'entreprise fait. Voici un aperçu de ce que propose Medtronic Diabetes en 2020 et au-delà:
Outils de diabète actuels
À la mi-2020, voici ce que propose Medtronic Diabetes en matière d'outils technologiques:
Minimed 670G (boucle fermée hybride)
Le Minimed 670G était une première pour notre communauté du diabète, cette première boucle fermée hybride (HCL) ayant obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) en septembre 2016.
«Hybrid Closed Loop» signifie simplement que le système d'administration d'insuline est partiellement automatisé mais nécessite encore un certain contrôle de la part de l'utilisateur. La définition officielle de la FDA devient un peu plus technique.
La façon dont il fonctionne est que le capteur CGM lit les données de glucose toutes les 5 minutes, et l'algorithme «en boucle fermée» intégré à la pompe utilise ces informations pour augmenter ou diminuer l'administration d'insuline basale (de fond) afin de maintenir les niveaux de glucose aussi près que possible objectif fixe de 120 mg / dL (à la consternation de nombreux utilisateurs, ce niveau ne peut pas être ajusté).
Les utilisateurs doivent toujours entrer le nombre de glucides et les quantités de bolus pour couvrir les repas et alerter le système avant tout exercice. Il ne donne pas non plus de bolus de correction automatique basés sur CGM, mais il suggère des quantités de correction lorsqu'un résultat de glycémie est entré au doigt.
Le 670G a été lancé en 2017 pour répondre à des attentes élevées, mais étant un «pancréas artificiel» précoce et encore limité avec des limites claires, il n'a pas suscité une réaction aussi positive de la part des personnes atteintes de diabète que la société l'avait espéré.
Consultez notre couverture de l'actualité 670G et nos critiques de produits pour plus de détails.
Stylo à insuline intelligent: Companion’s InPen
En août 2020, Medtronic Diabetes a annoncé l'acquisition de la start-up de Companion Medical et du stylo à insuline compatible Bluetooth, connu sous le nom d'InPen. Il s'agit du seul stylo à insuline réutilisable approuvé par la FDA qui se connecte à une application pour suivre les données et donne aux utilisateurs des recommandations posologiques personnalisées pour l'insuline à action brève (Humalog, Novolog, Fiasp).
Auparavant, les pompes à insuline étaient la seule méthode d’administration de Medtronic proposée aux patients; mais maintenant, en achetant sa place sur le marché des stylos à insuline intelligents, il y aura une nouvelle option pour ceux qui choisissent les injections plutôt que la thérapie par pompe.
Medtronic déclare qu'il ne prévoit pas de modifier la capacité d'InPen à se connecter avec des CGM comme le CGM implantable Dexcom et Eversense, et il prévoit également d'intégrer la connectivité pour le Guardian CGM de Medtronic à l'avenir.
Vous pouvez lire notre couverture complète sur l'acquisition d'InPen par Medtronic ici.
CGM Guardian Connect
Guardian Connect est le nom de l'appareil CGM autonome de Medtronic, disponible depuis mars 2018 et n'a pas besoin d'être associé à une pompe à insuline pour fonctionner. Le Guardian Connect a été le premier nouveau produit CGM autonome de la société offert en une décennie.
Contrairement au système 670G qui n'offre aucun partage de données ni surveillance à distance, ce CGM autonome offre Bluetooth Low Energy intégré pour le partage de données directement avec un smartphone. Il utilise le même capteur Guardian 3 approuvé pour une utilisation avec le 670G, et notamment, il contourne le besoin d'un dispositif récepteur dédié séparé pour afficher les données.
Ce n’est pas sans étalonnage, ce qui est différent des produits CGM concurrents (versions Dexcom G5 et G6 et FreeStyle Libre) qui ne nécessitent pas de confirmation au doigt avant tout traitement ou dosage d’insuline. Il n'est également approuvé que pour une utilisation à partir de 14 ans, ce qui signifie que les enfants ne peuvent obtenir ce produit que si un médecin est prêt à le prescrire «hors AMM».
Application mobile Guardian Connect
Au moment du lancement, cette application gratuite n'était disponible que pour les utilisateurs iOS. Mais en mai 2020, Medtronic a annoncé l'approbation de la FDA pour sa version Android à partir de l'été. Il propose également des mises à jour de certaines fonctionnalités de répétition et de personnalisation assez intéressantes pour le suivi et la gestion de la glycémie, que vous pouvez lire ici.
Application mobile Sugar.IQ
Il s'agit d'une application mobile distincte à laquelle les utilisateurs de Guardian Connect CGM ont également un accès exclusif. Il s'agit de l'application IBM Watson originale que Medtronic a acquise et mise en avant avant de la lancer à un nombre limité de clients utilisant leur CGM autonome en 2017.
L'application utilise l'analyse d'IBM Watson pour trouver des modèles dans les données sur le diabète et offre des informations en temps réel, exploitables et personnalisées, qui comprennent un graphique circulaire reflétant les données de temps dans la plage (TIR) et une soi-disant «assistance glycémique» pour les aliments Info. Medtronic a présenté des données scientifiques montrant que les personnes utilisant le système Guardian Connect avec l'application Sugar.IQ ont enregistré 4,1% de TIR en plus par rapport à l'utilisation de Guardian Connect seul, ce qui représente environ une heure supplémentaire par jour. En outre, ceux qui ont également utilisé la fonction d'assistance glycémique en option pour examiner leur réponse à des aliments spécifiques ont augmenté le TIR de 4% supplémentaires par rapport à ceux qui n'utilisent pas cette fonction.
Futurs produits en développement
Sous une nouvelle direction depuis octobre 2019, la division Medtronic Diabetes a laissé tomber quelques détails passionnants de son pipeline technologique à venir lors de la grande conférence de l'American Diabetes Association (ADA) en juin 2020:
Boucle fermée hybride avancée (780G)
Présenté pour la première fois lors des sessions scientifiques ADA en juin 2019, le système ACHL (Advanced Hybrid Closed Loop) 780G de nouvelle génération de la société aura le facteur de forme de base de ses modèles de pompes à insuline de la série 6. Cela signifie un look «moderne» vertical, par rapport aux modèles plus anciens avec un design horizontal qui ressemble aux téléavertisseurs des années 1980.
Certaines fonctionnalités clés du 780G que nous avons apprises:
- utilise un nouvel algorithme qui, selon la société, est plus précis et fiable, développé à la suite du partenariat avec DreaMed Diabetes, basé en Israël, annoncé en 2015.
- fonctionne avec le capteur Zeus CGM de nouvelle génération, qui n'aura qu'un seul étalonnage le premier jour et ne nécessitera plus de piqûres par la suite.
- fournira un bolus de correction automatique toutes les 5 minutes pour aider à maintenir les utilisateurs dans une plage optimale et pour s'ajuster automatiquement aux repas manqués.
- a une cible de glucose ajustable entre 100 et 120 mg / dL (par rapport à l’objectif fixe du 670G à 120 mg / dL).
- offre des durées d'insuline différentes, contrairement aux autres systèmes commerciaux en boucle fermée disponibles.
- offre le Bluetooth intégré nécessaire pour le partage de données et la surveillance à distance, ainsi que des mises à jour logicielles à distance en direct afin que les utilisateurs n'aient pas à acheter un tout nouvel appareil à chaque fois que de nouvelles fonctionnalités sont lancées. (Actuellement, seul le Tandem t: slim X2 offre cette capacité de mise à jour à distance).
- Medtronic prévoit de demander aux régulateurs de valider ce nouveau système pour les adultes ET les enfants dès l'âge de 2 ans dès le début.
Lors des sessions ADA Sci de juin 2020, Medtronic a publié d'importantes données d'essais pivots pour ce système 780G à venir, montrant de meilleurs résultats TIR et des notes de satisfaction des utilisateurs impressionnantes pour la convivialité du système.
Ce système a maintenant l'approbation du marquage CE à l'étranger, et la société se prépare bientôt à déposer le 780G auprès de la FDA aux États-Unis.
770G connecté par Bluetooth
Medtronic a reçu l'autorisation de la FDA le 31 août 2020 pour son 770G, qui est le composant compatible BLE de son futur appareil 770G. Ceci est considéré comme un palliatif entre le 670G existant et le futur 780G, ajoutant la connectivité Bluetooth pour le partage de données et la surveillance à distance (ce que des appareils concurrents comme Dexcom proposent depuis des années). Il est notamment disponible pour les enfants de moins de 6 ans et aussi jeunes que 2 ans.
Medtronic lance d'abord le 770G en tant qu'appareil séparé, avant la sortie éventuelle du 780G complet. La société note que les clients pourront facilement mettre à niveau vers 780G et des fonctionnalités plus récentes à distance, plutôt que de nécessiter un nouvel achat de matériel (similaire à ce que Tandem propose avec sa capacité de mise à jour à distance dans t: slim X2).
Set de perfusion longue durée
Medtronic a récemment présenté des données sur son ensemble de perfusion de 7 jours, qui peut être porté deux fois plus longtemps que les ensembles actuels qui sont autorisés pour un maximum de 3 jours. Un essai pivot aux États-Unis est en cours et ce nouvel ensemble de perfusion est déjà approuvé en Europe.
Dans les communiqués de presse, Medtronic pointe vers une «approche nouvelle et exclusive» qui traite de la dégradation de l'insuline et de la perte de conservateur - deux choses qui peuvent entraîner des occlusions (obstruction de l'insuline dans la tubulure de la pompe) et donc une glycémie plus élevée. En plus de maintenir la stabilité de l'insuline pendant les 7 jours complets, il utilisera également une nouvelle technologie adhésive pour s'assurer qu'il reste collé sur le corps pendant toute cette durée de port.
Les premières données cliniques montrent que les personnes utilisant ce nouvel ensemble pourraient économiser de 5 à 10 flacons d'insuline par an qui sont actuellement gaspillés en raison de l'obligation de changer l'ensemble tous les 3 jours. Des changements d'ensemble moins fréquents permettraient également à d'autres sites cutanés de se reposer et de guérir, souligne Medtronic.
Nous rappelons cependant que les ensembles de perfusion ont été décrits comme le «talon d'Achille» de la technologie moderne des pompes à insuline, car ils ont tendance à présenter de nombreuses faiblesses. En particulier, Medtronic n’a pas le bilan le plus réussi dans ce domaine. Vous vous souvenez de la technologie BD FlowSmart lancée sous le nom de Medtronic Pro? Cela n'a pas duré longtemps, car des rapports de canules pliées ont conduit Medtronic à retirer le produit initial du marché. La société a travaillé avec BD pour étudier les problèmes et a prévu de relancer ce set de perfusion, mais finalement BD a complètement abandonné le concept.
Futurs capteurs CGM
Medtronic développe également ses capteurs CGM de nouvelle génération, en intensifiant le jeu à partir de ses capteurs Enlite d'origine et de la version actuelle de Guardian 3 qui accompagne le Minimed 670G et le CGM autonome. La société a fait allusion aux futurs CGM pendant des années dans des présentations scientifiques, mais n'a pas été beaucoup discutée publiquement avant la mi-2020.
Pour l'instant, les deux nouveaux modèles sont tous deux connus par des noms de projet internes qui ne seront probablement pas les noms de marque définitifs:
- Capteur Project Zeus: aurait toujours une usure de 7 jours et le même design de coquillage, mais il s'agirait d'une classification «iCGM» (approuvé par la FDA pour s'intégrer à d'autres appareils) et ne nécessiterait des étalonnages au doigt que le premier jour d'utilisation.
- Project Synergy: un capteur / émetteur tout-en-un qui sera entièrement jetable et aura un nouveau look. Avec un facteur de forme carré plus plat de 50% plus petit que le modèle actuel, il ne nécessitera pas de sur-bande pour le maintenir et aura un processus d'insertion plus simple en trois étapes qui ne prend que 10 secondes. Il n'est pas certain qu'il ait une durée de vie plus longue de 7 jours. Celui-ci est probablement dans au moins un an ou deux (~ 2022-2023), car les études expérimentales ne font que commencer.
Boucle fermée personnalisée
Medtronic travaille déjà sur cette future version de son système en boucle fermée qui permettrait un contrôle encore plus personnalisé via l'interface du smartphone - avec optimisation des paramètres automatiques, couverture de glucides automatique en option et IA (intelligence artificielle) qui lui permet de s'adapter au comportement du patient. Le tout avec un objectif TIR de 85%. Une partie de cela inclurait probablement les acquisitions Medtronic de deux startups, Nutrino Health et Klue, pour le suivi des gestes de repas et la science des données nutritionnelles.
La question est toujours de savoir quand quelque chose sera même soumis à la FDA, et encore moins approuvé, mais compte tenu de la désignation révolutionnaire de la FDA accordée à cet appareil expérimental en 2019, ce n'est peut-être pas trop loin.
Réclamation posologique (plus couverture Medicare)
Medtronic a mis du temps à rechercher un statut «non complémentaire» pour ses capteurs CGM qui éliminerait l'exigence de confirmation par piqûre et permettrait une couverture Medicare. Alors que tous les autres concurrents de CGM ont obtenu cette désignation de la FDA, Medtronic a traîné les pieds pour la poursuivre.
Pourtant, la société a déclaré à DiabetesMine qu'elle l'avait en tête pendant plusieurs années et qu'elle prévoyait de la poursuivre pour son capteur Guardian 3 et son système 780G d'ici peu. Si elle est acceptée par les régulateurs, cela permettrait au système CGM Guardian 3 autonome de la société ainsi qu'aux appareils à capteurs augmentés d'être éligibles à la couverture Medicare.
Pompe de patch Tubeless?
Il était une fois, Medtronic Diabetes visait une pompe patch qui n'inclurait pas la tubulure traditionnelle de ses appareils. Les observateurs de l’industrie se souviennent du plan de la société en 2008 - quelques années seulement après la première mise sur le marché de l’omnipod tubeless - pour développer sa propre pompe de patch jetable.
Medtronic Diabetes a pratiquement effacé cette idée il y a des années, mais elle reçoit de temps en temps une mention et un intérêt renouvelé. À la mi-2020, l'Omnipod reste le seul de son genre, malgré de nombreux aspirants à la pompe de patch qui sont venus et repartis et qui parlent encore de futurs produits.
Voie d'interopérabilité
Dans le cadre de toute cette technologie future, Medtronic se prépare pour les essais pivots nécessaires pour obtenir la très convoitée classification d'interopérabilité «iCGM». À partir de la mi-2020, le Dexcom G6 a cette désignation pour fonctionner avec la technologie en boucle fermée tandis que le FreeStyle Libre 2 a une version limitée du statut iCGM, ce qui signifie qu'il ne peut pas être actuellement utilisé avec des dispositifs d'administration d'insuline automatisés.
En juin 2019, Medtronic et Tidepool ont annoncé qu'ils travailleraient sur une future boucle fermée interopérable - distincte des systèmes 780G / AHCL et en boucle fermée personnalisés mentionnés ci-dessus. Aucun mot sur à quelle distance cela peut être, et quelles fonctionnalités il peut offrir.
Technologie abandonnée
Nous avons enfin vu la fin d’une époque en ce qui concerne les modèles de pompe à insuline originaux de Medtronic qui ressemblaient à des téléavertisseurs colorés en 2018. Ceux-ci sont encore largement utilisés mais sont maintenant officiellement abandonnés et ne sont plus disponibles à la vente. Les fournitures sont de plus en plus difficiles à trouver avec le temps.
À son apogée, la Minimed 530 était monumentale car elle faisait ce qu'aucune autre pompe à insuline n'avait fait auparavant: elle suspendait automatiquement l'administration d'insuline si vous franchissiez un certain seuil de glucose bas. Medtronic a obtenu l'approbation de la FDA pour cette fonction de suspension à faible taux de glucose (LGS) ou de suspension à seuil en septembre 2013 et elle est restée disponible jusqu'en octobre 2018, lorsque Medtronic l'a abandonnée et les pompes de la «série 5» antérieures au profit des nouveaux appareils de la série 6.
Ironiquement, de nombreux membres de la communauté d'innovation sur le diabète #WeAreNotWaiting DIY (do-it-yourself) utilisent encore ces anciens modèles de pompes à insuline, car ils restent assez fiables et - se couvrent les oreilles, la FDA et les éducateurs en diabète se méfient de l'utilisation de produits non conformes à l'étiquette - peuvent être piratés.
Malgré un avertissement de la FDA et une inquiétude des médias grand public en 2019 concernant la non-cybersécurité de ces systèmes maison en raison de la technologie obsolète, ils restent en circulation.
L'accès au diabète est important
L'accès et l'abordabilité sont des problèmes critiques qui constituent des obstacles à la technologie pour un trop grand nombre de personnes au sein de la communauté du diabète.
La couverture d'assurance joue un grand rôle dans cela, mais malheureusement, Medtronic a été une société controversée sur ce front ces dernières années.
Dans sa poussée vers des soins «basés sur la valeur» ou «axés sur les résultats», Medtronic a signé un accord en 2016 avec le géant de l'assurance maladie United Health Care (UHC) qui a fait des pompes de Medtronic la «marque préférée» de ses détenteurs de plans. Un accord similaire a suivi en 2019 pour la dernière technologie Medtronic approuvée pour les enfants.
Cette restriction de choix a frotté de nombreux membres de la D-Community dans le mauvais sens, pour le dire légèrement. Alors que UHC et Medtronic soulignent tous deux que des exceptions peuvent être faites dans certains cas, la lutte fait rage contre cette forme de changement non médical qui l'emporte sur les préférences des médecins et des patients pour des raisons commerciales. Heureusement, UHC a commencé à offrir un choix le 1er juillet 2020 lorsqu'elle a élargi les articles couverts de la marque pour inclure la technologie Tandem Diabetes avec les produits de Medtronic.
En fin de compte, cela revient à la simple réalité que #DiabetesAccessMatters. Aucune innovation de forme n’a d’impact si les gens ne peuvent pas mettre la main dessus.
Bien que Medtronic mérite certainement d’être félicité pour ce qu’il a accompli en apportant de nouvelles technologies à la communauté, nous les implorons de contribuer également à favoriser le choix des patients et des médecins.
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