C’est une tradition du Nouvel An, ici à la «Mine», de regarder vers l’avenir les nouvelles technologies et les nouveaux outils que nous prévoyons voir tomber le brochet au cours de la nouvelle année. Nous avons donc écouté les appels sur les résultats et discuté avec les dirigeants de l'entreprise, les initiés du secteur et les équipes de relations publiques pour avoir une idée de ce qui se profile à l'horizon, compilé dans le rapport suivant (axé sur les appareils qui semblent les plus susceptibles de secouer l'année à venir) .
Produits contre le diabète à surveiller en 2019
1. Nouvelles formulations de glucagon
Surveillez définitivement deux nouvelles formes de glucagon à action rapide. L'un est une version bouffante d'Eli Lilly, qui a finalement fait son chemin à la FDA à la mi-2018 après des années de travaux d'essais cliniques par le géant pharmaceutique. Si vous vous souvenez, il s'agit du glucagon nasal créé par la société canadienne Locemia Solutions et acquis par Lilly en 2015. Il y avait aussi Xeris Pharmaceuticals, basé à Chicago, qui a présenté son stylo d'urgence au glucagon prêt à l'emploi (ne nécessitant ni mélange ni préparation) Cette année, une réunion de la FDA est prévue pour juin 2019. Espérons que les deux obtiendront l'approbation réglementaire et seront lancés d'ici la fin de l'année - ce qui signifie que nous pourrions être sur le point de voir enfin les premiers nouveaux types de glucagon depuis plus de six décennies!
2. Nouvelle technologie de contrôle de Tandem
- Control-IQ: Beaucoup attendent la prochaine itération du dispositif combiné pompe à insuline à écran tactile-CGM de Tandem Diabetes Care, appelé Control-IQ Hybrid Closed Loop. Ce système ajoutera plus de fonctionnalités à leur système Basal-IQ qui vient d'être lancé en 2018 et qui peut automatiquement arrêter le dosage d'insuline basale lorsqu'un Low est prédit par le Dexcom G6 CGM connecté; Control-IQ ajoutera également des bolus de correction automatique pour lutter contre l'hyperglycémie. Les utilisateurs devront toujours saisir les informations sur les repas. Tandem prédit que cela pourrait frapper le marché américain au second semestre 2019, ajoutant un autre dispositif hybride en boucle fermée pour donner aux personnes handicapées un véritable choix.
- Interopérabilité: Parallèlement à cela, Tandem a également soumis sa pompe fondamentale t: slim X2 à la FDA sous une nouvelle désignation spéciale en tant que «iPump», ce qui signifie que l'appareil n'aurait pas à passer par tous les mêmes processus réglementaires car il fonctionnerait avec d'autres appareils déjà approuvés par la FDA. Cela ouvre la porte à des approbations plus rapides ainsi qu'à une plus grande interopérabilité et à des décisions d'accès et de couverture potentiellement plus efficaces par les payeurs. Étant donné que la FDA a déjà accordé le statut «iCGM» au Dexcom G6 en 2018 et que le t: slim X2 est autorisé sur plusieurs fronts, il semble logique que cela se produise d'ici peu en 2019.
- Application mobile: attendue prochainement en 2019, la nouvelle application mobile de Tandem se connectera au t: slim X2 via Bluetooth pour afficher l'état de la pompe et les alertes sur un smartphone sans avoir à retirer la pompe elle-même. Il offrira également une capacité de partage à distance et le téléchargement automatique des données D sur la plate-forme Web t: connect. Cette application de première génération n'autorisera aucun contrôle de pompe ni aucun dosage d'insuline à partir du téléphone, mais c'est un travail en cours pour les futures mises à jour une fois que la FDA l'autorisera. Tandem nous dit qu'ils planifieront d'abord le lancement de l'iPhone (comme cela fonctionne généralement) et auront finalement une version Android.
3. OmniPod avec écran tactile
Bonjour, DASH: Insulet a progressivement déployé son nouveau système DASH, qui vient d'être approuvé à la mi-2018, avec un lancement plus large prévu pour début 2019. Il s'agit du premier nouveau modèle de pompe patch OmniPod en environ 6 ans, depuis leur deuxième génération L'appareil «Eros» a été libéré. Plus particulièrement, la dernière pompe compatible Bluetooth servira de plate-forme pour toutes les futures technologies du fabricant du Massachusetts, y compris leur système en boucle fermée OmniPod Horizon prévu en 2020. Le DASH dispose d'un nouvel appareil PDM (gestionnaire personnel de diabète) à écran tactile qui ressemble à un téléphone de style Android verrouillé, et plus récemment Insulet a annoncé qu'il s'agissait du premier appareil à être autorisé dans un système de protocole de sécurité renforcé développé par la Diabetes Technology Society.
4. Offres de coaching Dexcom
Début décembre, la société californienne de CGM a organisé sa toute première journée des investisseurs au cours de laquelle elle a informé les analystes et le grand public de tous ses projets. Gardez à l'esprit que l'année prochaine, nous n'aurons rien de comparable au lancement du G6, mais de nombreux éléments à venir étendront l'utilisation et les fonctionnalités de cette plate-forme G6 jusqu'en 2019:
- G6 Glucose Coaching: Cette application mobile sera une version légèrement révisée par rapport à l'application G6 actuelle, celle-ci destinée aux personnes handicapées de type 2 et à celles qui ne sont pas à haut risque d'hypos sévères, par rapport à d'autres qui sont ou ont un routine de gestion. Il y aura une discussion dans l'application avec un coach de bien-être, mais pas d'alertes de glycémie élevée ou basse - pour résoudre le problème de fatigue des alarmes. Cela pourrait être disponible d'ici la fin de l'année, bien que Dexcom n'ait pas officiellement publié de calendrier de lancement.
- Aide à la décision avancée: lors de sa présentation aux investisseurs, Dexcom a montré une diapositive présentant un calculateur d'heures de repas (bolus) basé sur CGM, une hypo prédiction prospective et des conseils sur le sommeil et l'exercice - tels que: «Pour 60 minutes d'exercice d'intensité moyenne, nous vous recommandons manger 38 grammes de glucides »ou« Avant de dormir, nous vous recommandons de manger 9 grammes de glucides. » Cela passerait par le logiciel TypeZero Technologies que Dexcom a acheté plus tôt en 2018.
Nous prévoyons également une plus grande disponibilité des capteurs Dexcom G6 dans les pharmacies et probablement davantage de mises à jour de données et d'applications mobiles tout au long de 2019. La collaboration Dexcom et Verily (anciennement Google Life Sciences) pour un mini CGM à faible coût est désormais attendue à un moment donné. fin 2020.
5. Améliorations de Medtronic Diabetes
Mises à jour techniques: nous nous attendons à voir des améliorations progressives et une plus grande disponibilité de la boucle fermée hybride Minimed 670G qui a fait face à des ralentissements dus à la fabrication de capteurs CGM et à une mauvaise presse sur la sécurité des produits. La société a récemment pris la décision d'arrêter de fabriquer des pompes plus anciennes (modèles 523, 723, 530G) et de ne fabriquer que la série 6, ce qui obligera ses clients à mettre à niveau ou à passer à une autre pompe. Les porte-parole de Medtronic nous disent qu'ils prévoient de lancer un 670G connecté par Bluetooth à un moment donné, mais il n'y a pas encore d'ETA et ce n'est peut-être pas avant le début de 2020. Nous verrons probablement plus de discussions sur le Guardian Connect CGM autonome approuvé et lancé en 2018, car il semble n'obtenir que des chuchotements aléatoires de mention depuis le flux de presse initial. En outre, l'application mobile Sugar.IQ qui fonctionne comme un «assistant personnel de diabète» pour reconnaître les modèles D-Data va être lancée plus complètement en 2019 - la nouvelle année amenant déjà le lancement d'une nouvelle fonctionnalité prédictive appelée IQcast! Cette fonctionnalité d'application mobile annoncée le 3 janvier peut aider les personnes handicapées à prédire les hypos potentiels 1 à 4 heures à l'avance.
Travailler vers la couverture Medicare: Pour ceux qui se demandent pourquoi d'autres CGM comme Dexcom et Abbott FreeStyle Libre sont couverts par Medicare mais pas Medtronic, il y a peut-être de l'espoir à l'horizon. Medtronic est le seul CGM traditionnel qui n'est pas actuellement désigné comme «CGM thérapuétique», c'est-à-dire jugé suffisamment précis pour être utilisé pour les décisions de dosage sans empreintes digitales de sauvegarde. Alors que d'autres entreprises ont poursuivi et obtenu cette autorisation de la FDA (requise pour que Medicare approuve la couverture), Medtronic a choisi de ne pas suivre cette voie - jusqu'à présent. Les porte-parole de l'entreprise nous disent qu'ils prévoient de poursuivre dans ce sens en 2019.
6. Nouvelles pompes de patch
Il y a au moins trois nouvelles pompes de patch en cours de préparation qui sont susceptibles d'être enfin mises sur le marché en 2019.
La pompe à patch T2 de BD: Ce sera une pompe tubeless à usage unique de trois jours, entièrement jetable, offrant à la fois un dosage basal et bolus. Il peut contenir 300 unités et dispose d'un contrôleur portable réutilisable avec connectivité Bluetooth à une application pour smartphone. BD a déclaré que cette pompe très simple était plus comparable à la thérapie par injection d'insuline pour les T2, ce qui en fait potentiellement une meilleure option pour les T2 qui peuvent également être confrontés à des problèmes de payeur pour obtenir l'approbation d'une pompe à insuline traditionnelle. La chronologie originale de '17 puis '18 est passée et maintenant BD dit qu'elle prévoit de déposer auprès de la FDA dans les mois à venir avec un lancement limité prévu à la fin de '19.
Roche Solo: Les gens avaient pratiquement abandonné le dispositif de pompe de patch Solo que Roche avait acquis en 2010. Bien que le dispositif de première génération soit déjà approuvé par la FDA, Roche Diagnostics a pris la décision de l'entreprise de ne pas le lancer car il n'y en avait pas. un moniteur de glycémie intégré - une décision qui fait trembler la tête avec le recul, car rien ne s'est jamais produit. Pourtant, il est resté dans le pipeline de développement de l'entreprise et, en 2018, Roche a finalement lancé la micro-pompe Solo en Europe. Cela se traduira-t-il par un dépôt auprès de la FDA pour le nouvel appareil de 2e génération d'ici peu? Espérons que Roche US ne dit rien au-delà de son espoir de déposer auprès de la FDA dès que possible.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Nous avons émis l'hypothèse que ce système arriverait sur le marché l'année dernière, mais cela n'a pas été le cas, nous espérons donc pour 2019. Le Cellnovo, disponible au niveau international, n'est en fait pas un système entièrement tubeless comme OmniPod mais plutôt un hybride - une pompe à patch qui arbore également un ensemble de perfusion très court. Cellnovo a soumis cet appareil à la FDA en novembre 2016 et fait un suivi auprès des régulateurs depuis plus de deux ans maintenant, il est donc certainement possible que '19 puisse être leur année de lancement. ** MISE À JOUR: Malheureusement, en mars 2019, cette société française de technologie médicale a annoncé qu'elle avait arrêté la production et la fabrication de l'appareil Cellnovo et qu'elle arrêterait le produit, car elle explore des mesures stratégiques pour vendre la propriété intellectuelle de son produit.
7. Nouveaux stylos à insuline «intelligents»
Novo Nordisk: The Pharma Giant développe la prochaine génération de ses stylos à insuline, dans le NovoPen 6 et le NovoPen Echo Plus. Les deux seront des stylos «intelligents» connectés réutilisables qui enregistreront automatiquement les doses d'insuline - une caractéristique notable pour les utilisateurs de stylos qui ont actuellement besoin d'utiliser d'autres outils pour enregistrer les doses d'insuline ou d'autres données qu'ils souhaitent suivre. C'est aussi particulièrement pour toute personne qui pourrait oublier de prendre une injection ou quand elle a pris la dernière dose. Les données seront affichées sur un petit écran situé sur l'extrémité circulaire plate du stylo. Novo sera initialement lancé à l'étranger au début de 2019, avec un déploiement progressif dans plus de pays, nous pourrions donc le voir en 19 ici aux États-Unis (en fonction de l'examen réglementaire).
Novo prévoit également de développer et de lancer une pièce jointe pour les stylos à insuline jetables FlexTouch existants qui permettra la connectivité et le partage de données avec une application pour smartphone. Tout cela fait partie d’un trio d’accords signés Novo - un partenariat avec la plate-forme de données Glooko, avec la plate-forme mySugr de Roche et avec Dexcom pour intégrer les données. Avec mySugr qui fait désormais partie de Roche, on nous dit que le groupe est particulièrement désireux d’avancer sur ce partenariat Novo. Marlis Schossr, responsable produit de mySugr, déclare ceci à propos de l'intégration des données en 2019: «Nous serons bientôt en mesure de synchroniser les données d'insuline à partir de leur stylo à insuline connecté, en ajoutant des données médicales plus pertinentes à nos systèmes.»
Bigfoot Inject: la start-up californienne Bigfoot Biomedical travaille bien sûr sur un futur système en boucle fermée qu'ils appellent AID (Automated Insulin Delivery). Mais on nous dit également qu'en 2019, ils demanderont l'approbation réglementaire d'un stylo à insuline connecté qu'ils appellent «Bigfoot Inject». Melissa Lee, responsable des relations publiques de D-peep et de Bigfoot, nous dit: «En 2019, Bigfoot lancera notre essai clinique pivot pour notre système AID, Bigfoot Loop (logiciel) et un PMA soumis pour Bigfoot Inject, notre système d'injection connecté.» Nous ne sommes pas au courant de tous les détails à ce sujet, mais supposons que cela est lié à l'acquisition par Bigfoot du traqueur de dosage du stylo Timesulin en 2017. Selon la FDA, il est certainement possible que cela arrive sur le marché en 19. Mais quel que soit le moment choisi, c'est génial que ce stylo intelligent s'intègre éventuellement dans leur système en boucle fermée, en option pour ceux qui ne veulent pas être connectés à une pompe à insuline!
8. Pipeline Onduo + Sanofi
Cette année, nous en verrons plus sur la joint-venture Verily-Sanofi connue sous le nom d'Onduo. Après avoir été annoncée pour la première fois il y a quelques années, la clinique virtuelle et le service d’encadrement ont officiellement été lancés sur une base limitée au début de l’année 2018 avec des pilotes dans les États du sud-est. Ils sont maintenant prêts à participer à un lancement national «à grande échelle» en 2019. Récemment, lors de notre sommet sur l'innovation DiabetesMine, Onduo a parlé de données montrant des améliorations significatives d'A1C parmi ses utilisateurs.
On nous dit que cela est également intégré dans la voie à suivre pour la collaboration de Sanofi avec la société de technologie médicale Sensile pour développer un système de pompe de patch connectée. Bien que nous ne verrons probablement pas ce produit porter ses fruits en 19, les offres Onduo arrivent à maturité et ouvrent apparemment la voie à une clientèle.
À quoi ne pas s'attendre en 2019
De toute évidence, certaines nouvelles technologies mettent beaucoup de temps à se matérialiser, les dates de lancement peuvent glisser et parfois les produits sont simplement abandonnés. Sur cette note, voici un aperçu de quelques éléments qui ne figurent PAS sur notre liste 2019:
Le boom en boucle fermée: Malgré tout le buzz autour de ces systèmes pré-artificiels de pancréas, 2019 n'est pas tout à fait l'année des lancements de produits par la plupart des startups en boucle fermée Bigfoot Biomedical, Beta Bionics avec son iLet, ou même ce que Lilly et d'autres ont en les travaux. Les bonnes choses prennent du temps. Mais clairement, nous verrons les progrès de la recherche clinique préparer le terrain pour 2020 et au-delà - en particulier au milieu de l'année, lorsque la grande conférence des sessions scientifiques ADA aura lieu.
#WeAreNotWaiting: Oh, et il ne serait pas juste de ne pas mentionner le mouvement #WeAreNotWaiting et une partie de la technologie en boucle fermée qui est en développement. De toute évidence, la technologie open-source à faire soi-même est en constante évolution. Nous nous attendons à ce que 2020 soit une année charnière pour les progrès sur ce front, en particulier en ce qui concerne le développement de Tidepool Loop avec l'aide de la FDA. Mais un lancement réel n’aura probablement pas lieu cette année.
Ensembles de perfusion BD FlowSmart: Vous vous souvenez de ceux-ci, développés par BD et cooptés par Medtronic sous le nom de «ensembles Pro Minimed»? Ils ont initialement été lancés en septembre 2016, mais ont rencontré des utilisateurs rencontrant des erreurs d'occlusion (blocage du tube). Après cela, BD a retiré le produit, est retourné à un examen et à une refonte plus poussés et a prévu un éventuel redémarrage, mais en 2018, la société a annoncé qu'elle allait mettre au rebut les ensembles de perfusion et les interrompre.
Abbott LibreLinkUp: Le système de surveillance de la glycémie flash Libre a connu une année énorme en 2018 avec son capteur de 14 jours en cours d'approbation et de lancement, l'application mobile LibreLink (permettant la numérisation de l'iPhone) étant effacée et la couverture Medicare étant autorisée pour le dernier système. Cela signifie probablement qu'il n'y en a pas autant pour 2019, mais nous espérons que l'application LibreLinkUp disponible au niveau international permettant le partage de données arrivera bientôt aux États-Unis. Nous nous demandons également si l’appareil Libre 2 qui a récemment été lancé à l’étranger signifie plus de mises à jour ici aux États-Unis, mais c’est à déterminer et Abbott reste discret sur son futur pipeline.
WaveForm CGM Tech: Nous avons également contacté AgaMatrix et WaveForm Technologies, qui ont annoncé en 2017 qu'ils allaient de l'avant avec une nouvelle technologie CGM. WaveForm nous dit qu'ils prévoient un lancement fin 2019 en Europe d'un nouveau CGM, mais les essais cliniques prévus sont l'ampleur de ce que nous verrons à ce sujet aux États-Unis avant une soumission prévue en décembre 2019 à la FDA.
Donc, ce sont nos observations et spectations technologiques pour 2019 jusqu'à présent. De toute évidence, nous n’avons pas de boule de cristal et tout peut arriver. Je souhaite que tout soit bon et excitant pour notre D-Community.
Bonne année les amis!
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