Qu'est-ce que iPLEDGE?
Le programme iPLEDGE est une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS). La Food and Drug Administration (FDA) peut exiger un REMS pour s'assurer que les avantages d'un médicament l'emportent sur ses risques.
Un REMS exige certaines actions de la part des fabricants de médicaments, des médecins, des consommateurs et des pharmaciens pour s'assurer que les personnes prenant un médicament comprennent ses risques potentiels.
Le programme iPLEDGE est un REMS pour l'isotrétinoïne, un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter l'acné sévère. Il a été mis en place pour prévenir la grossesse chez les personnes prenant de l'isotrétinoïne. La prise de ce médicament pendant la grossesse peut entraîner une gamme de malformations congénitales et de problèmes de santé.
Toute personne prenant de l'isotrétinoïne, quel que soit son sexe ou son sexe, est tenue de s'inscrire à iPLEDGE. Mais les personnes capables de devenir enceintes doivent prendre des mesures supplémentaires.
Quel est le but du programme?
Le but du programme iPLEDGE est de prévenir la grossesse chez les personnes prenant de l'isotrétinoïne. La prise d'isotrétinoïne pendant la grossesse peut provoquer des anomalies congénitales. Cela augmente également votre risque de complications, telles qu'une fausse couche ou un accouchement prématuré.
La prise d'isotrétinoïne à tout moment pendant votre grossesse peut entraîner des problèmes externes pour votre bébé, notamment:
- un crâne de forme anormale
- oreilles d'apparence anormale, y compris des conduits auditifs petits ou absents
- anomalies oculaires
- défigurations faciales
- fente palatine
L'isotrétinoïne peut également causer des problèmes internes graves et potentiellement mortels chez votre bébé, tels que:
- lésions cérébrales graves, affectant peut-être la capacité de bouger, de parler, de marcher, de respirer, de parler ou de penser
- déficience intellectuelle sévère
- problèmes cardiaques
Comment puis-je m'inscrire à iPLEDGE?
Vous devez vous inscrire au programme iPLEDGE avant que votre professionnel de la santé ne vous prescrive de l'isotrétinoïne. Ils vous demanderont de terminer l’enregistrement dans leur bureau pendant qu’ils passeront en revue les risques. Pour terminer le processus, vous serez invité à signer une série de documents.
Si vous avez des organes reproducteurs féminins, votre enregistrement devra contenir les noms de deux formes de contraception que vous acceptez d'utiliser pendant que vous prenez de l'isotrétinoïne.
Une fois ces étapes terminées, vous recevrez des instructions sur la façon de vous connecter au système iPLEDGE en ligne. Votre pharmacien aura également accès à ce système.
Chaque mois, avant que votre ordonnance ne puisse être renouvelée, vous devrez répondre à quelques questions et soumettre à nouveau votre engagement à utiliser deux formes de contraception.
Quelles sont les exigences d'iPLEDGE?
Les exigences iPLEDGE dépendent de la possibilité ou non pour vous de devenir enceinte.
Si vous pouvez devenir enceinte
S'il est biologiquement possible pour vous de devenir enceinte, iPLEDGE vous oblige à accepter d'utiliser deux formes de contraception. Cela est généralement nécessaire indépendamment de votre orientation sexuelle, de votre identité de genre ou de votre niveau d'activité sexuelle.
Les gens optent généralement pour une méthode de barrière, comme un préservatif ou une cape cervicale, et un contrôle des naissances hormonal. Vous devrez utiliser les deux méthodes pendant un mois avant de pouvoir obtenir votre ordonnance.
Avant de pouvoir vous inscrire à iPLEDGE, votre fournisseur de soins de santé doit vous faire un test de grossesse en cabinet. Votre inscription peut avancer après un résultat de test négatif.
Vous devrez effectuer un deuxième test de grossesse dans un laboratoire agréé avant de pouvoir récupérer votre ordonnance d’isotrétinoïne. Vous devez récupérer votre ordonnance dans les sept jours suivant ce deuxième test.
Pour renouveler votre ordonnance chaque mois, vous devrez passer un test de grossesse dans un laboratoire agréé. Le laboratoire enverra les résultats à votre pharmacien, qui remplira votre ordonnance. Vous devez récupérer votre ordonnance dans les sept jours suivant le test de grossesse.
Vous devrez également vous connecter à votre compte iPLEDGE tous les mois pour répondre à quelques questions sur le contrôle des naissances. Si vous ne passez pas le test de grossesse et ne suivez pas les étapes du système en ligne, votre pharmacien ne pourra pas remplir votre ordonnance.
Si vous ne pouvez pas devenir enceinte
Si vous avez un appareil reproducteur masculin ou une condition qui vous empêche de devenir enceinte, vos exigences sont un peu plus simples.
Vous devrez toujours rencontrer votre fournisseur de soins de santé et signer certains formulaires avant qu'il ne vous entre dans le système iPLEDGE. Une fois la configuration terminée, vous devrez effectuer un suivi avec des visites mensuelles pour discuter de vos progrès et des effets secondaires que vous ressentez. Vous devrez récupérer votre renouvellement d'ordonnance dans les 30 jours suivant ces rendez-vous.
Pourquoi certaines personnes critiquent-elles iPLEDGE?
iPLEDGE a reçu de nombreuses critiques de la part des professionnels de la santé et des consommateurs depuis son introduction. Cela nécessite beaucoup de surveillance pour celles qui peuvent devenir enceintes, à tel point que certains y voient une atteinte à la vie privée.
D'autres critiquent le fait que de jeunes femmes non menstruées et abstinentes sont soumises à un contrôle des naissances.
Certains médecins et membres de la communauté transgenre sont également préoccupés par les défis (émotionnels et autres) associés au fait de demander aux hommes trans d'utiliser deux formes de contraception. Ceci est particulièrement préoccupant car l'acné sévère est un effet secondaire courant du traitement à la testostérone.
Certains remettent également en question l'efficacité d'iPLEDGE et ses nombreuses exigences.
Malgré les exigences du programme, en moyenne 150 femmes prenant de l’isotrétinoïne tombent enceintes chaque année. Cela est souvent dû à une mauvaise utilisation du contrôle des naissances.
En réponse, certains experts suggèrent que le programme insiste sur l'utilisation d'options de contraception à long terme, telles que les DIU et les implants.
La ligne du bas
Si vous prenez de l'isotrétinoïne et avez le potentiel de devenir enceinte, iPLEDGE peut être un inconvénient majeur. Gardez à l'esprit que le programme a été mis en place pour une bonne raison.
Pourtant, ce n’est pas un système parfait, et nombre d’entre eux contestent certaines des exigences du programme.
Si le programme iPLEDGE vous oblige à reconsidérer la prise d'isotrétinoïne, sachez que le traitement ne dure généralement que six mois environ, vous n'aurez donc pas besoin de le suivre très longtemps.
