Beaucoup d'entre nous qui vivent avec le diabète de type 1 ne sont pas aussi conformes à la FDA en ce qui concerne l'utilisation de nos D-tools.
Bien sûr, il y a des gens qui bricolent des appareils médicaux pour les utiliser de manière unique. Mais même dans un contexte d'utilisation quotidienne, voici quelques exemples de la façon dont je suis personnellement allé «hors étiquette», en utilisant des produits différemment des instructions officielles du fabricant et des autorités réglementaires:
- Ne pas me laver les mains avant chaque test de piqûre avec un lecteur de glycémie.
- Ne pas utiliser de tampon alcoolisé lors de la fixation de mon kit de perfusion de pompe à insuline ou de l'injection d'insuline.
- Remplir les réservoirs ou les cartouches au lieu de remplacer l'ensemble complet.
- Porter des capteurs CGM sur mon bras et d’autres parties de mon corps que l’abdomen, c’est pour cela que le produit est étiqueté.
- Redémarrer les capteurs CGM et les utiliser au-delà de leur temps d'usure étiqueté.
Pensez à des dizaines d'autres exemples et vous aurez peut-être une assez bonne idée de l'utilisation réelle de nombreux produits contre le diabète.
Cela peut donner une pause à l'industrie et aux professionnels de la santé, mais ceux d'entre nous qui luttent contre les réalités de cette maladie savent que nous faisons ce que nous devons, n'est-ce pas?
En fait, ces hacks de la vie du diabète qui nous font sortir de l'étiquette sont souvent appelés avec affection diabète «MacGyvering», et c'est la base même de tout le mouvement #WeAreNotWaiting do-it-yourself qui a inspiré le partage de données et les groupes en boucle fermée au sein de notre D-Community à travers le monde.
Pourtant, ces derniers temps, je me suis demandé jusqu'où nous pouvons sans risque aller "hors étiquette" dans certaines situations, et s'il est sage de promouvoir ces comportements lorsqu'ils vont à l'encontre de la façon dont un produit est "censé" être utilisé.
Simplement parce que nous le pouvons, cela signifie-t-il toujours que nous devrions le faire?
Extension de l'usure du Dexcom G6
Avec le lancement récent du glucomètre continu Dexcom G6, le problème de la possibilité de redémarrer les capteurs CGM pour prolonger l'usure est devenu un bouton brûlant. Contrairement aux modèles précédents, les utilisateurs n'ont plus été en mesure de redémarrer le capteur G6 après son «arrêt dur», maintenant à la barre des 10 jours.
La FDA a précisé cet arrêt, citant de nouvelles directives qui stipulent: "L'appareil doit inclure des mesures appropriées pour garantir que les capteurs jetables ne peuvent pas être utilisés au-delà de la période d'usure des capteurs déclarée. »
À bien des égards, je pense que nous, utilisateurs de Dexcom, avons été gâtés de pouvoir redémarrer nos précédents capteurs CGM au-delà de la période d'usure initiale indiquée. La motivation est bien sûr les économies de coûts, ou de s'assurer que nous avons suffisamment de fournitures de secours. Beaucoup de gens pensent maintenant que s’ils ne peuvent pas obtenir plus de 10 jours, le nouveau G6 ne leur sera pas abordable.
C’est une préoccupation légitime, et je comprends bien.
C'est pourquoi certaines personnes se sont consacrées à trouver des moyens de redémarrer le G6, notamment la California D-Mom Katie Disimone, une avocate bien connue de la communauté #WeAreNotWaiting qui a créé une partie de la documentation utilisateur clé pour les systèmes de bricolage.
Katie vient de publier un nouveau billet de blog explicatif, décrivant 4 méthodes différentes pour redémarrer le Dexcom G6: en utilisant le récepteur, en utilisant l'application pour smartphone, en utilisant une application ResetTransmitter spécifique, ou en retirant l'émetteur du capteur, puis en le rebranchant il. Elle crée également des vidéos montrant ce processus de redémarrage, avec des détails sur la façon dont vous pouvez redémarrer les modèles G5 et G6 en plaçant le récepteur dans le micro-ondes (!).
Sur une note éthique, Katie déclare: «Philosophiquement, nous devrions être en mesure d'être les principaux décideurs médicaux pour nous-mêmes… avec des médecins pour nous soutenir. Le diabète, en particulier, implique une pharmacothérapie qui a de si faibles tolérances à l'erreur, ce qui, je pense, rend la situation encore plus problématique. Dans l'ensemble, je suis en faveur du piratage (c'est-à-dire dans le sens du bricolage). Jusqu'à ce que nous ayons le privilège de vivre dans une infrastructure gouvernementale et d'assurance qui comprend mieux les besoins de type 1, le piratage permet de combler les lacunes de l'infrastructure manquante. Rendre la vie de mon enfant plus sûre est la priorité numéro un. Mais je pense que la définition du «piratage» est la partie la plus difficile de cette équation. »
Précision réduite et autres inconvénients
Y a-t-il des inconvénients potentiels à prolonger l'usure du CGM?
Les données cliniques du G6 montrent que la précision commence à décliner après les 10 premiers jours. Il y a aussi le fait que le nouveau G6 présente des aspects uniques qui le différencient de ce que nous avons eu dans le passé:
- ne nécessite pas d'étalonnage au doigt pour ajuster la précision
- est approuvé pour une utilisation dans la prise de décisions de dosage, et
- est conçu pour être interopérable, fonctionnant avec des pompes à insuline et des systèmes en boucle fermée et d'autres logiciels qui automatiseront l'administration d'insuline.
En bref, ce système est quelque chose de complètement nouveau, et là pouvait être des dangers que nous n’avons pas vus avec les générations précédentes de CGM. Il existe certainement des histoires de personnes prolongeant l'usure des capteurs pendant des semaines, voire plus d'un mois dans certains cas - où il est difficile d'imaginer que le produit fonctionne toujours correctement.
Il ne faudrait que quelques utilisateurs dosant de l'insuline pour un résultat CGM inexact et subissant par la suite une hypo sévère pour lever le drapeau rouge. Comment Dexcom pourrait-il être appelé à agir? Comment la communauté #WeAreNotWaiting pourrait-elle être tenue pour responsable, si elle le pouvait, pour avoir fourni des instructions sur la manière de sortir de l'étiquette?
Naturellement, même en suivant les règles de la FDA à un T, rien n'est sûr à 100%. Mais comme de plus en plus de personnes «ordinaires» non-ingénieurs rejoignent le mouvement du bricolage, éviter les erreurs devrait devenir une priorité de la communauté, philosophiquement parlant.
En tant que personne qui utilise Nightscout et xDrip pour le partage de données depuis fin 2014, je reconnais les avantages du bricolage. Avoir ces outils m'a sauvé la vie et m'a donné, à moi-même et à ma famille, la tranquillité d'esprit. Mais je vois aussi les risques potentiels et je me rends compte que personnellement, je ne suis pas à l’aise de passer outre cette fonctionnalité de partage de données.
Votre diabète (tolérance au risque) peut varier, bien sûr.
Tout ce que je dis, c'est que nous ne devons pas ignorer complètement les risques signalés par la FDA. Nous devons faire preuve de prudence et nous assurer que toutes ces instructions publiées pour les hacks de la vie sont accompagnées d'avertissements clairs «à vos risques et périls».
Bien sûr, c'est un choix personnel pour chacun de nous de passer ou non "hors AMM". Et ce faisant, nous trouvons souvent de meilleures façons d'utiliser ces outils et avons la chance de montrer à l'industrie quelles fonctionnalités sont les plus significatives pour nous, les personnes handicapées dans le monde réel. C’est assez puissant en soi.
