Les études explorent la question: «Mon insuline est-elle devenue mauvaise?»

«Mon insuline est-elle toujours bonne?»

Je me suis posé cette question tant de fois au cours de mes trois décennies avec le diabète de type 1 - quand je remarque que peu importe combien je dose, cela ne fait pas baisser ma glycémie. Quand j'ai l'impression que je ne fais qu'injecter de l'eau.

Parfois, j'ai laissé mes flacons d'insuline à l'extérieur du réfrigérateur pendant des semaines, ou ils ont été livrés par une chaude journée d'été et je me suis assis dehors sur le porche pendant des heures pendant que j'étais au travail - sans sacs de glace adéquats (et malgré le fait que le colis était censé être livré à mon bureau).

Ou il y a eu des moments à la pharmacie où le pharmacien ne pouvait pas trouver mon insuline dans sa glacière, mais l'a plutôt trouvé assis à température ambiante pendant une période de temps inconnue. Cela pourrait-il être le coupable?

Cette incertitude fréquente sur la qualité de l'insuline est effrayante pour ceux d'entre nous qui comptent sur ce médicament pour survivre. Nous dépensons des sommes énormes pour notre insuline sur ordonnance, et nous sommes convaincus que ces médicaments autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) sont traités correctement lorsqu'ils se rendent dans une pharmacie locale ou à nos portes via un fournisseur de vente par correspondance.

Une nouvelle étude publiée en avril offre une certaine assurance que l'insuline vendue dans les pharmacies américaines est, en fait, conforme aux normes de sécurité et d'efficacité requises une fois qu'elle atteint les personnes atteintes de diabète, comme nous. Cette constatation va à l'encontre d'une étude controversée antérieure qui a soulevé des doutes et souligné des problèmes de chaîne d'approvisionnement ayant un impact négatif sur la qualité de l'insuline.

«Pendant une période aussi sans précédent, il est plus important que jamais pour les personnes atteintes de DT1 de se sentir en sécurité. Cette étude réaffirme notre confiance dans l'innocuité et l'efficacité des produits d'insuline », a déclaré le Dr Aaron Kowalski, président et chef de la direction de FRDJ, qui vit lui-même avec le diabète de type 1.

Nouvelles données: la qualité de l'insuline est bonne

En octobre 2018, le trio de FRDJ, de l'American Diabetes Association (ADA) et du Helmsley Charitable Trust a annoncé qu'il financerait conjointement une nouvelle étude pour analyser l'insuline achetée dans les pharmacies. Une équipe de l'Université de Floride a entrepris cette étude d'un an, dirigée par le Dr Timothy Garrett. Ils ont examiné neuf formulations d'insuline avec des temps d'action variables dans cinq régions des États-Unis en utilisant différentes méthodes de test d'activité.

Publiée dans le journal Diabetes Care de l'ADA, l'étude a révélé que l'insuline achetée dans les pharmacies américaines est conforme à l'étiquetage du produit et présente le niveau requis de cohérence et d'insuline active dans les flacons achetés.

Un article publié fin avril 2020 détaille l'étude et souligne que les neuf formulations différentes comprenaient un analogue à court, rapide et à long terme et de l'insuline humaine. L'insuline se trouvait à la fois dans des flacons et des stylos et provenait de quatre chaînes de pharmacies / épiceries dans les cinq régions des États-Unis. La recherche a inclus 174 échantillons au total.

Conformément à l'étiquetage requis par la FDA et aux normes établies de la pharmacopée américaine, les flacons d'insuline et les cartouches de stylo doivent contenir 100 unités par ml (+/- 5 U / ml). Cette étude a révélé que toute l'insuline achetée répondait à cette exigence.

Les auteurs de l'étude ont conclu que leur travail «représente une analyse indépendante importante cherchant à identifier les défaillances potentielles dans la chaîne d'approvisionnement du froid émanant de la région géographique et / ou de la pharmacie qui pourraient affecter la qualité et la fiabilité des produits d'insuline au point d'achat du patient. à travers les États-Unis »

«Nous pensons que notre étude, jusqu'à présent, fournit une réponse affirmative à la question de la viabilité de l'approvisionnement en insuline aux États-Unis dans les pharmacies de détail», déclare-t-il.

Les chercheurs ont également noté qu'il s'agit d'une seule année de recherche et qu'elle sera élargie au cours d'une deuxième phase d'étude mesurant les variations saisonnières potentielles de l'activité de l'insuline rapportée.

Cette recherche est une réponse directe à une étude antérieure fin 2017, qui a été critiquée par la communauté scientifique, mais a soulevé des préoccupations au sein de la communauté des patients diabétiques au sujet de la sécurité de l'insuline.

Étude controversée sur l’intégrité de l’insuline

Publiée le 21 décembre 2017, cette étude a examiné les anciennes marques d'insuline, R et NPH (fabriquées par Lilly et Novo Nordisk), en tant que prédécesseurs des insulines analogiques qui ont fait leurs débuts à la fin des années 90.

Les experts qui ont dirigé cette étude comprenaient le Dr Alan Carter du groupe de recherche à but non lucratif MRI Global et un professeur de pharmacie à l'Université du Missouri-Kansas City, et le Dr Lutz Heinemann, un expert basé à San Diego sur l'insuline et les biosimilaires émergents. .

Les chercheurs ont prélevé au hasard 18 flacons d’insuline et les ont conservés dans un laboratoire de recherche aux températures appropriées, avant de découvrir que les concentrations n’étaient pas adéquates. Les flacons et cartouches d'insuline sont tenus par la FDA de contenir 95 U / ml d'insuline lorsqu'ils sont envoyés par le fabricant. Les régulateurs exigent également une manipulation et des températures appropriées afin de maintenir la qualité.

Mais lorsque Carter et son équipe ont examiné l’insuline qu’ils avaient achetée, les flacons allaient de 13,9 à 94,2 U / ml, avec une moyenne de 40,2 U / ml. Aucun flacon n'était à la norme minimale requise par la FDA de 95 U / ml. Voici un lien vers l'article complet.

«En fin de compte, nous devons aux diabétiques nos meilleurs efforts pour trouver le plus de réponses possible», a déclaré le Dr Carter à DiabetesMine peu de temps après la publication de son étude. «En supposant que l’insuline soit toujours bonne, c’est un bon endroit, jusqu’à ce que ce ne soit pas le cas…»

Carter dit que la chaîne d'approvisionnement peut avoir un impact sur la qualité de l'insuline qui pourrait affecter le contrôle de la glycémie.

Quant à la manière dont ils ont atteint ces résultats d'étude, Carter dit qu'ils ont été «acquis à l'aide de nouvelles technologies très précises et qui ont été utilisées pour détecter l'insuline intacte dans le plasma, mais qui n'ont été validées par aucun organisme de réglementation pour mesurer les concentrations d'insuline intacte dans des flacons ou des stylos . Plus de travail est nécessaire pour explorer les raisons pour lesquelles l'insuline intacte a été détectée aux niveaux rapportés… en utilisant cette approche. Peut-être qu'une autre méthode serait peut-être meilleure et doit encore être déterminée. »

Dans les années qui ont suivi, les chercheurs ont travaillé avec la Diabetes Technology Society pour creuser plus profondément, en particulier avec les insulines plus modernes qui existent sur le marché aujourd'hui. Cela comprenait l'organisation d'un panel d'experts du diabète, de patients, de représentants d'organismes gouvernementaux et de fabricants d'insuline pour discuter de la question et explorer plus en détail la chaîne d'approvisionnement de l'insuline.

L'ADA a repoussé

Étonnamment, l'ADA a répondu à cette étude initiale de 2017 en publiant une déclaration qui rejetait fondamentalement les résultats et impliquait essentiellement: «Faites-nous confiance, ce n'est pas un problème».

L'ADA a spécifiquement souligné la taille extrêmement petite de l'échantillon et la méthodologie utilisée, soulignant qu'elle (ADA) a consulté des «experts cliniques et biochimiques» et a trouvé que les résultats étaient incompatibles avec leurs propres découvertes et des exemples concrets.

En outre, l'ADA a noté qu'elle avait consulté les fabricants d'insuline et ne voyait aucune raison de soupçonner qu'ils étaient en faute sur la base des procédures de contrôle de qualité mandatées par la FDA.

«Sur la base de ces résultats, nous n’avons aucune raison de croire que les résultats de l’étude de Carter et al. Reflètent la puissance réelle de l’insuline humaine largement disponible dans les pharmacies de détail aux États-Unis», écrivait alors leur médecin principal. «Nous exhortons vivement les patients à parler avec leurs médecins et pharmaciens de toute préoccupation qu'ils ont concernant leur insuline ou leur plan de traitement du diabète.»

Ces plumes ébouriffées, en particulier parmi ceux qui croient que l'acceptation par l'ADA du financement pharmaceutique a influencé ce qu'elle a dit et fait.

Si l'insuline est mauvaise…

Bien sûr, comme nous le savons, personne ne peut nier que l’insuline se détériore parfois. Si et quand cela se produit, nous devons être conscients de:

Pharmacies: Elles n’ont pas toutes des politiques générales sur les médicaments qui peuvent être retournés, qu’il s’agisse d’une pharmacie sans rendez-vous ou d’une entreprise de vente par correspondance. Vous devrez explorer leurs règles de retour / remboursement, qui peuvent souvent être trouvées en ligne. Si vous essayez de retourner l'insuline, une pharmacie peut vous disputer, mais vous pouvez riposter. Votre médecin peut contacter la pharmacie pour attester que votre lot d'insuline est inefficace.

Fabricants d'insuline: Ils ont des programmes de dépannage en place et sont assez bons pour remplacer une insuline potentiellement mauvaise. Par exemple, chacun des trois grands fabricants d'insuline, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, offre des informations pour traiter une insuline défectueuse.

Régulateurs: Oui, la FDA réglemente également la chaîne d'approvisionnement du fabricant au fournisseur, où elle se déplace avant de se retrouver entre les mains des patients. L'agence dispose d'une division intégrale de la chaîne d'approvisionnement en médicaments où les patients peuvent se renseigner sur toutes les lois et exigences et signaler également les problèmes suspects. Il existe également un système de reporting MedWatch en ligne.

En bout de ligne

Dans un monde parfait, les prix élevés que nous sommes obligés de payer pour l’insuline garantiraient que ce que nous obtenons est toujours à la hauteur. Mais parfois, les choses tournent mal, que ce soit lors de la fabrication ou pendant le transport.

Nous sommes heureux de voir un trio d’organisations de lutte contre le diabète de premier plan investir dans la recherche sur ce sujet afin qu’une science solide soit enfin en place pour identifier et résoudre tout problème systématique causant une insuline compromise. avant que il atteint les personnes qui en ont besoin pour survivre.

Mike Hoskins est rédacteur en chef de DiabetesMine. Il a reçu un diagnostic de diabète de type 1 à l'âge de cinq ans en 1984, et sa mère a également reçu un diagnostic de DT1 au même jeune âge. Il a écrit pour diverses publications quotidiennes, hebdomadaires et spécialisées avant de rejoindre DiabetesMine. Mike vit dans le sud-est du Michigan avec sa femme Suzi et leur laboratoire noir, Riley.