De nos jours, toutes sortes de médicaments semblent être disponibles dans des versions hors marque moins chères, fabriquées exactement avec les mêmes ingrédients, appelés «génériques». Alors pourquoi n’est-ce pas le cas pour l’insuline?
Surtout à un moment où les personnes atteintes de diabète (PWD) rationnent désespérément ce médicament vital en raison de prix astronomiques, cette question devient encore plus pressante.
Le fait est que le terme «générique» a été vaguement appliqué aux versions copiées d'insulines de marque vendues à des prix inférieurs ou à des formes plus anciennes et moins fiables d'insuline humaine. Certains peuvent croire que les insulines «génériques» existent réellement, y compris les compagnies d'assurance, les pharmaciens et d'autres membres de la communauté du diabète qui peuvent faire écho à ce message.
Mais la réalité est qu'il n'y a pas de véritables insulines génériques disponibles - définies comme chimiquement identiques aux produits de marque et avec la même efficacité, mais vendues beaucoup à des prix beaucoup moins chers.
Les trois principaux fabricants d'insuline - Eli Lilly, Novo Nordisk et Sanofi - peuvent en être responsables. Mais ce ne sont pas les seules entités qui ont fait obstacle à une disponibilité généralisée d’insuline générique plus abordable. C’est trop simple. Les complexités du médicament lui-même, l'utilisation du système de brevets américain et le système américain de tarification des soins de santé profondément imparfait sont également à blâmer.
Lisez la suite pour savoir pourquoi il n'y a pas d'insulines moins chères, quelles options sont disponibles et qui en profite le plus.
Qu'est-ce que l'insuline «générique»?
Lors de la recherche d'insuline générique, vous serez inévitablement confronté à de nombreux termes techniques que les responsables de la réglementation jonglent. N'ai pas peur. Il n'y a que deux termes que vous devez vraiment connaître:
- Biologique: L'insuline de fabrication moderne est un «produit biologique», une catégorie de médicaments contenant de grosses molécules complexes, fabriquées à partir de matériaux provenant d'organismes vivants.
- Biosimilaire: lorsqu'une entreprise essaie de copier le médicament biologique d'une autre entreprise, le nouveau n'est pas techniquement un médicament «générique». Il s’agit plutôt de «biosimilaire» ou de «suivi» - un terme souvent utilisé de manière interchangeable, mais qui indique une «copie» d’un produit biologique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Vous pouvez en savoir plus sur les spécificités de ces termes dans cet article récent du Journal of Pharmacy Technology.
Ce qu'il est important de savoir, c'est la différence entre ces formulations et les vrais génériques: «Les médicaments génériques utilisent les mêmes ingrédients actifs et fonctionnent de la même manière… que les médicaments de marque», selon la FDA.
Les biosimilaires, en revanche, doivent être «très similaires» aux produits d'insuline sur lesquels ils sont basés. Cela signifie que la sécurité, la pureté et la puissance doivent être équivalentes, mais elles ne sont pas préparées avec la même recette que le médicament d'origine.
Copier l'insuline coûte cher
Alors pourquoi n'y a-t-il pas plus d'insulines imitatrices?
Dans l’ensemble, il est plus compliqué et plus coûteux de copier et de reproduire un produit biologique que de dupliquer des médicaments plus simples comme Advil par exemple, qui contient des molécules plus petites. Cela a découragé les concurrents des principaux fabricants d'insuline d'entrer sur le marché. Comme le dit John Rowley de l'organisation de défense T1D International, «ils doivent dépenser presque autant d'argent pour produire un biosimilaire qu'ils le feraient pour un nouveau médicament.»
Un autre obstacle a été le processus d'approbation de la FDA pour les biosimilaires et les produits de suivi, qui est plus élaboré et exigeant que le processus utilisé pour approuver des médicaments génériques plus simples. C’est vrai même si le Congrès a créé une «voie d’approbation abrégée» en 2009 lorsqu’il a adopté la Loi sur la concurrence et l’innovation en matière de prix des produits biologiques.
Le 23 mars 2020, la FDA a modifié la classification réglementaire de l'insuline, de sorte que tout produit surnommé une insuline «de suite» avant cette date serait automatiquement déplacé dans la catégorie des «biosimilaires».
Cela ne présente aucun avantage immédiat pour les personnes handicapées utilisant de l’insuline. Mais on espère qu'à terme, cette nouvelle catégorisation réglementaire permettra aux nouvelles entreprises de développer et de commercialiser de nouvelles insulines moins chères plus facilement et à moindre coût.
Le système de brevets décourage la nouvelle insuline
Le système américain des brevets est un autre obstacle aux versions moins chères des marques d'insuline existantes.
Plus précisément, les fabricants de médicaments ont apporté à plusieurs reprises de petits changements à leurs produits d'insuline existants afin de demander de nouveaux brevets sur eux. Ce processus, appelé «Evergreening», a découragé les concurrents de développer de nouvelles versions d’insulines existantes, car ils devraient faire face à tant de changements. Cela a ralenti l'innovation, ainsi que les accords de «paiement pour retard», dans lesquels les fabricants d'insuline paient leurs concurrents pour qu'ils ne copient pas des médicaments spécifiques pendant un certain temps.
Insulines Copycat maintenant disponibles
Malgré ces obstacles, certaines versions moins chères d'insulines de marque sont devenues disponibles pour les consommateurs ces dernières années, notamment:
Insuline Lispro
Il s’agit de la propre version à faible coût d’Humalog d’Eli Lilly, sa vache à lait à insuline bolus (à action courte). Annoncé en mars 2019 et lancé en mai de la même année, ce n'est pas un biosimilaire, mais plutôt un «générique autorisé» selon la FDA. Cela signifie qu'il est essentiellement identique à Humalog. Tout ce que Lilly a fait a été de gifler une nouvelle étiquette sur une marque existante - un geste qu'ils auraient aimé faire plus tôt, mais ils ont d'abord dû se confronter à des réglementations gouvernementales lourdes.
Ce qu'il en coûte et qui en profite: Le prix catalogue de Lispro est 50 pour cent inférieur à celui d'Humalog, ce qui en fait actuellement environ 137 $ par flacon.(De nombreux défenseurs du diabète insistent sur le fait que cela devrait coûter beaucoup moins cher.) Selon Eli Lilly, les patients les plus susceptibles d'en bénéficier sont les bénéficiaires de Medicare Part D, les personnes ayant des régimes de santé à franchise élevée et les non assurés qui utilisent actuellement Humalog.
Mélange d'insuline asparte et d'insuline asparte
Il s’agit de la version la moins chère de Novo Nordisk de son mélange NovoLog et 70/30, deux marques d’insuline à action rapide. Annoncés le 6 septembre 2019, ces génériques autorisés sont exactement les mêmes que NovoLog et les insulines mixtes, sauf avec un nom différent sur l'étiquette.
Ce que cela coûte et qui en profite: le prix courant du mélange d'insuline aspart / insuline aspart dans les options de stylo et de flacon est 50% inférieur à celui de NovoLog et du mélange 70/30 (par exemple, 144,68 $ par flacon de 10 ml, contre 280,36 $ pour NovoLog) . Ces versions à moitié prix sont devenues disponibles en janvier 2020, et les patients les plus susceptibles d'en bénéficier sont ceux qui bénéficient de régimes de santé à franchise élevée et les non assurés qui utilisent actuellement NovoLog ou 70/30.
Admelog
Ceci est encore une autre version d’Humalog, mais c’est un biosimilaire fabriqué par une société concurrente, Sanofi.
Ce que cela coûte et qui en profite: lors de sa sortie en avril 2018, Sanofi a proclamé qu'Admelog avait le «prix catalogue le plus bas» de toutes les insulines de repas sur le marché. Mais hélas, cela ne coûte qu'environ 15% de moins qu'Humalog, comme l'a rapporté DiabetesMine.
Cela dit, il est plus disponible que Lispro pour les personnes ayant une assurance commerciale. Et en mai 2019, Sanofi a annoncé son programme d'épargne ValYou, qui propose des offres sur Admelog et ses autres marques d'insuline pour ceux qui ne sont pas éligibles à ses autres programmes d'assistance aux patients.
Basaglar
Cette version de l'insuline basale Lantus (à action prolongée) de Sanofi a été introduite aux États-Unis par Lilly et Boehringer Ingelheim en décembre 2016. Aux États-Unis, on l'appelle techniquement une insuline de suite en raison de sa voie réglementaire, tandis qu'en Europe, considéré comme biosimilaire.
Ce que cela coûte et qui en profite: Basaglar coûte généralement environ 15% de moins que Lantus. Étant donné que les économies de coûts sont minimes, on l’appelle «le coûteux Lantus générique». Frustrant.
Basaglar est disponible sur de nombreux plans d'assurance commerciale. Et Lilly propose un programme d'assistance aux patients pour Basaglar, comme ses autres médicaments.
Semglee (glargine)
Les sociétés pharmaceutiques Mylan et Biocon ont annoncé en juin 2020 avoir reçu l'autorisation de la FDA pour leur nouvelle insuline basale Semglee, qui est la deuxième imitation de l'insuline à action prolongée Lantus de Sanofi. Cette insuline avait été approuvée en Europe, en Australie et dans d'autres pays sous différents noms de marque avant de finalement obtenir le feu vert pour la vente aux États-Unis.
Semglee est approuvé par la FDA pour les enfants âgés de 6 à 15 ans, ainsi que pour les adultes atteints de diabète de type 1 et de type 2. Il sera disponible en concentration U-100 dans les deux flacons de 10 ml, ainsi que dans les stylos à insuline préremplis de 300 unités avec des incréments de dosage d'une unité. Les détails des prix n'étaient pas encore finalisés au moment de l'approbation réglementaire, mais Mylan prévoit de finaliser les plans de lancement d'ici la fin de 2020.
Les insulines copieur sont-elles les mêmes que les originaux?
Un seul à ce jour est identique: Lispro, fabriqué par la même société qui produit l'original, Humalog.
La FDA exige seulement que les biosimilaires ou les produits de suite soient «très similaires» aux médicaments qu'ils copient, mais pas identiques. Donc, si vous souhaitez remplacer une insuline imitatrice pour le type que vous utilisez actuellement, il est important de travailler avec votre professionnel de la santé pour déterminer si la posologie doit être légèrement ajustée.
Les nouvelles insulines biosimilaires vont-elles sauver la situation?
Il y a quelques autres insulines biosimilaires en cours de développement, et le jury ne sait toujours pas si le changement de la FDA en mars 2020 sur la classification des insulines biosimilaires fera une différence en permettant plus de concurrence.
Des projets de loi ont été introduits à Capitol Hill pour freiner les accords de renouvellement permanent et de paiement des retards qui ont entravé les insulines imitatrices, comme nous l'avons noté dans ce récapitulatif des «grandes idées du gouvernement pour faire baisser les prix de l'insuline». Mais le jury n'est toujours pas sur ces derniers.
Malheureusement, la différence de prix entre les biosimilaires et les insulines qu’ils copient a été décevante à ce jour.
Cependant, il peut y avoir de l'espoir pour une nouvelle insuline moins chère provenant de certains biohackers dédiés basés dans la région de la baie de San Francisco.
Insuline maison et open-source
Étant donné que les sociétés pharmaceutiques ne font pas un bon travail pour fabriquer une insuline abordable, le projet Open Insulin veut aider les gens à la fabriquer eux-mêmes. Le projet travaille sur ce qu'il appelle un «protocole ouvert et disponible gratuitement» pour la production d'insuline à faible coût. Considérez-le comme une insuline générique à faire soi-même pour les développeurs indépendants.
Le fondateur du projet, Anthony Di Franco, vit lui-même avec le diabète de type 1. Il envisage de déplacer la production des sociétés pharmaceutiques vers «de petits collectifs ou pharmacies, cliniques et hôpitaux» où l'insuline peut être fabriquée sur des plates-formes qui ne coûteraient qu'à peu près autant qu'une petite voiture.
Le groupe a fait des progrès depuis son financement initial en 2015 et a récemment attiré beaucoup d'attention des médias. Mais il est trop tôt pour prédire si et quand ils feront une grande différence dans la vie des personnes handicapées.
Même s'ils élaborent un protocole pour l'insuline brassée à domicile, selon les experts de l'État du Colorado, le succès du projet sera «sérieusement limité par le coût des approbations réglementaires, qui incluent la preuve de la cohérence biologique, de l'innocuité et éventuellement de l'efficacité.»
Il vaut la peine de garder un œil sur ces pionniers intrépides. Mais malheureusement, il ne semble pas probable qu’ils résolvent la crise des prix de l’insuline dans un avenir très proche.
Qu'en est-il de «l'insuline Walmart»?
Puisque nous parlons d'insuline moins chère, la marque Novolin ReliOn de Novo Nordisk mérite une mention ici. Vendu pour seulement 25 $ le flacon sans ordonnance chez Walmart, ReliOn comprend «Regular» (action courte), NPH (action plus longue) et 70/30 (insuline biphasique), une combinaison des deux autres.
Ces produits ReliOn ne sont pas des génériques ou des biosimilaires, mais plutôt des insulines «humaines» plus anciennes - par opposition aux nouvelles versions «analogiques» produites aujourd'hui. De nombreux patients et médecins conviennent que ces anciennes formulations n'offrent clairement pas le même niveau de gestion de la glycémie que les insulines plus récentes.
Mais si vous êtes obligé de choisir entre leur utilisation et l’absence ou le rationnement de l’insuline, ces anciennes insulines sont certainement préférables.
Conclusion: la crise des prix de l'insuline se poursuit
Lorsque nous examinons le paysage d'alternatives réalistes au lot actuel d'insulines à prix élevé, il ne semble pas que les fabricants d'insuline - que ce soit de grandes entreprises ou des rebelles intrépides comme les gens de l'open source - vont apporter beaucoup de soulagement dans un proche avenir. avenir.
Cette triste réalité devrait motiver les défenseurs du diabète à faire plus dans l'arène politique et maintenir la pression sur les gouvernements fédéral et des États pour rendre l'insuline plus abordable et plus accessible.
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