Deux nouveaux moniteurs de glycémie en continu en préparation

Les fabricants de glucomètres traditionnels se préparent à l'ère des CGM (glucomètres en continu) alors que cette technologie en temps réel devient une norme de soins. La seule façon d’aborder cela, vraiment, est de les battre ou de les rejoindre.

Nous ne sommes donc pas entièrement surpris de voir qu'à côté des nombreuses petites entreprises «moi aussi» développant la technologie CGM, deux fabricants établis de compteurs de glycémie traditionnels se lancent dans le jeu avec des produits de première génération qui devraient arriver sur le marché à l'étranger d'ici la fin de 2019 et, espérons-le, peu de temps après aux États-Unis.

Le premier vient d'Ascensia Diabetes Care (anciennement Bayer), qui travaille maintenant avec une société chinoise pour la plupart inconnue pour lancer un CGM de première génération dans l'année et éventuellement co-développer un produit de nouvelle génération.

L'autre vient d'AgaMatrix, basé dans le New Hampshire, qui a travaillé avec Sanofi à l'époque pour développer le tout premier lecteur de glycémie enfichable pour iPhone (iBGStar) et a annoncé il y a quelques années son intention d'entrer sur le marché des CGM. Ils ont maintenant commencé à partager publiquement certains détails sur ce qu'ils prévoient de dévoiler.

Voici ce que nous savons jusqu'à présent sur ces deux nouveaux concurrents potentiels de CGM:

Ascensia + POCTech

Tout d'abord, Ascensia Diabetes Care, fabricant de la célèbre gamme Contour de glucomètres et de bandelettes, a annoncé début janvier son partenariat avec la société chinoise Zhejiang POCTech qui développe un système appelé (attendez ça…) Le CT-100. OK, nous ne pouvons qu'espérer une meilleure image de marque à un moment donné.

Cette nouvelle technologie est décrite comme un «système innovant à quatre électrodes» avec «une superbe stabilité in vivo». Il comportera un «angle d'implantation de capteur réglable» et sera contrôlé via une application téléphonique utilisant la connectivité Bluetooth et le stockage de données dans le cloud.

Sur le site Web, vous pouvez télécharger un guide de démarrage rapide apparemment sur le système existant qui montre certains détails du transmetteur, du capteur et du câble de connexion nécessaires dans cette configuration.

Nous avons contacté POCTech pour en savoir plus sur le nouveau produit, mais nous n'avons pas reçu de réponse avant la date limite. La description la plus détaillée que nous ayons trouvée jusqu'à présent provient de UK D-peep Tim Street sur son blog Diabetech, qui à l'automne 2018 a partagé certains points clés glanés dans un nouveau manuel de l'utilisateur disponible en ligne à l'époque (mais supprimé depuis). Street écrit:

• Capteur 7 jours. Il peut ne nécessiter qu'un seul étalonnage, bien que clairement avec les exigences de non-étalonnage de Dexcom et Abbott (ici aux États-Unis) qui peuvent changer une fois qu'il est déposé ou modifié ici. Il n'est pas non plus question de savoir si vous pouvez redémarrer les capteurs.
• utilise un système «unique à 4 électrodes» via un brevet chinois, réduisant le bruit et les interférences tout en mesurant le glucose
• il a un capteur horizontal avec un lit qui semble tenir le dispositif émetteur de forme ovale, qui repose à plat sur la peau. Mais il y a une certaine confusion quant à savoir si vous pouvez l'insérer sous différents angles. L'émetteur aurait une durée de vie de deux ans, bien qu'il ne soit pas rechargeable et utilise une petite pile de montre ronde.
• un prototype d'essai clinique du capteur et du dispositif d'insertion ressemble à l'ancien inséreur Dexcom utilisé pour les modèles G4 / G5. Il peut être utilisé à la fois pour l'estomac et les bras.
• les données d'essai montrent qu'il peut avoir une précision de 8,7% MARD, ce qui en ferait le meilleur sur le marché si cela se traduisait par une précision du monde réel (tous les CGM ne disposent pas de données qui montrent que la précision des essais cliniques est aussi bonne que les expériences du monde réel )
• il semble que ce qui était à l'origine conçu pour avoir un récepteur CGM évolue maintenant vers une application mobile pour l'affichage des données

L’accord entre les sociétés désigne Ascensia comme distributeur exclusif du produit CGM actuel de POCTech sur 13 marchés initiaux où POCTech n’a pas encore de distributeur, avec un droit de premier refus pour les droits de distribution dans d’autres pays disponibles. POCTech a reçu l'approbation du marquage CE à l'étranger depuis fin 2016, mais n'a pas encore été lancé; la distribution des produits devrait débuter au second semestre 2019.

Le deuxième volet de cette alliance est un accord entre Ascensia et POCTech pour développer conjointement des produits de nouvelle génération basés sur la technologie existante de POCTech.

Dans le communiqué de presse, le leader de POCTech déclare: «En combinant la force d'Ascensia dans le marketing mondial, les affaires réglementaires, les systèmes de qualité et les capacités de conception et de test de nouveaux systèmes, avec l'expertise de POCTech dans la technologie des capteurs, nous serons ensemble en mesure de fournir la communauté du diabète avec des produits de haute qualité et rentables. »

Tandis que Michael Kloss, PDG d’Ascensia, l’exprime ainsi: «Cet accord avec POCTech est la première étape clé dans la construction d’une franchise CGM de classe mondiale pour Ascensia. Nous visons à utiliser une combinaison de partenariats et de notre propre programme de développement CGM interne pour construire un pipeline de produits CGM de pointe qui améliorent ce qui est actuellement disponible pour les personnes atteintes de diabète.

Il est intéressant de noter que le fondateur et directeur scientifique de POCTech, le Dr Yanan Zhang, a vécu des années chez Medtronic Diabetes à la tête du jeune projet de la société sur le pancréas artificiel, bien qu'il soit parti bien avant l'approbation commerciale et le lancement de la boucle fermée hybride Minimed 670G en 2016 et 2017. Pourtant, cela ajoute une touche d'expertise intéressante à ce nouveau CGM.

Nous comprenons que le produit POCTech actuellement disponible n'a pas encore été soumis à l'approbation de la FDA, et Ascensia ne discute pas du moment de ses dépôts auprès de la FDA. Cependant, ils parlent de moins de deux ans avant que le système co-développé de nouvelle génération ne soit soumis aux régulateurs pour examen.

Ascensia en tant que fournisseur BGM et CGM

Vous vous souvenez peut-être qu’Ascensia est une société suisse de technologie médicale créée en 2015 après la fusion de la division diabète de Bayer Health et de Panasonic Healthcare - créant une nouvelle image de marque d’Ascensia pour ses produits Contour. Alors que la société a développé plus d'applications mobiles et d'outils de santé numériques (y compris un programme éducatif intéressant Low Carb financé par NHS au Royaume-Uni plus récemment), elle n'a jamais fait des ouvertures claires à l'espace CGM jusqu'à présent.

Nos contacts chez Ascensia nous disent que le plan est de déposer le nouveau modèle CGM auprès de la FDA d'ici la fin de 2020. Selon le processus d'examen du régulateur, cela pourrait être vers 2021 lorsque cette technologie arrivera sur le marché ici aux États-Unis.

Joseph Delahunty, vice-président des communications mondiales d'Ascensia, explique: «Nous considérons le système POCTech CGM actuellement disponible et les futurs produits de nouvelle génération comme complémentaires à notre portefeuille BGM existant, car nous savons que différentes personnes atteintes de diabète ont des besoins différents. L'utilisation des données pour la gestion du diabète est également une priorité, nous veillerons donc à ce que ces systèmes CGM soient compatibles avec les solutions numériques actuelles et futures de gestion du diabète. »

Qu'en est-il du fait que la technologie CGM est déjà en train de supprimer progressivement les empreintes digitales, en optant pour la voie «sans étalonnage» où les lectures CGM sont considérées comme suffisamment bonnes pour être utilisées pour les décisions de traitement et de dosage? Delahunty dit qu'il n'y aura pas d'exode massif des empreintes digitales de si tôt, mais que les moniteurs de glycémie traditionnels continueront d'être importants pour de nombreuses personnes atteintes de diabète.

«Pour un individu, nous pensons que BGM et CGM se complètent pour un certain nombre de raisons», ajoute-t-il, notant que ces CGM ne sont pas parfaits. «À notre avis, les utilisateurs devront toujours pouvoir utiliser et accéder aux appareils BGM, même si CGM est leur principal appareil de surveillance.»

Sans parler de nombreuses personnes peuvent ne pas avoir accès à un CGM en raison de problèmes de couverture d'assurance ou d'autres contraintes financières, tandis que d'autres peuvent simplement continuer à utiliser un glucomètre traditionnel comme option préférée. «C'est pourquoi nous considérons que les deux appareils sont importants sur le marché mondial des soins du diabète», a-t-il déclaré.

Le nouveau CGM WaveForm d'AgaMatrix

À l'automne 2017, AgaMatrix a scindé ses divisions commerciales dans le domaine du diabète afin de poursuivre son propre concept CGM à travers une deuxième division appelée WaveForm Technologies. AgaMatrix continue donc de travailler sur ses compteurs traditionnels actuellement commercialisés, y compris le produit BGM Bluetooth sans fil Jazz, tandis que la nouvelle entité développe une toute nouvelle plate-forme CGM propriétaire basée sur une technologie que la société a acquise début 2016 auprès d'iSense CGM Inc. et ensuite- Bayer Healthcare.

Ils prévoient des avantages, notamment un coût moindre, une durée de vie potentielle plus longue du capteur et une «insertion d'aiguille facile et indolore».

D'après les rapports des investisseurs, un récent discours public sur le sujet et directement du directeur marketing de l'entreprise, Juleen Ginty, les spécifications du système (à partir de 2019) comprennent:

• le capteur et l'émetteur sont tous deux portés sur le corps sous une forme compacte, de la taille d'un nickel
• ce système CGM utilise un capteur électrochimique exclusif à base d'enzymes qui est pratiquement indolore à insérer et mesure les niveaux de glucose via le liquide interstitiel sous la peau
• le capteur transmettra les données de glucose sans fil via un petit émetteur rechargeable à une application pour smartphone - fournissant des informations à la minute près sur les niveaux de glucose
• des études préliminaires à ce jour montrent un rapport «signal sur bruit» et un blocage des interférences de capteur supérieurs, à un diamètre plus petit (environ la moitié de la taille d'un concurrent de premier plan)

Le communiqué de presse note qu'avant l'acquisition, 8 études cliniques humaines réussies avaient déjà été réalisées par Bayer. WaveForm mène actuellement une série d'essais cliniques supplémentaires sur l'homme, et l'amélioration de la précision est un point de vantardise. En fait, les données cliniques WaveForm de la mi-2018 montrent un taux de précision de 11,1% à 12,1% - pas aussi bon que certaines des études CGM concurrentes publiées au fil des ans, mais meilleur que les autres résultats de précision CGM rapportés par rapport à cette technologie WaveForm.

La société prévoit un marquage CE et un lancement de produit dans l'UE au troisième trimestre de 2019, nous dit-on. Ils prévoient également de commencer des études américaines et un essai pivot sur trois sites au second semestre 2019, avant un dépôt prévu par la FDA en 2020.

En juin 2020, WaveForm a annoncé un nouvel accord commercial avec Bayer - ironique, étant donné que la technologie de surveillance de la glycémie du diabète était venue de Bayer il y a plusieurs années. L'accord de développement est spécifique à la Chine, où l'entreprise construira un CGM d'usure de 15 jours que Bayer est alors responsable de la vente et du soutien en Chine continentale.

Dexcom G7, aussi!

Nous avons également été intrigués d'apprendre à la sortie de la conférence JP Morgan que Dexcom se réfère maintenant ouvertement à sa technologie de nouvelle génération avec Verily comme le G7! Il s'agit de l'ancienne division des sciences de la vie de Google avec laquelle Dexcom s'est associé en 2015 pour développer un capteur de nouvelle génération secret et secret à ce jour, qui aurait été réduit à la taille d'un bonbon M&M. Le calendrier a été repoussé et est maintenant prévu pour 2021, donc s'il reste un an ou deux avant le lancement possible, il est excitant d'entendre cela maintenant appelé le modèle Dexcom G7.

Comme toujours, c’est à déterminer ce qui est réellement commercialisé sous quelque forme que ce soit. Mais il est sans aucun doute bon de voir plus de CGM en développement, pour donner à notre D-Community plus de choix pour quelque chose qui fonctionne le mieux pour chacun de nous.