Pourrait-il finalement être une lumière au bout du tunnel pour la flambée des prix de l'insuline? Peut-être, mais cela ne se fera pas du jour au lendemain…
Notre communauté du diabète est à nouveau en effervescence sur la question des prix élevés de l'insuline et des versions génériques de ce médicament de survie après que le commissaire de la FDA et les puissants espoirs présidentiels pour 2020 aient fait des déclarations publiques agressives. Pendant ce temps, un nouveau documentaire axé sur la question plus large du prix des médicaments mentionne l'insuline, alors même que les défenseurs de la base attirent le feu dans les assemblées législatives de leurs États alors que nous nous dirigeons vers l'année prochaine.
Dans l'ensemble, 2019 s'annonce comme une période d'attention et de discussions accrues - même si nous ne constatons aucune baisse immédiate du prix de l'insuline.
Voici les dernières nouvelles sur ce qui se passe:
Le commissaire de la FDA ouvre la voie aux «biosimilaires»
Dans l'une des mesures les plus visibles à ce jour, le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a appelé le 11 décembre les prix scandaleux de l'insuline et a défini des lignes directrices sur la manière dont l'agence fédérale traitera les changements à venir qui devraient entrer en vigueur d'ici 2020.
N'oubliez pas que l'insuline est différente des autres médicaments car elle est considérée comme «biologique», c'est-à-dire un médicament plus complexe qui ne peut pas être simplement reproduit en tant que générique, comme beaucoup d'autres le sont dans le monde. Bien qu’elle soit vieille d’un siècle, il n’existe pas de véritable insuline générique; Ce n’est qu’au cours des dernières années que nous avons vu quelque chose de comparable, connu sous le nom de produit biosimilaire «de suivi», qui est à peu près une forme d'insuline qui, pour des raisons scientifiques, ne constitue pas un générique. En tant que tel, il doit suivre toute la voie réglementaire, un processus plus long et plus coûteux que celui auquel les médicaments génériques sont généralement confrontés.
Aux États-Unis, le premier copieur basé sur Lantus de Sanofi est venu en 2015 avec Basaglar de Lilly. Depuis, Sanofi a également lancé son insuline Admelog à courte durée d'action basée sur Humalog. Il y en a d'autres dans les années à venir.
C'est là que les nouvelles règles 2020 de la FDA entrent en jeu.
À partir de cette année-là, des insulines comme celle-ci ne seront plus du tout considérées comme des «médicaments», mais tomberont plutôt dans une catégorie distincte de biosimilaires, ce qui permettra un processus d'examen plus facile et plus clair pour mettre ces produits d'insuline hors marque sur le marché. En d'autres termes, à partir de 2020, les fabricants peuvent utiliser une «voie abrégée» pour l'approbation de la FDA.
Le commissaire de la FDA, Gottleib, estime que cela aidera à relancer la concurrence pour les médicaments génériques, y compris l'insuline qu'il a spécifiquement mentionnée dans ses récentes remarques.
«L'accès à une insuline abordable est littéralement une question de vie ou de mort pour ces Américains», a-t-il déclaré dans un communiqué. «… La concurrence limitée sur le marché de l'insuline a contribué à maintenir les prix artificiellement élevés. Aujourd'hui, selon le Congressional Research Service, trois entreprises contrôlent 90% du marché mondial de l'insuline et produisent toute l'insuline utilisée aux États-Unis. En conséquence, nous avons entendu de nombreux rapports faisant état de patients rationnant l’insuline et, dans certains cas, décédant parce qu’ils ne pouvaient pas se permettre les injections dont ils avaient besoin pour survivre. Ces histoires tragiques ne sont pas des événements isolés. Et ils ne sont pas acceptables pour un médicament vieux de près d’un siècle. »
Il a également cité les augmentations scandaleuses du prix de liste de l'insuline au fil des ans et a mentionné le nom du co-découvreur de l'insuline, le Dr Frederick Banting, en notant qu'en 1923, l'équipe de recherche canadienne avait reçu un US. breveté et l'a vendu à l'Université de Toronto pour seulement 3 $ - parce qu'ils n'ont pas créé d'insuline pour le profit, mais pour le bien de l'humanité.
Dans ses déclarations, Gottlieb a également appelé les autres acteurs de la machine de tarification de l'insuline qui jouent un rôle dans l'augmentation de ces prix: «Les fabricants de médicaments utilisent les remises générées par l'écart entre leur liste croissante et les prix nets pour payer le statut privilégié des prestations pharmaceutiques. les formulaires des gestionnaires (PBM). Les bénéfices du monopole profitent à tous les membres de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, à l'exception des patients qui ont le plus besoin d'accéder à des produits abordables. »
Bien sûr, il faudra un certain temps pour éliminer ces problèmes qui ont créé l'énorme crise des prix des médicaments, mais félicitations à la FDA pour son intervention sur ce front!
Médicaments génériques fabriqués par le gouvernement fédéral?
La sénatrice du Massachusetts Elizabeth Warren, qui, selon beaucoup, mettra son nom dans le chapeau pour l'élection présidentielle de 2020, a proposé le 18 décembre un projet de loi ambitieux appelé la loi sur la fabrication de médicaments abordables. Il créerait un Office of Drug Manufacturing qui placerait essentiellement le gouvernement fédéral dans le rôle de producteur de masse de médicaments génériques. Au moins 15 médicaments génériques différents - y compris l'insuline - seraient nécessaires la première année, pour compenser ce que le bureau nouvellement créé déclare être une «défaillance du marché». Trois normes sont proposées pour déterminer un médicament «en échec du marché»:
- si aucune entreprise ne produit le médicament générique;
- si seulement une ou deux entreprises fabriquent le médicament et qu'il y a une pénurie ou une hausse récente des prix supérieure à l'inflation médicale; ou
- si le médicament figure sur la liste des «médicaments essentiels» de l’Organisation mondiale de la santé (comme l’insuline) et que le prix est jugé trop élevé alors qu’il n’est produit que par une ou deux entreprises.
- le projet de loi permet au gouvernement soit de produire le médicament lui-même, soit de confier la fabrication à une entreprise extérieure. Un prix «juste» serait fixé pour couvrir les coûts de fabrication du médicament.
Le sénateur souhaite que la production de ces médicaments génériques commence un an après la promulgation de la loi, mais cela n’est peut-être pas réaliste. Les commentaires publics des experts en politique de la santé dans les jours qui ont suivi cette annonce ont souligné qu'une fabrication gérée par le gouvernement de médicaments génériques serait une tâche énorme et compliquée qui pourrait prendre des années à mettre en place.
Ce n’est pas une idée complètement nouvelle, comme cela a déjà été présenté. Récemment, un réseau d'hôpitaux a créé une nouvelle organisation à but non lucratif appelée CivicaRx afin de créer ses propres médicaments génériques. En fait, l'insuline est probablement sur le radar pour ce groupe car l'un des membres fondateurs a trois frères atteints de DT1 et vient d'une famille dont le père est endocrinologue.
Mais tout cela serait-il sûr? Une bonne partie de la production d'insuline est consacrée, et y aurait-il des mesures adéquates en place pour garantir que l'insuline est aussi bonne et efficace que celle que nous avons actuellement? C'est une grande question, d'autant plus que la FDA, auparavant, en 2016, avait obligé les National Institutes of Health (NIH) à suspendre ses installations de fabrication de médicaments pour des raisons de qualité.
Quelle que soit la réponse, quelque chose doit être fait.
Dans le communiqué de presse annonçant cette législation, Warren a déclaré: «Marché après marché, la concurrence meurt alors qu'une poignée de sociétés géantes dépensent des millions pour truquer les règles, se protéger de la responsabilité et se remplir les poches aux dépens des familles américaines.»
Elle fait référence à l'industrie pharmaceutique comme l'un des plus grands cartels de l'histoire des États-Unis, et elle a écrit une lettre au Sénat appelant à une enquête sur les systèmes de fixation des prix. Tout cela correspond à ce que d'autres législateurs ont proposé en essayant de régner dans la grande industrie pharmaceutique, maintenant également avec le soutien de la FDA.
Plus de tollé public sur les prix des médicaments recherchés
Récemment, un documentaire d'une heure a été publié sur ce sujet: «Drug $: Le prix que nous payons. » Le film mentionne de nombreuses conditions et leurs médicaments associés, y compris le diabète et le mouvement # insulin4all qui a pris de l'ampleur ces dernières années sur la question du prix de l'insuline. Voici une bande-annonce du film sorti le 15 décembre, et l'intégralité du film peut être visionnée en ligne ici. L'espoir est que ce film suscitera encore plus de plaidoyer à la base.
Il y a également plus de lobbying pour des changements de politique au niveau des États et au niveau fédéral dans les travaux alors que nous entrons dans 2019, appelant spécifiquement à la transparence des prix des médicaments sur ordonnance et à des contrôles de prix potentiels. La question de savoir si nous voyons un mouvement du Congrès à ce sujet, malgré toute la rhétorique et les récents débats sur les soins de santé, reste à déterminer.
Alors même que ces changements au niveau de la réglementation et de la politique sont en cours, le tollé public reste la clé de voûte d'un réel changement. Nous encourageons donc notre communauté à garder le rythme!
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