NEWS: Medtronic se connecte à Tidepool Loop! Plus Dexcom

D'énormes nouvelles sur les appareils pour le diabète, les amis!

Dans un mouvement que la plupart des gens ne s'attendaient pas à voir, le géant Medtronic Diabetes a accepté d'adopter l'interopérabilité en développant un futur appareil compatible avec l'application Loop pour l'administration automatisée d'insuline développée par Tidepool.

En d'autres termes: Medtronic, le plus grand fabricant de pompes à insuline aux États-Unis qui a longtemps enfermé ses clients dans sa propre gamme de produits, est maintenant volontairement et stratégiquement entré dans l'arène #WeAreNotWaiting en acceptant de créer une pompe compatible Bluetooth qui pourrait être utilisé avec un Dexcom CGM ou un autre appareil interopérable, permettant aux personnes atteintes de diabète de choisir les composants du système qui leur conviennent le mieux.

La nouvelle a été dévoilée lors de notre événement D-Data Exchange de l'été 2019, qui s'est tenu vendredi à San Francisco, hors site de la grande conférence ADA qui a débuté ce jour-là. Medtronic a publié un communiqué de presse immédiatement après cela.

«C'est un très gros problème», a déclaré Howard Look, PDG de Tidepool, en souriant, lors de cette annonce. «Je veux qu'il soit très clair que nous (à) Tidepool, pensons que Medtronic est en train de faire un geste très audacieux et important ici qui fait preuve d'un immense courage et est la chose absolument appropriée pour la communauté du diabète.»

Il a également été dévoilé que Dexcom rejoindra officiellement en tant que partenaire CGM la version de Loop soutenue par Tidepool qui sera réglementée par la FDA et éventuellement proposée au téléchargement dans l'Apple Store. C'est également important, mais pas inattendu, car la communauté des bricoleurs utilise le Dexcom CGM avec des systèmes en boucle fermée, et la société travaille avec Tidepool depuis plusieurs années maintenant.

Favoriser l'interopérabilité et le choix des patients

Ceux qui connaissent la communauté du diabète DIY savent que nous faisons pression pour l'interopérabilité des appareils et des plates-formes de données ouvertes depuis plus d'une décennie maintenant. Lorsque Tidepool, une organisation à but non lucratif basée à Palo Alto, est arrivée en 2013, ils ont immédiatement commencé à faire bouger les choses. Plus récemment, ils ont annoncé un projet visant à transformer l'application DIY Loop qui automatise l'administration d'insuline en un produit commercial. Ils ont d'abord signé sur Insulet en tant que partenaire pompe, avec sa pompe tubeless Omnipod. Maintenant, ils ont officialisé le travail avec Dexcom CGM et ont en fait attrapé Medtronic, leader du marché des pompes à insuline et réputé pour l'adoption de solutions open source.

"Traduction? Cela signifie que les diabétiques pourront choisir leur propre équipement pris en charge et construire leurs propres pancréas artificiels en boucle fermée approuvés par la FDA ... Les pancréas artificiels Open Source deviendront la nouvelle norme de soins pour le diabète en 2019 », écrit le blogueur de premier plan de la technologie DT1, Scott Hanselman . Pour en savoir plus, lisez son article intitulé "Cela change tout".

Les prochaines étapes sont que Medtronic développera une nouvelle pompe MiniMed compatible Bluetooth qui sera un dispositif de distribution entièrement pris en charge pour Tidepool Loop une fois les deux approuvées. Tidepool et Medtronic collaboreront également sur les processus réglementaires et logiciels, rapporte la société.

La FDA soutient une approche modulaire

Le soutien public de la FDA à une approche open source «mix and match» pour les appareils et applications de diabète est également passionnant. Dans deux présentations données presque simultanément vendredi lors de notre événement # DData19 et # ADA2019, les dirigeants de la FDA ont utilisé une analogie vestimentaire pour expliquer comment ils prennent fortement en charge les appareils interopérables qui pourraient communiquer sans fil non seulement entre eux, mais avec d'autres applications numériques.

«Vous ne voulez pas toujours que le costume entier avec une cravate et des chaussures assorties - vous voulez vraiment être en mesure de choisir différents chemises, pantalons et accessoires pour créer la tenue à votre façon», a déclaré Alain Silk, chef du service du diabète par intérim de la FDA. Appareils de diagnostic lors de l'événement DiabetesMine.

Dana Lewis, créateur du premier système AP open source et grand champion de #WeAreNotWaiting, déclare: «C'est passionnant de voir se développer davantage de partenariats qui offriront plus de choix aux patients sur le marché commercial. J'ai également hâte d'entendre parler de l'interopérabilité future des algorithmes et des interfaces de contrôle des points d'accès, afin d'accompagner une sélection croissante d'options de choix d'appareils. »

Lewis était présente à l'événement # DData19, où elle avait généreusement fait don d'un lot de ses nouveaux livres aux participants sur «Comment utiliser un pancréas artificiel». Elle a peut-être des mises à jour à faire maintenant…

Tidepool souligne que l'accord avec Medtronic est un énorme pas en avant et prévoit de courtiser d'autres acteurs de l'industrie D pour qu'ils adhèrent également à son projet Loop (bonjour, Tandem Diabetes Care!). Look dit que «la carte de danse de Tidepool se développe bien, mais qu'elle est loin d'être complète».

Pipeline de dispositifs pour le diabète de Medtronic

Certains peuvent remettre en question les motivations de Medtronic à rejoindre le mouvement open source maintenant. Ils ont été critiqués non seulement en raison de plaintes concernant les performances de leur boucle fermée hybride 670G (le premier système AP commercial précoce), mais aussi du fait qu'ils n'ont pas encore poursuivi la couverture Medicare et les accords qu'ils ont conclus avec les patients verrouillés par UnitedHealthcare. dans les appareils Medtronic en tant que «marque préférée». Bien qu'il existe des exemptions officielles et des moyens de faire appel, de nombreux patients rapportent qu'ils se sentent obligés de se contenter d'appareils qu'eux-mêmes et leurs médecins ne choisiraient pas autrement.

En bref, Medtronic a une certaine mauvaise volonté résiduelle à compenser dans la D-communauté.

Voici ce que nous savons de ce que Medtronic a en préparation:

• Pompe interopérable minimisée: aucun calendrier précis n'a encore été donné pour la future pompe connectée Bluetooth pour l'administration automatisée d'insuline qui fonctionnera avec Tidepool Loop, mais nous savons qu'elle est en route bientôt.

• 780G: Annoncé le 8 juin, leur système «Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)» de nouvelle génération aura le facteur de forme de base des modèles de la série 6 de la société avec un look vertical «moderne», par rapport aux modèles plus anciens avec une horizontale design qui ressemblait à des téléavertisseurs des années 1980. Le 780G utilisera un nouvel algorithme qui, selon la société, est plus précis et plus fiable. Il fournira un bolus de correction automatique, s'ajustera automatiquement pour les repas manqués et autorisera un objectif ajustable jusqu'à 100 mg / dL (par rapport à l'objectif fixé à 120 mg / dL du 670G). Il vise également à atteindre 80% de temps d'utilisation à portée par rapport au 71% TIR existant indiqué dans les données sur le 670G. Surtout, cette pompe compatible BLE permettra la mise à jour logicielle à distance - comme le propose le t: slim X2 de Tandem - afin que les utilisateurs n'aient pas à acheter un tout nouvel appareil à chaque fois que de nouvelles fonctionnalités logicielles sont lancées. Les essais cliniques sont actuellement en cours (voir ici et ici) et devraient se terminer à la mi-2020.

• Boucle fermée personnalisée: Medtronic étudie déjà cette future version de son propre système en boucle fermée qui permettrait un contrôle encore plus personnalisé via l'interface du smartphone - avec optimisation des paramètres automatiques, couverture de glucides automatique en option et IA qui lui permet de s'adapter au comportement du patient. Le tout avec un objectif Time in Range de 85%. La société dit qu'elle espère soumettre cela à la FDA d'ici l'automne 2020, ce qui pourrait être faisable compte tenu de la désignation révolutionnaire de la FDA accordée à ce dispositif expérimental en 2018.

• Voie d'interopérabilité: dans le cadre de toute cette technologie future, Medtronic se prépare pour les essais pivots nécessaires pour obtenir une classification «iCGM» - la désignation créée l'année dernière par la FDA en approuvant le Dexcom G6 qui fait référence aux CGM approuvés pour fonctionner avec les versions interopérables associées des pompes à insuline et des algorithmes / applications de contrôle. Jusqu'à présent, Dexcom est le seul CGM approuvé dans cette catégorie, bien que les concurrents Abbott FreeStyle Libre et Eversense implantable CGM poursuivent également cette désignation.

• Allégation de dosage (et assurance-maladie): Medtronic nous dit également qu'ils se préparent à soumettre prochainement une «allégation de dosage» de la FDA, alias «désignation non complémentaire» - ce qui signifie qu'aucun test de piqûre au doigt n'est requis pour vérifier l'exactitude du CGM. Ils espèrent soumettre la réclamation à la FDA pour leur capteur Guardian 3 actuel d'ici la fin du mois de juillet. C’est une étape cruciale pour obtenir une couverture Medicare, que Dexcom CGM et FreeStyle Libre Flash ont actuellement, mais pas Medtronic.

• Futurs capteurs CGM intelligents: Nous avons également eu un aperçu des futurs capteurs prévus par Medtronic: l'un appelé le «capteur Zeus» qui aura toujours la même conception de coquillage nécessitant un dépassement, et leur capteur / émetteur tout-en-un «Synergy Sensor» qui sera être entièrement mise au rebut et avoir un nouveau look. Le Synergy sera un facteur de forme carré plus plat de 50% plus petit que le modèle actuel, ne nécessitera aucun dépassement pour le maintenir et aura un processus d'insertion plus simple en trois étapes qui ne prendrait que 10 secondes. Fait intéressant, Medtronic prévoit que les deux nécessitent un étalonnage au doigt le premier jour uniquement (une différence par rapport à la façon dont Dexcom et FreeStyle Libre fonctionnent sans aucun étalonnage nécessaire). À partir de maintenant, Medtronic prévoit de déposer le Zeus à la mi-2020 et la Synergie vers 2021.

Comme toujours, l’accès et l’abordabilité sont des facteurs critiques, et c’est un sujet brûlant en soi.

En attendant, il est passionnant de voir ces collaborations open source se concrétiser, tout cela au nom de l’amélioration de la vie avec le diabète!