Pour une couverture actualisée du paysage technologique du diabète, voici un aperçu de ce à quoi vous attendre en 2021.
L'arrivée d'une nouvelle année apporte toujours un espoir accru de nouvelles avancées dans les outils et les soins du diabète. Cette année, les spectations technologiques sont particulièrement élevées, car nous sommes sur le point de voir un boom des systèmes en boucle fermée qui automatisent partiellement l'administration d'insuline (également appelée technologie du pancréas artificiel).
Notre équipe de la «Mine» a écouté les appels sur les résultats de l’industrie, s’est entretenue avec des initiés de l’entreprise et a généralement «lu les feuilles de thé» sur ce qui se profile à l’horizon. Voici un aperçu de ce que nous nous attendons à voir se concrétiser dans la technologie du diabète en 2020, avec quelques-unes de nos propres idées et observations parsemées:
Soins du diabète en tandem
Control-IQ: l'approbation par la FDA de cette nouvelle technologie de Tandem était la grande histoire de fin d'année pour 2019. Control-IQ devient le système commercial en boucle fermée le plus avancé disponible. Tandem le déploiera à partir de la mi-janvier 2020, avec une nouvelle application mobile qui permettra le téléchargement automatique des données des appareils de traitement du diabète sur sa plate-forme Web t: connect. On nous dit que de nouvelles fonctionnalités pour cette application mobile seront progressivement dévoilées à partir de la mi-2020, notamment l'affichage des données et l'intégration d'autres données sur la santé; à terme, ils proposeront un contrôle complet de la pompe à insuline t: slim X2 via l'application! Consultez notre couverture complète de Control-IQ ici.
t: mini-pompe sport: 2020 pourrait également apporter une nouvelle mini-pompe tandem baptisée «t: sport». Ce sera une sorte d'hybride, environ la moitié de la taille de la pompe t: slim X2 et sans aucun écran d'affichage. Il s'agirait notamment de la première option de style de pompe de patch au-delà d'Omnipod et comprend un bouton latéral pour une dose d'insuline rapide à partir de l'appareil lui-même. Le t: sport aura une partie adhésive qui colle à votre corps à l’arrière, mais se détachera, ainsi que le tube à insuline en queue de cochon de marque t: slim qui se fixe au set de perfusion pour l’administration d’insuline. Maintenant que Control-IQ est approuvé et lancé, Tandem poursuit le dépôt du t: sport pour examen par la FDA à la mi-2020. L'espoir est de donner aux clients le choix de la manière dont ils souhaitent l'utiliser: soit via une application pour smartphone, soit via un récepteur séparé. Le premier dépôt de la FDA au milieu de l'année se concentrera sur le récepteur portable, tandis qu'un dépôt plus tard en 2020 se concentrera sur le contrôle de l'application mobile de l'appareil. Tout cela dépend de la prise de décision de la FDA, mais nous sommes optimistes compte tenu du succès de Tandem à sortir Control-IQ.
Omnipod d'Insulet
Omnipod Horizon Closed Loop: Vous espérez une version commerciale d'un système en boucle fermée avec une pompe de patch? Cela pourrait très bien être l'année pour Insulet Corp.pour lancer son système officiel en boucle fermée appelé Omnipod Horizon.
En 2019, la société de pompes de patch à insuline a lancé sa version précurseur Omnipod DASH, et nous avons également vu émerger une version Do-It-Yourself de Loop compatible avec la pompe tubeless Omnipod. Nous sommes ravis de voir une version «officielle» de ce système avec un contrôle potentiel des applications mobiles pour smartphone, espérons-le bientôt cette année. Insulet dit qu'il prévoit de déposer en milieu d'année, avec une approbation prometteuse et un lancement limité d'ici la fin de 2020 et un lancement commercial complet en 2021.
Boucle fermée pour le diabète Medtronic
Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, ou 780G): Annoncé autour des sessions scientifiques ADA en juin 2019, ce système de nouvelle génération «Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)» aura le facteur de forme de base des modèles de la série 6 de la société avec un look «moderne» vertical, comparé aux modèles plus anciens avec un design horizontal qui ressemblait à des téléavertisseurs des années 1980.
Le 780G utilisera un nouvel algorithme qui, selon la société, est plus précis et plus fiable. Il fournira un bolus de correction automatique, s'ajustera automatiquement pour les repas manqués et permettra un objectif de glucose ajustable jusqu'à 100 mg / dL (par rapport à l'objectif fixé du 670G à 120 mg / dL). Il vise également à atteindre 80% de temps d'utilisation à portée par rapport au 71% TIR existant indiqué dans les données sur le 670G.
Surtout, ce combo pompe-CGM compatible BLE permettra la mise à jour logicielle à distance - comme le propose le t: slim X2 de Tandem - afin que les utilisateurs n'aient pas à acheter un tout nouvel appareil à chaque fois que de nouvelles fonctionnalités sont lancées. Il aura également le BLE intégré nécessaire pour la connectivité de partage de données. Medtronic affirme avoir déjà soumis le composant connecté BLE de cet appareil à la FDA. Les essais cliniques sont en cours (voir ici et ici) et devraient se terminer à la mi-2020. L’objectif initial de la société d’avril 2020 semble trop ambitieux, car l’essai pivot du 780G ne devrait pas se terminer avant le milieu de l’année. Pourtant, si Medtronic enregistre cet appareil, nous pourrions le voir lancer d'ici la fin de 2020.
Remarque: Auparavant, Medtronic avait indiqué qu'il prévoyait de lancer une version compatible BLE du 670G permettant le partage à distance et l'affichage des données via une application mobile. Cependant, MedT a maintenant déclaré qu'il ne prévoyait plus cette version 670G connectée et se concentrerait plutôt sur la mise sur le marché du 780G avec BLE intégré dès que possible.
Soins du diabète Abbott
Libre 2.0: Nous attendons toujours celui-ci après que la société l’a soumis aux régulateurs au début de l’année dernière. Cette version nouvelle génération du système FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) comprend un petit capteur de la taille d'un disque rond porté sur le bras que vous scannez avec un dispositif récepteur pour obtenir des lectures de glucose. Le Libre 2.0 apportera des alertes optionnelles via Bluetooth Low Energy (BLE) qui avertissent si vous êtes hors de portée, pour vous inviter à faire une vérification au doigt pour confirmer une lecture réelle basse ou élevée.
Nous avons entendu dire que la FDA a envisagé d'accorder à cet appareil la nouvelle désignation «iCGM», qui le jugerait officiellement interopérable avec d'autres appareils de ce type, comme le Tandem t: slim X2. Ainsi, alors que nous espérons pour 2020, il est possible que la FDA ne soit pas à l'aise de donner à Libre 2.0 le label iCGM, étant donné que l'appareil n'alerte pas automatiquement avec une lecture de glucose réelle comme le font les autres appareils iCGM.
Dexcom CGM
Dexcom vise un lancement initial fin 2020 de son modèle G7 de nouvelle génération, qui est en préparation depuis plusieurs années en collaboration avec Verily (anciennement Google Life Sciences). Bien que les détails soient encore rares, Dexcom a fait allusion à de grandes révisions de ce que le G7 offrira:
Usure prolongée de 14 à 15 jours: cela ajoute quatre à cinq jours supplémentaires par rapport à l'usure actuelle de 10 jours du Dexcom G6. Comme pour le G6, aucun étalonnage au doigt ne sera nécessaire.
Entièrement jetable: contrairement aux modèles Dexcom CGM à ce jour, le G7 sera entièrement jetable, vous n'aurez donc pas d'émetteur séparé avec une autonomie de trois mois. Au lieu de cela, le capteur et le transmetteur seront entièrement intégrés et une fois le cycle du capteur terminé, vous vous débarrasserez de l’ensemble de l’unité intégrée.
Plus mince: Dexcom affirme que le G7 sera la génération la plus fine de ses capteurs CGM à ce jour, mais la société n'a publié aucun détail spécifique sur les mesures ou la conception.
Aide à la décision: bien que nous n'ayons pas encore vu cela intégré à la technologie G6 existante, cela reste possible et sera probablement intégré dans le futur G7. Dexcom en a déjà parlé, souhaitant étendre l'utilisation du CGM à davantage de types 2 ainsi qu'au-delà des personnes atteintes de diabète. Compte tenu de l'acquisition de TypeZero par Dexcom et de la manière dont cela est désormais en interne, il va de soi que nous verrions plus de fonctionnalités logicielles telles que l'assistance au dosage et l'interaction incluses dans les offres Dexcom CGM à mesure que nous progressons.
Dexcom n'a pas encore déposé le G7 auprès de la FDA, mais dès son appel aux résultats du troisième trimestre en novembre 2019, ils prévoient un lancement limité à la fin de 2020, suivi d'un lancement commercial plus large en 2021. La société californienne a été augmentant sa capacité de production au cours de la dernière année avec G6, et affirme qu'il ouvre la voie à un lancement en douceur de son produit de nouvelle génération.
Bien sûr, la société s'efforce également de résoudre les problèmes de panne de serveur qui se sont posés deux fois en 2019 - une fois pendant les vacances du nouvel an 2018-2019 et une période plus longue pendant le week-end de Thanksgiving 2019. Le PDG Kevin Sayer a présenté des excuses à YouTube pour cela vers la fin de l'année, notant spécifiquement que les ingénieurs accélèrent un plan pour mettre en œuvre des notifications dans l'application en cas de panne de partage de données à l'avenir. Dexcom dit qu'il prévoit également de mettre à jour le site Web de l'entreprise avec une page de destination affichant les mises à jour des fonctionnalités du système 24h / 24 et 7j / 7.
CGM implantable Eversense
Application mobile: à la fin de 2019, ce CGM implantable de 90 jours de Senseonics a maintenant une «allégation de dosage» de la FDA - ce qui signifie qu'avec Abbott Libre et Dexcom, il ne nécessite pas d'étalonnage au doigt pour confirmer les lectures avant de doser l'insuline ou de faire autres décisions de traitement. Curieusement, la nouvelle application mobile de la société nécessite toujours deux étalonnages par jour pour assurer une précision continue pendant la durée de vie du capteur de 90 jours, mais «la nouvelle application permet également une flexibilité avec vos temps d'étalonnage», déclare Senseonics.
Longer Wear: Nous attendons d'être informé de la disponibilité aux États-Unis d'un capteur longue durée de 180 jours (disponible en dehors des États-Unis sous le nom Eversense XL). Cela signifie que les utilisateurs n'ont besoin de le faire implanter et de le remplacer que tous les six mois, contre tous les trois mois comme c'est actuellement le cas. Senseonics dit s'attendre à une approbation réglementaire prochainement avec un lancement prévu en 2020.
Connectivité Bluetooth pour Afrezza
Bonjour, BluHale! MannKind Corp., fabricant d'insuline inhalée Afrezza, nous dit qu'ils lanceront un BluHale Pro en 2020, spécifiquement pour les prestataires de soins de santé. Cet adaptateur complémentaire permettra à l'inhalateur Afrezza de bénéficier d'une connectivité.
Bien qu'il n'inclut pas les données de dosage au départ, le BluHale Pro surveillera la technique d'inhalation que les médecins utiliseront pour former de nouveaux patients. L'unité est compatible avec les appareils Android, iPhone et Microsoft. Il clignote une lumière verte si l'Afrezza est inhalé correctement et une lumière rouge si ce n'est pas le cas. Les médecins peuvent consulter les données suivies sur ces instances, puis proposer à leurs patients des conseils sur la meilleure façon d'utiliser Afrezza. BluHale sera également en mesure de suivre et de partager les données de dosage.
Le PDG de MannKind, Michael Castagna, a déclaré qu'ils prévoyaient également de commencer prochainement leur essai pédiatrique de phase 3, qui est la dernière étape avant de rechercher une autorisation réglementaire pour l'utilisation d'Afrezza chez les enfants.
Xeris Glucagon Pen
Gvoke HypoPen: À l'automne 2019, Xeris, basée à Chicago, a obtenu l'approbation de la FDA pour le premier stylo d'urgence au glucagon liquide stable prêt à l'emploi au monde, comme un EpiPen pour le sauvetage du diabète. Mais la société a choisi de lancer son option de seringue préremplie en premier, avant l'HypoPen à usage unique - qui est désormais attendu en juillet 2020.
La version très attendue de l’auto-injecteur contient une aiguille de 6 mm, mais vous ne verrez jamais l’aiguille, car le stylo est autonome pour une utilisation et une élimination rapides et uniques. Contrairement aux kits de glucagon existants, il s’agit d’un processus simple en deux étapes à utiliser: il suffit de retirer le capuchon rouge et de pousser le Gvoke HypoPen sur la peau pendant cinq secondes, jusqu’à ce que la fenêtre devienne rouge. C'est tout! Ensuite, le stylet se rétracte et se verrouille automatiquement pour ne plus pouvoir être réutilisé. Le prix au comptant hors assurance sera de 280 $ par injecteur, identique à celui de la seringue préremplie.
Stylos connectés Lilly, et plus
Nouveau stylo connecté: en décembre 2019, la FDA a approuvé le stylo à insuline jetable prérempli de Lilly, destiné à être la base de leur nouvelle plate-forme numérique connectée basée sur un stylo. La société dit qu'elle travaille en étroite collaboration avec la FDA pour déterminer les exigences réglementaires pour les composants supplémentaires de la plate-forme, y compris la pièce jointe qui transmettra les données de dosage de l'insuline du stylo à une application mobile. A terme, cela fonctionnera avec le Dexcom CGM (glucomètre continu), les deux sociétés venant de signer un accord à cet effet. Tout sera lancé ensemble une fois que la FDA aura approuvé la plate-forme de stylet connecté.
Lilly nous dit également que lors de la prochaine conférence ATTD qui se tiendra à Madrid fin février, ils présenteront des recherches sur «une application mobile potentielle qui fournirait des conseils proactifs personnalisés… autour de l'exercice». Cela fera partie de leur «programme plus large de soins connectés».
Insuline ultra-rapide Lispro (uRLi): Il s'agit d'une nouvelle insuline de repas à action encore plus rapide. Des données cliniques récentes montrent que l'urli est chronométré à 13 minutes par rapport à Humalog et à d'autres insulines au moment des repas qui ont pris jusqu'à 27 minutes pour commencer à avoir un impact sur les niveaux de glucose. Il a également réduit les pics post-repas de manière plus spectaculaire. Lilly a soumis URLi aux régulateurs aux États-Unis, ainsi qu'en Europe et au Japon en 2019, et le géant pharmaceutique attend une approbation réglementaire sur les trois marchés en 2020.
Nouvelle pompe de brassage hybride: le système hybride en boucle fermée de Lilly est en cours de développement, et la société prévoit de présenter prochainement des données de faisabilité à ce sujet. Bien que nous ne nous attendions pas à ce que cela soit lancé en 2020, nous nous attendons à entendre des mises à jour sur le développement et les premiers essais.
À venir également, un peu plus tard…
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies est une spin-off de la société d'appareils AgaMatrix, et ils développent un nouveau CGM qui sera déposé auprès de la FDA en 2020, mais il ne devrait pas être disponible cette année.
L'appareil, qui a reçu l'approbation du marquage CE en novembre 2019, est un capteur CGM de 14 jours avec un émetteur carré rechargeable, qui communique avec les applications mobiles Android et iOS via Bluetooth. Lors d'une récente réunion de la Diabetes Technology Society, la société a présenté une affiche scientifique montrant des images conceptuelles et des données de précision. À 11,9% MARD, ce n'est pas aussi bon que les CGM existants, mais à égalité avec la plupart des itérations de première génération. Des études cliniques américaines et un lancement à l'étranger sont attendus en 2020, et WaveForm nous dit qu'ils prévoient un lancement en 2021 ici aux États-Unis.
BD Patch Pump for T2: Nous attendons également depuis plusieurs années cette nouvelle pompe tubeless à usage unique de trois jours, entièrement jetable, du géant pharmaceutique BD. Il offrira à la fois un dosage basal et bolus, contient 300 unités et dispose d'un contrôleur portable réutilisable avec connectivité Bluetooth à une application pour smartphone.
BD a déclaré que la conception très simple de la pompe était plus comparable à la thérapie par injection d'insuline pour les personnes atteintes de diabète de type 2, ce qui en fait potentiellement une meilleure option pour ceux dont les assureurs résisteront à l'approbation d'une pompe à insuline traditionnelle complète. Lors d'un appel aux résultats en août 2019, BD a annoncé qu'elle avait retiré sa demande de FDA pour ce produit, mais le PDG de l'époque, Victor Forlenza (qui a été remplacé en septembre 2019) a tout de même souligné que BD y travaillait avec un partenaire R&D tiers. et «est resté engagé» envers la pompe de patch.
Tidepool Loop: Le logiciel libre et à but non lucratif de données open source Tidepool construit un système en boucle fermée qui rassemble à la fois le monde du bricolage et le côté commercial réglementé par la FDA. Bien qu'elle soit basée sur les systèmes maison DIY Loop, cette application mobile Tidepool Loop distincte fonctionnera avec la pompe de patch tubeless Dexcom CGM et Omnipod, et sera initialement disponible sur iOS. On nous dit que l'organisation travaille avec les régulateurs et mène des recherches d'essais cliniques au cours du premier semestre 2020, et prévoit de déposer une demande auprès de la FDA d'ici la fin de l'année. (Pour info: Tidepool met à jour sa progression sur le blog de l'organisation, alors gardez un œil là-dessus également.)
Bigfoot Biomedical: L'engouement demeure pour cette technologie en boucle fermée #WeAreNotWaiting née à la base, mais les plans sont un peu différents de ce qu'ils étaient il y a un an. La startup continue d'utiliser la conception de base de l'ancienne pompe à insuline Asante Snap pour son produit principal appelé Bigfoot Autonomy, mais avant cela, nous espérons toujours voir des progrès en 2020 sur la version du stylo connecté nommée Bigfoot Unity. Lors de notre récent événement à l'Université DiabetesMine en novembre, le PDG Jeffrey Brewer a mis un calendrier 2021 sur le produit Unity de première génération avec une version de nouvelle génération l'année suivante. Bien que plus récemment, Bigfoot envisage de déposer la version stylo Unity à la fin de 2020 avec un lancement possible prévu pour la fin de l'année, nous verrons donc. Le système basé sur la pompe Autonomy devrait suivre, peut-être en 2023.
Beta Bionics iLet: Beaucoup sont enthousiasmés par la «désignation d'appareil révolutionnaire de la FDA» reçue par cette société de technologie en boucle fermée en décembre 2019, mais nous sommes encore au moins un an ou deux de voir ce produit prêt pour le lancement. Nous nous attendons à ce qu’une version à insuline seule soit disponible avant d’arriver finalement à la version à double hormone avec à la fois de l’insuline et du glucagon à l’intérieur de la pompe. Voir l'aperçu 2019 du système Beta Bionics de l'Université DiabetesMine ici.
Bien sûr, toutes les innovations ci-dessus ne signifient rien si les gens ne peuvent pas se les payer ou mettre la main dessus. Heureusement, nous constatons des progrès progressifs en matière d'abordabilité, mais nous avons encore un long chemin à parcourir en 2020 et au-delà.
À la «Mine», nous aimons nous appeler «optimistes sceptiques», nous espérons donc que cette année pourra apporter des progrès significatifs, accessibles au plus grand nombre de personnes handicapées possible.
Beaucoup de choses ont changé en 2020 en raison de la pandémie de santé mondiale, alors assurez-vous de lire notre couverture DiabetesMine mise à jour sur la technologie du diabète prévue en 2021.
