Si vous prêtez attention aux nouvelles sur le diabète, vous avez sûrement beaucoup entendu ces dernières années les termes «pancréas artificiel», «système en boucle fermée» ou «pancréas bionique». Et si vous vivez vous-même avec le diabète, votre famille et vos amis peuvent même vous demander si vous en avez déjà un.
Cette technologie futuriste est maintenant officiellement appelée systèmes AID (Automated Insulin Delivery), et ils sont sur le point de vraiment changer la donne pour les personnes dont la vie dépend de l'insuline.
À ce jour, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé deux premiers systèmes AID commerciaux, le Medtronic MiniMed 670G et Control-IQ de Tandem Diabetes Care. D'autres sociétés travaillent sur des versions qui pourraient être disponibles prochainement.
Pendant ce temps, une communauté dynamique de do-it-yourself (DIY) de patients D a développé ses propres versions maison qui sont de plus en plus utilisées dans tout le pays.
Qu'est-ce qu'un pancréas artificiel?
Bien que le pancréas artificiel (AP) ressemble à un seul appareil que vous voudriez simplement brancher sur votre corps, le fait est que nous n'en sommes pas encore là.
Il a fallu des décennies aux chercheurs pour connecter divers appareils pour le diabète à l’aide d’une combinaison de câbles et de technologies sans fil et pour créer un système capable d’imiter ce que fait un pancréas sain: surveiller les taux de glucose et administrer de l’insuline au besoin.
Actuellement, un AP est essentiellement une pompe à insuline connectée à un moniteur de glucose en continu (CGM). Le moniteur est contrôlé via un récepteur (actuellement un appareil portable séparé, mais pourrait à l'avenir être une application mobile pour smartphone) à l'aide d'algorithmes logiciels sophistiqués pour que tout fonctionne.
L'idée est d'automatiser autant que possible le contrôle de la glycémie (glycémie), de sorte que le porteur n'ait plus à prendre des mesures de glycémie au doigt, puis à calculer la quantité d'insuline à doser ou à réduire en fonction des lectures. Certains systèmes peuvent même arrêter l'administration d'insuline automatiquement en fonction des lectures d'hypoglycémie détectées par le CGM. Et certains systèmes expérimentent le transport du glucagon dans la pompe aux côtés de l'insuline, pour augmenter la glycémie si nécessaire.
Ces systèmes en sont à divers stades de développement, des études cliniques aux premiers produits commerciaux en passant par ceux «piratés» par des bricoleurs avertis en technologie qui ne veulent pas attendre les produits approuvés par la FDA. Des progrès incroyables sont réalisés et de nouveaux groupes et entreprises semblent émerger pour travailler sur cette avancée passionnante dans la technologie du diabète.
Produits inclus dans les systèmes AP actuels:
- une pompe à insuline, qui fournit un flux continu d'insuline dans le corps via un «site de perfusion» ou une petite canule insérée dans la peau
- un CGM qui prend des lectures de sucre dans le sang via un petit capteur porté sur la peau qui a sa propre canule séparée de la pompe. Il existe actuellement deux CGM traditionnels sur le marché aux États-Unis de Dexcom et Medtronic qui offrent des alertes hautes et basses en continu dans le cadre de la fonctionnalité de l'appareil.
- un contrôleur - soit la pompe à insuline elle-même, soit un récepteur séparé; éventuellement une application mobile pour smartphone - qui comprend l'écran d'affichage où les utilisateurs peuvent voir les données de glucose
- logiciel d'algorithme, le «cerveau» du système, qui calcule les chiffres pour prédire où les niveaux de glucose se dirigent, puis indique à la pompe ce qu'il faut faire
- glucagon, une hormone qui augmente rapidement la glycémie, utilisée ici comme antidote à l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Combien coûtera un pancréas artificiel?
Le prix de détail complet du système Medtronic 670G se situe entre 7 000 $ et 8 000 $. Mais avec une couverture d'assurance, la plupart des patients paient un peu plus de 1000 $ pour accéder initialement au système, puis doivent payer les fournitures de la pompe et du CGM sur une base continue. Le coût annuel de l'émetteur CGM est de 699 $ et les capteurs vont de 50 $ à 75 $, selon le montant acheté. Medtronic offre une aide financière aux patients dans le besoin.
Le nouveau système Tandem Control-IQ est proposé sous forme de mise à jour logicielle gratuite pour les utilisateurs de pompe sous garantie t: slim X2 aux États-Unis qui achètent la pompe avant le 31 décembre 2020. Les utilisateurs existants peuvent accéder à la mise à niveau via le Tandem Device Updater, qui est simplement branché sur un ordinateur avec un câble micro-USB.
En dehors de cette offre gratuite, le coût de la pompe Tandem t: slim X2 avec Control-IQ est de 4000 $, mais Tandem affirme que l'assurance maladie couvre généralement 80% de ce coût.
Mais vous devez toujours acheter toutes les fournitures Dexcom G6 CGM séparément. Bien que la couverture d'assurance puisse varier, le prix de détail serait de 237 $ pour un seul émetteur G6 qui dure trois mois et de 349 $ pour une boîte de trois capteurs de 10 jours.
Certains nouveaux systèmes AP devraient arriver sur le marché d'ici la mi à la fin de 2021, avec de nombreuses options à suivre au cours des prochaines années.
Les étiquettes de prix spécifiques pour les systèmes plus récents ne sont pas encore disponibles, mais ne devraient pas dépasser le coût de la pompe à insuline et du CGM actuellement utilisés. Certaines entreprises, notamment Bigfoot Biomedical, travaillent même sur un modèle d'abonnement «package» qui offrira à l'utilisateur toutes les fournitures dont il a besoin sur une base mensuelle pour une mensualité.
Qui invente les systèmes de pancréas artificiel?
Il n'y a pas d'inventeur unique à remercier, mais plutôt une multitude d'entreprises qui travaillent au développement d'un système AP prêt pour le marché. Ils comprennent, par ordre alphabétique:
Bêta bionique
Né de l'Université de Boston iLet Bionic Pancreas Project, le Dr Ed Damiano et son équipe travaillent sur la bêta bionique depuis plus d'une décennie. Les essais sur les animaux ont eu lieu en 2005, les essais sur les humains ont commencé en 2008 et continuent d’évoluer aujourd’hui. En 2016, l'équipe «Go Bionic» a formé une société d'utilité publique commerciale pour développer et commercialiser son système iLet. Cet appareil à double chambre avec une interface utilisateur sophistiquée comprendra des cartouches pré-remplies d'insuline et de glucagon pour éliminer le besoin de remplissage manuel par l'utilisateur. Il devrait être publié d'ici 2022.
Bigfoot Biomédical
Fondée à la fin de 2014 par l'ancien PDG de FRDJ Jeffrey Brewer et un groupe de D-Dads, Bigfoot a embauché certains des plus importants entrepreneurs en AP et a acheté la propriété intellectuelle de la société de pompes à insuline aujourd'hui disparue Asante Solutions. Ils se sont associés à Abbott Diabetes Care pour utiliser un système de surveillance FreeStyle Libre Flash de nouvelle génération avec leur système. Bigfoot a également acquis Timesulin pour créer une version smartpen de son système d'administration d'insuline automatisée (AID), en plus de la version pompe. La société a reçu la «désignation d'appareil révolutionnaire» accélérée de la FDA en novembre 2017 et a déposé sa version de stylo «Bigfoot Unity» auprès de la FDA à la mi-2020. Vous pouvez lire l'histoire d'origine ici.
Diabeloop
Diabeloop est une société européenne de pompage et un consortium de recherche français qui développe et teste de nouveaux systèmes AP au Royaume-Uni et en France. Il utilisait la pompe à tube de brassage hybride Kaleido dans sa première version développée, mais depuis que cet appareil a été arrêté, Diabeloop a travaillé pour intégrer d'autres technologies de pompe - telles que le système Roche Accu-Chek.
Dexcom
La technologie de capteur CGM de pointe de Dexcom, basée à San Diego, est au cœur d'une grande majorité de systèmes AP en cours de développement, y compris certains systèmes de bricolage bricolés par des hackers citoyens. Pour permettre un développement ultérieur, Dexcom a intégré un algorithme AP dans son produit G4 en 2014 et a signé des accords d'intégration de dispositifs avec les fabricants de pompes à insuline Insulet (Omnipod). Les derniers modèles G6 et futurs G7 seront utilisés dans des systèmes en boucle fermée avec le t: slim X2 de Tandem, l’Omnipod 5 d’Insulet (anciennement Horizon), et plus encore. En 2018, la société CGM a acquis la start-up en boucle fermée TypeZero Technologies avec l'intention d'offrir ces algorithmes en option aux entreprises D-Tech à l'avenir.
Sécurité des doses
Dose Safety est une startup basée à Seattle qui développe un contrôleur sophistiqué à utiliser dans les systèmes AP.
Diabète DreaMed
DreaMed Diabetes est une startup basée en Israël créée en 2014 en tant que spin-off du DREAM International Consortium afin de commercialiser la technologie AP derrière son logiciel Glucositter. En 2015, Medtronic a signé un accord pour utiliser Glucositter dans sa future technologie en boucle fermée. Il utilise un algorithme basé sur une théorie de «logique floue», qui est un algorithme d'apprentissage destiné à minimiser les risques d'hypo / hyper événements.
EoFlow
EoFlow est une société sud-coréenne développant un système AID baptisé EoPancreas. Celui-ci utilise la pompe patch «EoPatch» disponible en Asie qui sera intégrée à un capteur CGM fabriqué par POCTech basé en Chine. À terme, l'entreprise espère intégrer d'autres CGM. Il utilisera un contrôleur verrouillé de style téléphone Android similaire au contrôleur utilisé par la version la plus récente de la pompe à insuline Omnipod tubeless. L'algorithme de contrôle sera un algorithme précédemment autorisé par TypeZero Technologies. EoFlow a reçu la «désignation d'appareil révolutionnaire» de la FDA en mars 2019.
Insulet Corp.
Insulet Corp. est un fabricant basé à Boston de la pompe à insuline Omnipod tubeless. Il a annoncé l'intégration avec le Dexcom CGM en 2014, puis a conclu un accord avec la société de logiciels AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) pour développer et incorporer leur algorithme AP avancé dans le système. Il développe l'Omnipod 5 (anciennement connu sous le nom d'Omnipod Horizon), et il est prévu pour la mi-2021.
Diabète de Lilly
Lilly Diabetes, un fabricant d'insuline géant de l'industrie pharmaceutique basé à Indianapolis, travaille sur son propre système AID. La société avait développé conjointement son propre système de distribution par pompe, mais en 2020, a abandonné ce projet pour commercialiser à la place la pompe YpsoPump de fabrication européenne aux États-Unis. La société collabore avec Dexcom du côté CGM.
Diabète Medtronic
Medtronic Diabetes est le leader du marché des pompes à insuline et la seule entreprise qui fabrique à la fois une pompe et un appareil CGM. Il a lancé son système combo avec suspension à faible teneur en glucose (530G) en 2014, le premier produit approuvé par une nouvelle désignation de la FDA destinée à faciliter la voie réglementaire pour ces appareils. Medtronic a également signé un accord exclusif en 2015 pour utiliser le logiciel AP Glucositter dans ses futurs systèmes.
Le 28 septembre 2016, le système «hybride en boucle fermée» MiniMed 670G de Medtronic a été le tout premier système approuvé par la FDA à doser automatiquement l’insuline en fonction des lectures CGM. Il s'agit donc du premier «early AP» du marché. En utilisant le capteur CGM de quatrième génération de la société, appelé Guardian 3, il ajuste automatiquement l’insuline basale (de fond) pour garder un utilisateur aussi proche que possible de 120 mg / dL, limitant les taux de sucre sanguin bas et élevés. En 2018, la FDA lui a donné une approbation «indication pédiatrique» pour une utilisation chez les enfants dès l'âge de 7 ans.
Son système de nouvelle génération en préparation est le 780G, une «boucle fermée hybride avancée» qui sera plus entièrement automatisée et personnalisée avec un bolus automatique et une cible inférieure de 100 mg / dL. Il sera également connecté au capteur Zeus CGM de nouvelle génération.
Pancréum
Pancreum est une startup visionnaire créée par un ancien ingénieur d'Insulet qui vise à créer une conception modulaire en trois parties pour rendre le système AP plus flexible et utile pour les patients.
Soins du diabète en tandem
Tandem Diabetes Care, fabricant de la pompe à insuline innovante t: slim, a lancé le deuxième système en boucle fermée approuvé par la FDA, Control-IQ, en décembre 2019. Il s'agit du système commercial en boucle fermée le plus avancé disponible, Medtronic. La boucle fermée hybride MiniMed 670G, la première sur le marché du diabète, ajuste uniquement les débits basaux de base, mais ne prend pas en charge les bolus alimentaires ou de correction automatiques. Il s'agit également du seul système compatible Dexcom CGM à ce jour, car le système Medtronic fonctionne uniquement avec le capteur continu de cette société. Les premiers commentaires des utilisateurs ont été très positifs.
TypeZero Technologies
TypeZero Technologies a commencé comme une start-up basée à Charlottesville, en Virginie, issue d'années de recherche et de développement en boucle fermée d'un système AP à l'Université de Virginie (UVA). Les travaux se sont concentrés sur la commercialisation de ce que l'UVA appelait à l'origine DiAs (Diabetes Assistant Systems), et ont d'abord porté sur l'intégration avec la technologie en boucle fermée Tandem Diabetes. En 2018, le fabricant de CGM Dexcom a acquis TypeZero Technologies avec l'intention de céder ces algorithmes à d'autres acteurs développant ces systèmes AP.
Lingo de pancréas artificiel
Voici quelques-unes des principales terminologies impliquées:
Algorithmes. Un algorithme est un ensemble d'instructions mathématiques étape par étape qui résolvent un problème récurrent. Dans le monde AP, il existe un tas d'approches différentes à ce sujet, ce qui est dommage car la standardisation des protocoles et des métriques de rapport serait extrêmement bénéfique à la fois aux médecins (pour évaluer les données) et aux patients (pour avoir accès à des systèmes qui offrent un choix. composants interchangeables).
Boucle fermée. Un système de contrôle automatique dans lequel une opération, un processus ou un mécanisme est régulé par rétroaction. Dans le monde du diabète, un système en boucle fermée est essentiellement un AP, où l'administration d'insuline est régulée par la rétroaction d'un algorithme basé sur des données CGM.
Double hormone. Il s'agit d'un système AP contenant à la fois de l'insuline et du glucagon.
UI (interface utilisateur). Un terme technologique qui fait référence à tout ce qui est conçu dans un appareil avec lequel un être humain peut interagir, comme l'écran d'affichage, les couleurs, les boutons, les lumières, les caractères d'icônes, les messages d'aide, etc. empêcher les patients d'utiliser un système AP. Par conséquent, beaucoup d'efforts sont actuellement consacrés à la conception de l'interface utilisateur.
Suspension à faible taux de glucose (LGS) ou suspension à seuil. Cette fonction permet à un système AP d'arrêter automatiquement l'administration d'insuline dans le cas où un seuil de glycémie bas est atteint. Cette capacité est essentielle pour créer un point d'accès qui peut véritablement contrôler les niveaux de glucose.
Systèmes de pancréas artificiels à faire soi-même
Beaucoup de membres de la D-Community se tournent vers la technologie DIY pour créer leurs propres outils de partage de données et ce que l'on appelle l'AID. Ce mouvement technophile est purement open-source, ce qui signifie que la communauté co-développe constamment les outils collectivement en se rassemblant sur Facebook et sur le site des développeurs, GitHub. La technologie peut être révisée au besoin en fonction du travail effectué par les autres et de la manière dont les applications fonctionnent dans le monde réel.
Quelques termes à connaître:
#WeAreNotWaiting: Ce hashtag est devenu un cri de ralliement parmi les hackers citoyens qui avancent dans l'innovation des dispositifs médicaux sans attendre que les médecins, les pharmaciens ou la FDA leur donnent le feu vert. Cette initiative locale a été très influente pour accélérer l'innovation, y compris le développement des AP.
#OpenAPS: Ce système AP DIY a été créé par les hackers citoyens Dana Lewis et Scott Leibrand.Leur travail incroyable a engendré un mouvement, alors que de plus en plus d'entrepreneurs patients commencent à utiliser et à itérer sur ce système. La FDA a reconnu OpenAPS et se demande toujours comment y répondre.
#AndroidAPS: en grande partie identique à OpenAPS mentionné ci-dessus, mais basé en Europe, avec la technologie fonctionnant sur les smartphones Android.
Looping: Parfois utilisé comme terme général pour toute personne utilisant un système open-source en boucle fermée, Looping se réfère également spécifiquement aux systèmes Loop. Ce sont des applications qui fonctionnent avec une pompe à insuline, un appareil RileyLink (ci-dessous) et un iPhone. Lisez cet aperçu de ces systèmes.
RileyLink: Un petit appareil qui sert de «cerveau» pour les systèmes Loop. Il connecte un iPhone à un Dexcom CGM et une pompe à insuline pour créer les systèmes Looping. Il a été développé par D-Dad Pete Schwamb et nommé d'après sa fille, Riley, qui vit avec le diabète de type 1. Le site officiel pour plus d'informations et pour commander est GetRileyLink.org.
LoopDocs: Il s'agit d'un guide d'instructions en ligne incroyablement complet sur le bouclage, créé par D-Mom Katie DiSimone qui utilise cette technologie de bricolage et se tient au courant des derniers développements. Cette ressource offre également une gamme d'autres informations qui incluent des groupes Facebook et d'autres outils en ligne pour en savoir plus et s'impliquer.
Tidepool Loop: En 2018, la start-up à but non lucratif de la plateforme de données sur le diabète, Tidepool, a annoncé qu'elle avait obtenu un financement pour commencer à travailler sur une version «officielle» de Loop qui sera associée à la pompe à insuline Omnipod. Cela prendra la version de la communauté DIY et l'intègrera dans un produit qui peut être examiné par la FDA via le processus réglementaire officiel de disponibilité commerciale. L'organisation espère déposer un dossier fin 2020 ou début 2021, et la communauté a très hâte de le voir se concrétiser.
Les systèmes de pancréas artificiel sont-ils sûrs?
La recherche montre qu'en général, les AP sont sûrs et efficaces. Cependant, comme tous les appareils de technologie médicale, ces systèmes ne sont pas parfaits. Des taux de glycémie hors limites peuvent encore survenir, les utilisateurs doivent donc procéder avec prudence. Cela est particulièrement vrai pour les systèmes qui ne sont pas réglementés par la FDA, car les algorithmes sont souvent encore en construction.
Dans la communauté en ligne sur le diabète sur les blogs, Twitter, Facebook et Instagram, il existe d'innombrables exemples de personnes utilisant cette technologie du diabète avec succès et partageant leurs expériences.
Deux premiers essais qui ont débuté en janvier 2016 ont contribué à ouvrir la voie à l'approbation par la FDA d'un produit commercial en prouvant l'innocuité et l'efficacité d'un système AP sur le long terme (6 mois à un an) «dans l'environnement naturel du patient. "
Plus de choses à savoir sur les systèmes de pancréas artificiel
Voici quelques faits importants sur le développement des AP.
La FDA et la FRDJ font de gros efforts sur les progrès de l'AP
En fait, ils insistent sur ce point depuis plus d'une décennie. Voici une chronologie:
Chemin vers l'AP: En 2006, la FRDJ a mis sur pied le Consortium de projets sur le pancréas artificiel (APPC), une initiative pluriannuelle de plusieurs millions de dollars visant à accélérer le développement de l'AP. Cela a eu un grand coup de pouce lorsque la même année, la FDA a également désigné la technologie AP comme l'une de ses initiatives «Critical Path» pour stimuler l'innovation dans les processus scientifiques.
Orientation: En mars 2011, la FRDJ a proposé que la FDA publie des directives pour aider à accélérer davantage le développement. FRDJ a travaillé avec des experts cliniques pour rédiger ces recommandations initiales, qui ont été publiées en décembre 2011.
Premier essai clinique: En mars 2012, la FDA a donné son feu vert au tout premier essai clinique ambulatoire d'un système AP.
Approbation historique: Un moment marquant est survenu en septembre 2016 lorsque la FDA a approuvé le Medtronic MiniMed 670G, un système «hybride en boucle fermée» qui ajuste automatiquement l'insuline basale et peut prédire une certaine hypo et hyperglycémie. Cet appareil ferme partiellement la boucle mais n'est pas un AP complet qui fait tout pour l'utilisateur. C’était le résultat de plus d’une décennie de travail sur le plaidoyer, la politique, la recherche et le développement de produits. Cette approbation réglementaire devrait ouvrir la voie à d'autres systèmes en boucle fermée.
Désignations accélérées: Au printemps 2019, la FDA a accordé ses «désignations d'appareils révolutionnaires» à quatre technologies en boucle fermée différentes de Medtronic, Bigfoot Biomedical et EoFlow. Cette désignation a été conçue pour aider à accélérer le processus d'examen réglementaire des dispositifs innovants que l'agence juge dignes.
Les essais cliniques AP abondent
Dans l'état actuel des choses, il existe plusieurs centaines de sites à travers le pays et dans le monde qui mènent des essais cliniques sur la PA, dont beaucoup sont en «ambulatoire». Cela signifie que les participants à l'étude ne sont pas confinés dans un hôpital ou une clinique. Vous pouvez consulter de nombreuses études en cours en ligne sur ClinicalTrials.gov.
Il n'y a rien de tel que "non invasif"
Beaucoup de gens qui ne connaissent pas le diabète sont surpris d'apprendre que tout cet équipement perce encore notre peau, car ils continuent d'entendre parler de la technologie révolutionnaire du diabète «non invasive».
S'il est vrai que l'insuline inhalable est arrivée sur le marché ces dernières années (MannKind's Afrezza), jusqu'à présent, cette insuline réservée aux repas n'a pas été suffisante pour être utilisée dans un système AP. Les systèmes AP actuels utilisent une pompe qui délivre de l'insuline à travers une petite canule «sous-cutanée» (sous la peau).
C’est aussi un rêve depuis de nombreuses décennies de créer un moyen de mesurer le glucose sans toucher la peau, mais nous n’en sommes pas encore là non plus. Jusqu'à présent, les tentatives de mesure de la glycémie à travers la peau elle-même, à travers la sueur et même à travers les yeux n'ont pas été couronnées de succès.
Couverture continue des progrès du pancréas artificiel
Nous à DiabèteMine couvrent le développement d'AP depuis aussi longtemps qu'il existe. Voici une sélection de certains de nos articles au fil des ans:
- Revue de produit: Tandem Diabetes Control – IQ (février 2020)
- L'outil Tandem Diabetes Control-IQ obtient l'autorisation de la FDA! (Décembre 2019)
- Revue de la technologie du diabète: nouvelle boucle omnipode à faire soi-même (mai 2019)
- Une leader du pancréas artificiel, sur sa vie et sa carrière avec le diabète de type 1 (avril 2019)
- EoPancreas: Un nouveau système de boucle fermée de pompe de patch (mars 2019)
- Diabeloop «Pancréas artificiel» approuvé en Europe (novembre 2018)
- Tidepool pour construire une application officielle de boucle de pancréas artificiel! (Octobre 2018)
- Comment fonctionne la boucle de diabète à faire soi-même (avril 2018)
- RileyLink: Technologie en boucle fermée pour le diabète d'origine locale (janvier 2017)
- La FDA approuve le premier pancréas pré-artificiel dans le Medtronic MiniMed 670G (septembre 2016)
- Rencontrez Beta Bionics: Nouvelle structure commerciale pour iLet Bionic Pancreas (avril 2016)
- «Mon temps avec iLet Bionic Pancreas» - Premiers essais sur l'homme! (Mars 2016)
- Mise à jour #WeAreNotWaiting - Diaporama du Sommet de l'innovation DiabetesMine 2015 (novembre 2015)
- TypeZero Tech: plus d'espoirs pour la commercialisation en boucle fermée (juin 2015)
- Rencontrez la famille Bigfoot et leur système en boucle fermée fait maison (mars 2015)
- Avec cet anneau, je ferme la boucle - et #OpenAPS (mars 2015)
- La vie sur un pancréas artificiel fait maison (décembre 2015)
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