Eli Lilly, l'un des trois grands fabricants d'insuline qui a les yeux rivés sur la technologie du diabète depuis plusieurs années, prend des mesures pour lancer une nouvelle pompe à insuline et un système d'administration automatisée d'insuline (AID) aux États-Unis.
Il est intéressant de noter que ce n’est pas la pompe exclusive que la division diabète de Lilly co-développe depuis plusieurs années avec son stylo à insuline connecté. Au contraire, Lilly a annoncé une nouvelle collaboration avec la société suisse Ypsomed, qui commercialise déjà une pompe à insuline unique et ultra-mince à icônes en dehors des États-Unis.
L'accord accorde à Lilly les droits exclusifs de commercialiser la YpsoPump aux États-Unis une fois que le dernier modèle est soumis et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Il prépare également le terrain pour un futur système AID basé sur smartphone combinant la YpsoPump avec le Dexcom CGM (moniteur de glucose en continu) via un algorithme de contrôle qui automatise le dosage de l'insuline.
«Il s'agit de la première coopération technique approfondie entre un fabricant de pompes à insuline et une société d'insuline pure», a déclaré Thomas Kutt, responsable des relations avec les investisseurs pour Ypsomed Holdings AG en Suisse. «Il y a beaucoup de potentiel pour améliorer et faire progresser (la technologie) qui soit durable pour les personnes atteintes de diabète.»
Un inconvénient majeur pour les utilisateurs potentiels est que ce futur système AID ne serait compatible qu'avec les marques d'insuline de Lilly, il pourrait donc ne pas plaire à ceux qui se consacrent aux insulines concurrentes comme Novolog, Fiasp ou Apidra.
Voici un aperçu de la technologie du diabète existante et future disponible chez Ypsomed, en fonction de l'état de leur pipeline de produits en novembre 2020.
Technologie du diabète Ypsomed
Prononcée Yipp-so-med, cette société existe depuis plus longtemps que beaucoup ne le pensent.
Dans les années 1980, Ypsomed a développé et lancé la Disetronic H-Tron - l'une des premières pompes à insuline jamais disponibles - aux côtés de la pompe Minimed initiale qui a ensuite été acquise par Medtronic. Disetronic a été arrêté en 2003 après sa vente à Roche, et cette pompe à insuline est devenue la pompe Accu-Chek Spirit.
Ypsomed a continué à vendre d'autres technologies médicales, y compris des ensembles de perfusion, et est finalement devenu un distributeur de la pompe tubeless Omnipod (fabriquée par Insulet) au niveau international avant de lancer sa propre pompe mylife YpsoPump en 2016. Elle est maintenant disponible dans plus de 20 pays en dehors des États-Unis.
Pas encore disponible aux États-Unis, la YpsoPump utilise des tubes traditionnels mais est plus compacte et plus flexible à utiliser que la plupart des autres produits sur le marché aujourd'hui. La société affirme: «Elle présente le meilleur de 30 ans d’ingénierie suisse des dispositifs médicaux.»
- À peu près de la taille d’une carte de visite standard, elle est assez discrète et ne pèse que 83 grammes avec un réservoir plein et des piles à bord.
- Son écran tactile noir et blanc utilise des icônes conçues pour être super intuitives. Pour plus de sécurité, il dispose d'un écran de verrouillage principal avec une séquence de déverrouillage en trois étapes.
- L'écran principal affiche trois icônes: couteau et fourchette pour les repas, un graphique de données pour toutes les informations pertinentes et une cartouche d'insuline avec un numéro pour indiquer la quantité d'insuline restante dans le réservoir.
- Il utilise un réservoir d'insuline en cartouche en verre de 1,6 ml (160 unités) pouvant accueillir soit une cartouche auto-remplie avec n'importe quelle marque d'insuline de premier plan, soit une cartouche préremplie d'insuline à action rapide de marque Novo Nordisk, connue sous le nom de NovoRapid en dehors des États-Unis.
- Il comprend un bouton de bolus rapide pratique sur le côté, éliminant le besoin de retirer la pompe pour l'utiliser dans toutes les situations.
- Possibilité de changer un set de perfusion attaché à votre corps sans avoir besoin de changer le réservoir contenant de l'insuline
- Compatible Bluetooth pour le partage de données, et le modèle existant utilise des batteries triple A facilement remplaçables (les modèles de la future génération pourraient potentiellement être plug-and-charge).
- La liste complète des spécifications techniques du modèle actuel comprend deux débits de base programmables allant de 0,01 à 40 unités par heure.
La société a également récemment lancé une application mobile compagnon mylife, disponible sur iOS et Android, qui se connecte à une plate-forme cloud. L'application peut être utilisée pour l'examen des données, ainsi que pour le calcul du bolus et le réglage des fonctions de la pompe.
Une étude clinique de 2018 en Allemagne a montré que cette «nouvelle pompe à écran tactile» était sûre, efficace et satisfaisante pour les utilisateurs adultes dans des situations réelles.
Le modèle actuel ne sera pas lancé aux États-Unis, mais avec le nouveau partenariat Lilly, il est possible qu'une version mise à jour de cette YpsoPump fasse ses débuts, intégrée à la connectivité Dexcom CGM. Il est à déterminer si cela se produira réellement, avant que le nouvel AID ne soit soumis à un examen par la FDA en 2022.
Progrès Ypsomed en dehors des États-Unis
Dans d'autres pays, Ypsomed prévoit de commencer à déployer sa technologie de nouvelle génération à partir de 2021.
Lors d'une présentation exclusive lors de notre événement DiabetesMine D-Data Exchange de l'automne 2020, Ypsomed a détaillé les plans de l'entreprise pour les 2 prochaines années à l'étranger:
mylife Assist: sur la base de l'intégration de Dexcom annoncée en mai 2020, Ypsomed prévoit de lier les données CGM à l'application mobile mylife pour des informations et une prise de décision rapides. Ceci est prévu pour la première moitié de 2021, en dehors des États-Unis.
mylife Dose: avec les données CGM déjà intégrées, Ypsomed prévoit de lancer une fonction de calcul de bolus et de bolus à distance depuis l'application pour smartphone à l'étranger à la fin de 2021. À ce jour, les régulateurs de la FDA n'ont encore autorisé cette fonctionnalité sur aucun appareil aux États-Unis.
YpsoLoop: Ce serait une fonctionnalité supplémentaire en boucle fermée offerte par Ypsomed, distincte de ce qui est actuellement en développement avec Lilly. L'entreprise nous dit qu'elle n'a pas encore décidé quel algorithme intelligent pourrait être utilisé, mais qu'elle a de nombreuses options à considérer, y compris l'algorithme TypeZero de Dexcom.
Alors que l'Assistance et la Dose sont prévues pour 2021, le système YpsoLoop n'est pas prévu avant la mi-2023 au plus tôt.
Insuline Lilly uniquement (!)
Ypsomed a confirmé qu'une partie de son accord avec Lilly pour la distribution aux États-Unis est d'offrir le nouveau système compatible avec les insulines de marque Lilly uniquement.
«Cette exclusivité aux États-Unis est ce que nous avons offert à Lilly, et c’est ainsi», a déclaré Kutt d’Ypsomed à DiabetesMine. «En dehors des États-Unis, nous préférons un système et une solution ouverts qui offrent une liberté de choix.»
C’est un énorme drapeau rouge pour certains, étant donné que ce serait la seule pompe développée pour fonctionner uniquement avec les marques d’un seul fabricant d’insuline, sans prévoir d’offrir une compatibilité avec d’autres produits d’insuline à l’avenir.
La responsable des communications de Lilly, Maggie Pfeiffer, a déclaré qu'elle travaillait avec Ypsomed pour développer des cartouches de 1,6 ml pour les insulines à action rapide de Lilly qui seront compatibles avec le nouveau système AID basé sur YpsoPump.
Aucune décision n'a été prise quant à savoir s'ils vendront la YypsoPump sans fonctionnalité en boucle fermée, ou comment d'autres fonctionnalités telles que l'intégration de données CGM seront gérées dans un produit final, a déclaré Pfeiffer.
«Ypsomed est responsable du développement et de la soumission de ses pompes aux régulateurs américains, et simultanément, nous travaillerons pour prendre nos décisions de commercialisation concernant les pompes qui nous aident à atteindre la mission d'améliorer les résultats», a-t-elle déclaré. «Bien que nous n’ayons pas finalisé nos plans commerciaux pour la pompe, nous pensons que la technologie d’administration automatisée d’insuline est le meilleur moyen d’apporter de la valeur aux personnes atteintes de diabète.»
Toujours attaché à l'interopérabilité?
À ce jour, Ypsomed a été un champion de l'interopérabilité. Ils ont montré leur engagement envers l'objectif de permettre à divers appareils de fonctionner en tant que pièces dans une configuration «plug and play» et ont en fait été la première entreprise à s'inscrire à l'initiative de protocoles ouverts de la FRDJ lancée en 2017.
Le porte-parole d'Ypsomed, Kutt, a déclaré que parallèlement à ce nouvel accord avec Lilly, ils prévoyaient toujours de poursuivre sur la voie de la FDA vers l'interopérabilité, une désignation appelée «pompes à perfusion ACE (autre contrôleur activé)» qui garantirait que les futurs modèles YpsoPump pourraient fonctionner avec plusieurs CGM et probablement différents. algorithmes pour le dosage de l'insuline.
L’objectif de la société est de constituer une base mondiale de 100 000 pompes en 5 ans, a-t-il ajouté.
Chez DiabetesMine, nous sommes toujours ravis de voir de nouvelles options technologiques sur le diabète qui peuvent simplifier la gestion de cette maladie complexe. Mais pour être honnête, nous sommes déçus par la décision de créer un système AID qui verrouille les utilisateurs dans une marque d’insuline spécifique - en particulier avec la tarification de l’insuline si incontrôlable dans ce pays. Nous espérons une véritable liberté de choix pour les personnes atteintes de diabète du monde entier.
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