Grande nouvelle pour la communauté du diabète, car la prochaine génération de la pompe à insuline OmniPod tubeless est enfin approuvée par la FDA et prête à être commercialisée aux États-Unis!
Surnommé le «DASH», il s'agit du premier nouveau modèle de pompe patch OmniPod en cinq ans, depuis la sortie du dispositif «Eros» de deuxième génération. Plus particulièrement, la dernière pompe compatible Bluetooth servira de plate-forme pour toutes les technologies futures du fabricant Insulet, basé au Massachusetts, y compris leur système en boucle fermée OmniPod Horizon prévu dans les deux prochaines années.
La FDA a autorisé ce Pod de nouvelle génération en moins de six mois, accordant l'autorisation 510 (k) le 1er juin 2018 après sa soumission le 8 janvier. Insulet a annoncé cette approbation par communiqué de presse le lundi 4 juin.
Certains se demandent peut-être ce qui a pris si longtemps, puisque la société parlait d'un nouveau système «compatible smartphone» depuis début 2014, mais ces plans ont pris un retard de deux ans en raison de la restructuration de l'entreprise et des résultats de la recherche des groupes de discussion. Insulet a dévoilé l'OmniPod DASH lors de sa toute première journée des investisseurs en novembre 2016, et l'a finalement présenté au début de cette année.
Et maintenant, à un moment où Insulet compte plus d'un million de «Podders» dans le monde, nous sommes tous prêts à embrasser sa prochaine génération…
OmniPod DASH: en un coup d'œil
Voici ce que nous savons jusqu'à présent sur le nouveau système DASH tubeless:
Nouveaux pods: les utilisateurs devront acheter de nouveaux pods, car les pods actuels ne seront pas compatibles avec le nouveau contrôleur PDM (Personal Diabetes Manager). Le Pod conserve le même facteur de forme - (1,53 "de large sur 2,05" de long et 0,57 "de haut, pesant 30 grammes sans insuline) - mais dispose d'une capacité sans fil Bluetooth Low Energy intégrée, pour permettre la communication avec un nouveau PDM à écran tactile couleur. Il peut contenir 200 unités et est conçu pour une utilisation de 72 heures (comme avant).
PDM à écran tactile: DASH est livré avec un nouveau PDM à écran tactile qui est un appareil Android «verrouillé», c'est-à-dire qui ne permet pas à d'autres applications ou à l'utilisation d'un téléphone cellulaire d'interférer. Il dispose d'une connectivité Wi-Fi et le logiciel peut être mis à jour à distance par liaison radio. Il a à peu près la même taille (1 cm d'épaisseur et pesant 6,17 onces) que le PDM précédent, mais dispose d'un écran tactile de quatre pouces pour la saisie de données. Il permet également de dupliquer et de copier des modèles de débit basal et de définir des débits basaux de 0 unité si nécessaire. Le nouveau PDM propose également une base de données améliorée sur les aliments pour enregistrer les glucides et inclure jusqu'à 80000 articles de FoodKing, et vous pouvez saisir manuellement la glycémie et d'autres données ainsi que personnaliser les entrées de repas pour un accès rapide. Notez que les anciens pods ne fonctionneront pas avec ce nouveau PDM.
Trouvez votre fonctionnalité PDM: c'est un énorme avantage pour les nombreux utilisateurs qui ont déjà laissé derrière eux des PDM par accident. Insulet a ajouté un "Trouver mon PDM»(Dans le cadre de l'une des deux nouvelles applications) permettant aux utilisateurs de suivre ses allées et venues. Nous nous souvenons d'avoir entendu, il y a quelques années, lors de la grande conférence ADA, un certain nombre de cliniciens pédiatriques dire aux représentants d'Insulet combien de patients perdent ou oublient leurs PDM, et qu'une alerte «clés perdues» était nécessaire. Super de voir que les concepteurs d'OmniPod DASH écoutaient!
Pas de lecteur intégré: dans ce qui pourrait être un gros inconvénient pour de nombreux utilisateurs qui aiment cet appareil combiné, le nouveau DASH n'aura plus de lecteur de glycémie FreeStyle intégré comme le système actuel. Au lieu de cela, il utilisera la communication BLE pour parler directement avec le lecteur Contour Next ONE d'Ascensia Diabetes, l'un de ces lecteurs étant emballé avec le système. Alors que certains peuvent être déçus d'avoir à transporter un mètre supplémentaire, la communication BT est un grand pas en avant pour préparer le terrain pour plus de streaming de données à l'avenir. Le DASH stockera jusqu'à 800 lectures / 90 jours de données. Et n'oubliez pas qu'Insulet s'est associé à Glooko pour permettre aux résultats BG et aux autres données D du système OmniPod d'être transmis à cette plate-forme de données.
Nouvelle batterie rechargeable: Ce changement peut également être un inconvénient pour ceux qui ont apprécié l'utilisation de piles AAA omniprésentes dans l'ancien PDM. Le nouveau système acceptera des batteries au lithium-ion qui doivent être rechargées et peut être plus difficile à trouver dans les magasins en cas de besoin rapide de remplacement.
Pas de dosage d'insuline par téléphone: pour autant que nous puissions en juger, il ne semble pas que la FDA autorise le dosage d'applications mobiles à partir d'un smartphone. Le PDM est le seul moyen de doser l’insuline à partir de l’OmniPod et, comme dans les versions précédentes de l’appareil, il n’y a pas de bouton sur le pod lui-même pour permettre le dosage de l’insuline si vous n’avez pas le PDM.
Pas de données CGM: bien qu'il n'y ait pas d'intégration directe des données CGM avec le nouveau DASH, Insulet nous a déjà dit que cela allait se produire - ce n'est qu'une question de temps. Pendant ce temps, la société publie de nouvelles applications mobiles et un outil de widget pour aider les utilisateurs à afficher leurs données Dexcom CGM avec leurs données DASH sur leur smartphone.
Nouvelles applications de données mobiles: Plus précisément, avec ce nouveau système, Insulet lance deux nouvelles applications pour smartphone pour une surveillance facile, basée sur iOS, des résultats de glycémie, des enregistrements de dosage, de l'insuline à bord (IOB), etc., ainsi qu'un widget pour visualiser les données CGM directement sur le smartphone à côté de vos données OmniPod. Bien qu'Android soit un travail en cours, ces applications ne seront compatibles avec iOS que pour le moment:
- Application OmniPod DISPLAY: permet aux utilisateurs de surveiller discrètement leurs données système directement sur leurs smartphones, sans avoir besoin de retirer le PDM. Cette application comprend également la fonction «Find My PDM».
- Application OmniPod VIEW: permet aux parents et aux soignants (jusqu'à 12 personnes) de surveiller facilement et en continu les niveaux de glycémie de leurs proches.
- Le widget iOS Today View: permet aux utilisateurs et à leurs équipes de soins de voir leurs propres données ou les données partagées d'un être cher à la fois à partir du PDM et de leur CGM sur un smartphone en un seul balayage d'écran.
Oui aux enfants: le nouveau système DASH est approuvé pour tous les âges, enfants et adultes!
Étanche? Les opinions peuvent varier sur ce que cela signifie, mais oui, vous pouvez (toujours) porter l'OmniPod sous la douche ou pendant un bain. Le pod peut être immergé dans jusqu'à 25 pieds d'eau pendant une heure, mais le PDM n'est pas étanche.
Insulet a également publié une FAQ complète sur le nouveau système OmniPod DASH, qui contient encore plus de données susceptibles d'intéresser la D-Community.
Disponibilité et coût
Nous avons demandé des détails, mais Insulet n’est pas encore prêt à divulguer ces informations… Néanmoins, nous sommes heureux de constater qu’Insulet a mis en place une ligne téléphonique 24/7 pour les personnes à appeler pour naviguer dans les problèmes d’accès. Voici ce que nous savons:
Plans de lancement: Insulet indique qu'un lancement limité pour les six premiers mois commencera en juillet, diffusant le DASH à un nombre présélectionné d'endocrinologues à travers le pays via un programme OmniPod DASH AHEAD. Un lancement commercial complet est prévu pour «début 2019», très probablement d'ici fin mars 2019. Il n’ya pas encore de liste d’attente, mes amis. Insulet dirige les personnes qui veulent plus d'informations pour appeler leur ligne de service à la clientèle au 800-591-3455.
Prix: Props à Insulet pour fournir le nouvel OmniPod DASH PDM gratuitement (!) Avec l'achat de nouveaux pods - bien qu'ils n'aient pas encore communiqué le coût de ceux-ci. Cela sera probablement divulgué au fur et à mesure que le lancement limité se déroulera.
Assurance et assurance-maladie: comme la plupart des cas de diabète, votre couverture d'assurance peut varier. OmniPod avait une couverture assez décente des assureurs privés, et la société dit que cela restera probablement le cas pour la nouvelle plate-forme DASH. Il est également à noter qu'au début de 2018, Medicare Part D a autorisé la couverture d'OmniPod. Nous espérons voir la couverture Medicare étendue à cette nouvelle plate-forme dès que possible!
Système précédent toujours disponible? Oui! Insulet nous dit qu'ils n'ont pas l'intention d'arrêter la génération existante de l'OmniPod pour le moment.
Disponibilité internationale: pour le moment, Insulet n'a annoncé aucun projet de distribution internationale en dehors des États-Unis.Nous savons qu'Insulet prévoit de prendre en charge les ventes directes et le marketing de l'OmniPod à l'étranger à partir du 1er juillet 2018, au lieu de compter sur fournisseurs tiers, nous entendrons donc probablement des plans plus spécifiques plus tard cette année.
Futur pipeline OmniPod: Le DASH servira de plate-forme pour les nouvelles générations de technologie OmniPod, y compris le système OmniPod Horizon en boucle fermée sur lequel il travaille et les pods d'insuline à concentration plus élevée développés avec Eli Lilly. Les délais de travail pour ce dernier sont d'environ 2019 pour la version U-500 et l'année suivante pour le produit U-200. Bien que son système en boucle fermée ne devrait pas arriver sur le marché avant 2020, des travaux d'investigation sont en cours, y compris un essai clinique de cinq jours que la société vient de terminer à la fin de 2017.
Tout cela est très excitant à entendre!
Nous sommes impatients de mettre la main sur ce nouvel OmniPod DASH et sommes impatients de voir comment il a été accueilli dans la communauté de podding pour le diabète!
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