Grande nouvelle dans l'espace technologique de la communauté du diabète, car la FDA a accordé ce qu'elle appelle «la désignation d'appareil révolutionnaire» à un futur système en boucle fermée qui combine un glucomètre continu avec une pompe de patch à insuline pour rivaliser avec l'Omnipod tubeless.
Le 14 mars, la FDA a donné à la société sud-coréenne EoFlow cette désignation accélérée pour son système d'administration automatisée d'insuline (AID) appelé EoPancreas. C'est la quatrième fois que la FDA accorde la nouvelle désignation de dispositif révolutionnaire à un système de diabète en boucle fermée depuis sa création en 2016 - Bigfoot Biomedical l'a reçue en novembre 2017 pour sa future technologie AID, et Medtronic l'a reçue avec l'approbation pédiatrique du Minimed 670G l'été dernier puis à nouveau en février 2019 pour un futur «système en boucle fermée personnalisé» que l'entreprise développe.
Bien qu'EoFlow ne soit pas aussi connu que d'autres dans cet espace, c'est une entreprise que nous avons vue au fil des ans afficher sa pompe de patch et son application mobile connectée lors de conférences telles que les sessions scientifiques annuelles de l'ADA. La pompe tubeless elle-même s'appelle l'EoPatch, et la rumeur disait qu'ils travaillaient sur un CGM, mais il n'y a pas eu beaucoup de détails disponibles à ce jour. La FRDJ s'est associée à l'entreprise il y a quelques années (la première fois qu'elle a financé une recherche en boucle fermée coréenne), et maintenant elle célèbre l'accès à un processus d'examen réglementaire accéléré qui pourrait se traduire par un lancement plus tôt que prévu ici dans le ETATS-UNIS.
Voici ce que nous savons sur les EoPancreas, après avoir discuté avec le président d’EoFlow, Luis Malave (ancien dirigeant d’Insulet il y a plus de dix ans et directeur de la R&D de Minimed dans les années 90), ainsi que des informations en ligne:
Qu'est-ce que EoPancreas?
Pour ceux qui n’ont jamais entendu parler d’EoFlow, il s’agit d’une société sud-coréenne fondée en 2011 qui possède désormais un bureau à San Jose, en Californie. Son fondateur et PDG Jesse Kim a dirigé une start-up de semi-conducteurs dans la Silicon Valley après avoir obtenu son diplôme du MIT et a finalement lancé EoFlow en tant que centre d'incubation universitaire à Séoul. Depuis octobre 2017, Malave fait partie de l'équipe travaillant au bureau de Californie.
Leur gamme de produits qui composent le système EoPancreas comprend désormais:
Patch Pump: Appelé EoPatch, il s'agit d'une pompe à insuline rectangulaire de la taille d'un téléavertisseur qui adhère à la peau sans avoir besoin de tube en plastique comme les pompes traditionnelles. Il est entièrement jetable et étanche, dure 72 heures sur le corps et peut contenir jusqu'à 200 unités d'insuline. La conception qui sera finalement commercialisée peut varier dans une certaine mesure, mais le facteur de forme reste essentiellement le même. La pompe de patch EoFlow de première génération existante est un peu plus mince (9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) que l'OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). L'EoPatch utilise également une aiguille en acier inoxydable de calibre 30 à l'intérieur pour aider à minimiser les occlusions (colmatage). Mais comme le CGM serait intégré à la pompe de patch elle-même, il y a de fortes chances que cela ajoute un peu d'épaisseur, environ un demi-centimètre, nous dit-on. Malave nous dit également qu'ils prévoient de lancer d'abord la pompe de patch aux États-Unis, comme une sorte de première génération avant d'ajouter des algorithmes intelligents et finalement la technologie CGM intégrée.
Contrôle du récepteur ou du smartphone: la version EoPatch qui est déjà disponible en Corée utilise un appareil de poche semblable au Personal Diabetes Manager (PDM) d’OmniPod pour fonctionner; il n'y a pas de boutons sur la pompe à patch elle-même. Selon le site Web EoFlow, ce qui arrivera sur le marché en Amérique utiliserait un contrôleur portable spécial avec une interface à écran tactile couleur - style smartphone Android verrouillé. Reste à savoir si cet appareil de type PDM est ce que nous envisageons de lancer avec le système complet EoPancreas, car la société discutera probablement du contrôle des applications pour smartphone avec les régulateurs. C'est déjà une discussion qu'Insulet a avec les régulateurs pour ses plates-formes en boucle fermée OmniPod de nouvelle génération, nous pourrions donc voir un certain mouvement d'ici peu.
Capteur CGM: Il n'y a pas beaucoup de détails publiquement, mais on nous dit que l'EoPancreas sera intégré à la technologie CGM existante. Plus précisément, la société a conclu un accord pour utiliser le capteur CGM CT-100B fabriqué par la société chinoise POCTech, que nous avons vu lors de conférences comme un produit «moi aussi» qui se vante de son capteur «tout petit» de 3 mm. et précision. Ce capteur CGM sera intégré à la pompe de patch, bien que Malave nous dise qu'ils espèrent également collaborer avec d'autres fabricants de CGM pour les avoir en option avec le système EoPancreas. Comme indiqué, le capteur POCTech CGM ajoutera un peu d'épaisseur à la conception globale de l'appareil, explique Malave. Compte tenu de la nouvelle désignation «iCGM» (CGM interopérable) de la FDA accordée en premier à Dexcom G6, nous pouvons imaginer où EoPancreas espère aller à mesure qu'il avance.
EoCloud: Comme la plupart des systèmes connectés de nos jours, l'EoPancreas proposera son propre logiciel basé sur le cloud, qu'il appelle EoCloud. Cela utilisera des algorithmes d'intelligence artificielle (IA) fonctionnant sur une plate-forme propriétaire pour effectuer les calculs qui l'aident à en savoir plus sur chaque utilisateur, permettant la personnalisation du contrôle en boucle fermée pour chaque PWD (personne diabétique). On nous dit que l'intelligence du système sera basée sur l'algorithme TypeZero Technologies sous licence en 2018 avant l'acquisition de cette société par le fabricant de CGM Dexcom.
EoFlow s'attend à ce que de nouvelles discussions avec la FDA se concrétisent tout au long de cette année, compte tenu de la «désignation de dispositif révolutionnaire» récemment accordée, avec des essais cliniques en cours en 2020 et un lancement commercial prévu à un moment donné en 2021.
"Notre entreprise a une trajectoire qui nous passionne", a déclaré Malave DiabèteMine. «Les humains aiment n'avoir qu'une seule chose à porter, et tout passe par le smartphone dont nous ne pouvons tout simplement pas nous passer. C'est à nous, les technologues, de leur donner cela et de nous assurer qu'ils ont des options pour le personnaliser comme ils le souhaitent. »
«Désignation d’appareil révolutionnaire» de la FDA
Le programme des dispositifs révolutionnaires de la FDA accorde un examen prioritaire aux entreprises dotées d'une nouvelle technologie prometteuse dans le traitement des maladies chroniques. Les participants bénéficient d'un examen prioritaire, ainsi que d'une «communication interactive concernant le développement de dispositifs et les protocoles d'essais cliniques, jusqu'aux décisions de commercialisation». Tout juste créée en 2016, cette nouvelle désignation de dispositifs «nouveaux et innovants» a été accordée à ~ 110 articles et a conduit à l'approbation d'une dizaine d'entre eux à ce jour.
Dans l'espace D, après Bigfoot Biomedical et Medtronic Diabetes, il peut sembler surprenant qu'une société coréenne peu connue soit la prochaine à obtenir cette désignation dans la course compétitive pour mettre sur le marché la technologie du «pancréas artificiel».
Pour être honnête, notre équipe a toujours en quelque sorte roulé les yeux sur EoFlow en les voyant lors de conférences ou mentionnés au fil des ans. Mais la FRDJ semble avoir été en avance sur la courbe il y a quelques années, lorsque l'organisation a annoncé au début de 2017 qu'elle financerait une partie de la recherche d'EoFlow - la première fois que le groupe DT1 investissait également de l'argent dans cette société en boucle fermée. comme une première pour le financement d'une entreprise basée en Corée dans le domaine de la technologie du diabète.
«Les conceptions portables de nouvelle génération, plus petites et employant une conception centrée sur l'utilisateur, élimineront les obstacles qui empêchent certaines personnes, en particulier les jeunes enfants, d'utiliser ces dispositifs de gestion du glucose qui sauvent des vies et changent la vie», a déclaré le Dr Jaime Giraldo, chercheur à la FRDJ à l'époque.
La rapidité de mise sur le marché de leurs produits repose en grande partie sur les discussions de la FDA, même avec ce statut de désignation révolutionnaire.
Nous avons demandé à la FDA plus de détails sur les entreprises liées au diabète qui ont reçu cette désignation, mais on nous a dit que les informations sont considérées comme confidentielles dans le cadre du processus d'examen et qu'elles ne sont pas partagées à moins qu'une entreprise décide de partager ces informations en premier. Comme indiqué, il semble que la FDA n'ait accordé la désignation qu'à quatre systèmes en boucle fermée spécifiques à ce jour:
- Bigfoot Biomedical a reçu la désignation en novembre 2017, bien qu'à l'époque, elle était encore connue sous le nom de «voie d'accès accélérée» avant qu'elle ne soit renommée processus de désignation de dispositif révolutionnaire.
- Medtronic l'a reçu en juin 2018 avec l'approbation de son Minimed 670G pour les 7-14 ans.
- En février 2019, Medtronic a de nouveau reçu cette désignation accélérée révolutionnaire pour sa future technologie de boucle fermée personnalisée - quelque chose au-delà de son système actuel avec plus d'automatisation et d'aspects personnalisés.
- EoFlow rejoint la liste des EoPancreas, qui impliquera un examen de la technologie du pipeline de la société, y compris la pompe de patch seule, une version initiale «intelligente», puis finalement le système en boucle fermée intégré au CGM.
Malave d'EoFlow affirme que cette désignation réglementaire permettra à l'entreprise de créer «des jalons clairs de conception et de développement» avec la FDA afin «d'accélérer notre capacité à commercialiser cette nouvelle technologie importante».
Ce qu'il est important de savoir, c'est que l'obtention de cette désignation ne garantit pas que la technologie d'une entreprise sera nécessairement disponible plus rapidement. L’ETA n’est pas un calendrier unique, car il dépend de la technologie et des discussions réglementaires. Mais cela met certainement EoFlow dans une meilleure position pour pousser vers son lancement prévu d'ici 2021.
Nouvelles pompes à insuline tubeless et boucles fermées
EoFlow n'est certainement pas le seul acteur à développer un nouveau système en boucle fermée / AID / AP utilisant une «pompe de patch» tubeless. Il y en a beaucoup d'autres en développement, notamment:
DiabeLoop: Cette startup française développe son DGLB1, un système hybride en boucle fermée qui connecte un CGM, une pompe de patch et un smartphone verrouillé pour le contrôle. Leur première génération utilisera la pompe à tube patch hybride multicolore Kaleido qui est un petit rectangle qui adhère à la fois à votre corps et qui possède une tubulure traditionnelle courte qui se connecte à un ensemble de perfusion. Alors que la pompe Kaleido possède des boutons réels qui peuvent être utilisés pour le dosage directement, leur version en boucle fermée se connectera au système DiabeLoop sur un smartphone verrouillé (Sony Xperia Z1) et alimentera les données du Dexcom G6 CGM, à l'aide d'un algorithme pour prendre des décisions de dosage. Diabeloop travaille également avec d'autres partenaires qui incluent la pompe hybride à tube de brassage CellNovo et pourraient à un moment donné sur la route utiliser également cet appareil. (Voir notre couverture passée de DiabeLoop ici.)
OmniPod Horizon: Bien que nous envisageons également un lancement en 2021, de nombreux membres de la D-Community sont très enthousiastes à propos de ce produit de nouvelle génération du fabricant OmniPod Insulet! Basé sur la plate-forme OmniPod DASH en cours de lancement qui a intégré Bluetooth Low Energy, l'Horizon sera une version de pompe de patch d'un système en boucle fermée. Les essais sont en cours pour cette technologie en développement.
Roche Solo: Les gens avaient pratiquement abandonné le dispositif de pompe de patch Solo que Roche avait acquis en 2010. Bien que le dispositif de première génération soit déjà approuvé par la FDA, Roche Diagnostics a pris la décision de l'entreprise il y a des années de ne pas le lancer car il ne l'a pas fait. t inclure un lecteur de glycémie intégré, comme l'a fait OmniPod - une décision qui fait trembler la tête avec le recul. Pourtant, il est resté dans le pipeline de développement de l'entreprise et, en 2018, Roche finalement a lancé la micro-pompe Solo en Europe. C'est un petit appareil semi-jetable fin qui est juste un tout petit peu plus grand que l'OmniPod, mais il est notamment détachable (!) Et vous pouvez bolus directement à partir du petit module de patch Solo lui-même à l'aide des boutons intégrés. Roche travaille également à intégrer la technologie CGM telle que le CGM implantable Eversense, et finira par intégrer cette technologie dans son propre système en boucle fermée en cours de développement. Nous n'avons pas encore vu quoi que ce soit se concrétiser ici aux États-Unis, mais cela ne signifie pas que l'entreprise ne se prépare pas à le déposer ici.
Lilly Diabetes: Nous avons signalé que Lilly travaillait sur sa propre technologie, une pompe hybride à tube patch qui ressemble en quelque sorte à une boîte de tabac ronde qui tient dans la paume de votre main. The Pharma Giant collabore avec Dexcom en tant que partenaire CGM et développe cet appareil connecté qu'il décrit comme un système d'administration automatisée d'insuline qui «aura éventuellement des capacités en boucle fermée». (voir notre couverture passée ici)
MiniPompe «t: sport» de Tandem: Dans le futur pipeline, Tandem Diabetes Care développe une mini pompe qui est globalement un peu plus petite avec une taille de cartouche réduite par rapport à sa pompe t: slim classique. L'affichage à l'écran sera éliminé au profit de l'affichage direct de toutes les données sur un smartphone. Ce sera un dispositif à coller sur votre corps, mais pas tout à fait une pompe de patch complète car il faudrait encore un connecteur de set de perfusion court de quatre pouces (mini-tubulure). Nous avons pu voir et tenir un prototype de cette mini pompe à la mi-2017 au siège de Tandem à San Diego. Avec la technologie actuelle en boucle fermée Basal-IQ et Control-IQ à court terme de Tandem d'ici la fin de l'année, il ne fait aucun doute que cette future mini-pompe offrira le même type de capacité en boucle fermée.
SFC Fluidics: FRDJ s'est également associée à SFC Fluidics, basée en Arkansas, pour développer un système de pompe de patch à protocole ouvert en boucle fermée. Il n'y a pas beaucoup de détails à ce jour, mais SFC dit qu'il développera «une pompe de patch entièrement fonctionnelle qui fonctionnera sur sa propre plate-forme et publiera son protocole de communication afin que les appareils approuvés puissent communiquer avec la pompe de patch».
Au-delà de ces systèmes de pompes de patch en développement et de ceux de la communauté Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting qui crée leurs propres versions «piratées» à l'aide de l'OmniPod, il existe également d'autres systèmes AID utilisant des pompes à insuline tubulaires traditionnelles, notamment Medtronic, Tandem Diabetes, et ceux tels que:
Bigfoot Loop and Inject: La startup californienne travaille sur un système d'administration automatisée d'insuline (AID) auquel elle fait référence en interne sous le nom de Bigfoot Loop et Bigfoot Inject, sur la base de sa version de pompe qui utilisera la technologie de pompe Asante Snap acquise ainsi qu'un «Stylo à insuline intelligent».
iLet Bionic Pancreas: Hors de Boston, celui-ci est maintenant sous l'égide de la startup Beta Bionics et utilisera une configuration à double hormone pour doser à la fois l'insuline et le glucagon. La société est déjà sur son prototype de quatrième génération qui, selon nous, ressemblera étroitement à la version commerciale qui devrait arriver sur le marché à un moment donné au cours des 2-3 prochaines années.
Nous sommes ravis de voir TOUTES ces offres potentielles en boucle fermée - en particulier les variétés de pompes de brassage - offrant aux patients un excellent choix. Félicitations à EoFlow pour le vote de confiance de la FDA.
De plus, nous apprécions la volonté de la FDA d'accélérer les entreprises pour rendre ces types de technologies de nouvelle génération possibles!
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