Avec une nouvelle approbation réglementaire, le système de surveillance de la glycémie Abbott FreeStyle Libre Flash suit le rythme dans la course à la tête du marché de la surveillance continue de la glycémie en Amérique.
Une deuxième génération du Libre qui peut être portée pendant quatre jours supplémentaires est maintenant approuvée, moins d'un an après que la FDA a autorisé la première version en septembre 2017 et que le produit a été lancé aux États-Unis à la fin de l'année dernière.
Le premier produit approuvé pouvait être porté pendant 10 jours et ne nécessitait aucun étalonnage de sauvegarde au doigt, ce qui à l'époque le rendait unique, car aucun autre CGM ou appareil similaire sur le marché ne pouvait faire ces affirmations. Au printemps 2018, le Dexcom G6 a obtenu l'autorisation réglementaire et a également été approuvé pour un port de 10 jours et ne nécessitant aucun étalonnage au doigt. Le G6 a été lancé début juin, mais maintenant le Libre reçoit à nouveau un coup de pouce dans la course.
Le 23 juillet, trois mois seulement après qu'Abbott Diabetes Care a déposé un dossier auprès de la FDA, la version de 14 jours du Libre a obtenu l'approbation réglementaire. Surtout, cette version est censée être plus précise et la période de préchauffage de 12 heures requise dans le produit initial a été considérablement réduite à seulement 1 heure (!) - rendant l'option américaine enfin équivalente au modèle Libre disponible dans le monde entier.
Abbott nous dit qu'ils prévoient de lancer cette nouvelle version d'ici la fin de 2018; les informations sur les prix et le chemin de mise à niveau pour les utilisateurs Libre existants ne sont pas encore disponibles.
Qu'est-ce que Abbott FreeStyle Libre Flash?
La nouvelle tenue de 14 jours Libre apporte plusieurs améliorations significatives, mais le système de base reste inchangé par rapport à la version approuvée en 2017 qui peut être portée pendant 10 jours. Voici une liste des spécifications des produits nouveaux et existants:
- Temps de port plus long: le nouveau Libre peut être porté sur la peau pendant 14 jours, par rapport à la version précédente qui peut être portée pendant 10 jours. Cela signifie que les utilisateurs n'ont besoin que de deux capteurs par mois, au lieu de trois!
- Nouveaux capteurs: pour être clair, la nouvelle version est livrée avec de nouveaux capteurs. Les utilisateurs ne pourront pas utiliser les anciens capteurs de 10 jours une fois qu'ils auront été mis à niveau. Mais la fonctionnalité et le facteur de forme du capteur restent les mêmes: le capteur Libre est un petit disque de la taille et de l'épaisseur de deux quartiers empilés, et les utilisateurs tiennent simplement le lecteur portable au-dessus du capteur pour prendre des mesures. Il est actuellement approuvé pour porter uniquement sur le haut du bras, fixé à la peau à l'aide d'un dispositif d'insertion facile à pousser, et il mesure le liquide interstitiel toutes les minutes.
- Nouveau lecteur: le nouveau système comprend également un nouveau récepteur portable, nous dit-on - bien qu'il ait également le même aspect et fonctionne que le modèle actuel (qui est plus petit qu'un iPhone plus récent et dispose d'un indicateur de glycémie intégré pour la bande FreeStyle doigts). Il est toujours rechargeable avec un câble mini-USB.
- Réchauffement plus court: comme indiqué, le temps de préchauffage est maintenant réduit à seulement 1 heure avant que les utilisateurs puissent commencer à scanner les données de glucose, contre 12 heures sur la version précédente. C'est encore moins de temps de préchauffage que nécessaire pour les CGM Dexcom G5 et G6. Tout comme la première version Libre, cette nouvelle version est approuvée pour prendre des décisions de dosage et de traitement de l'insuline - bien que, chose intéressante, la FDA dit toujours que cette dernière version ne devrait pas être utilisée pour le dosage dans les 11 premières heures après la période de préchauffage.
- Précision améliorée: le nouveau Libre de 14 jours a un MARD de 9,4% (mesure standard de la précision CGM, contre 9,7% MARD sur la première version.
- Toujours pas d'alertes: comme avant, il n'y a pas d'alertes sur le Libre pour les lectures de glucose faible ou élevé, comme c'est le cas avec les CGM traditionnels tels que Dexcom, Medtronic et le nouveau vêtement implantable de 90 jours Eversense CGM de Senseonics.
- Adultes seulement: la FDA n'a toujours pas autorisé le Libre pour les personnes de moins de 18 ans, bien qu'avec certaines des données d'essais cliniques récentes que nous avons vues, il ne sera peut-être pas trop longtemps là-bas. Bien sûr, les médecins peuvent toujours choisir de «hors AMM» et de le prescrire aux adolescents ou aux enfants, malgré l'étiquetage officiel de la FDA.
- Application mobile: Abbott dit avoir déjà demandé l'approbation de la FDA pour l'application mobile compagnon connue sous le nom de LibreLink, qui est disponible à l'étranger et permet l'affichage des données ainsi que la numérisation des smartphones au lieu d'utiliser le lecteur portable. En gardant à l'esprit la rapidité avec laquelle les régulateurs ont approuvé d'autres mises à jour de Libre, nous ne serions pas surpris de voir cette application mobile approuvée et prête au moment où le Libre de 14 jours sera lancé à la fin de cette année.Nous espérons également que cela inclut également l'outil de surveillance à distance appelé LibreLinkUp.
- Future Pipeline: une future génération très excitante promet d'éliminer complètement le besoin d'un lecteur portable / numérisation de smartphone. C'est ce que Bigfoot Biomedical a accepté d'utiliser dans son système en boucle fermée en développement et ils sont déjà en train de le transformer en essais cliniques, nous entendons-nous. Avec ce futur Libre ayant un streaming de données Bluetooth continu et, espérons-le, des alertes pour ceux qui le souhaitent, ce produit Abbott pourrait devenir un «vrai CGM» et un véritable changeur de jeu.
Pour des comparaisons de produits, vous pouvez consulter les détails sur les produits concurrents ici: le Dexcom G6 CGM lancé en juin, le nouveau Eversense CGM implantable de 90 jours approuvé en juin et le CGM autonome Guardian Connect de Medtronic approuvé en mars et lancé à mi-chemin -Juin. Il existe d’autres CGM en développement, mais nous ne nous attendons pas à les voir de si tôt.
Nouvel accès libre et prix abordable
Abbott dit que les prix et les détails de mise à niveau seront divulgués plus tard dans l'année, à l'approche du lancement. Voici ce que nous faisons maintenant, sur la base du système Libre actuel:
- Le coût de détail suggéré pour les capteurs de 10 jours est de 36 $ chacun; les prix peuvent varier selon la pharmacie.
- Le récepteur portable ne coûte que 70 $, pratiquement gratuit par rapport à ce que coûtent les CGM traditionnels.
- Même si cela supprime le besoin de piqûres et d'étalonnages «de routine», les utilisateurs auront toujours besoin de bandelettes de test. Ces coûts varient bien sûr selon la marque et d'autres facteurs.
Étant donné qu'Abbott promeut spécifiquement l'accessibilité du Libre par rapport aux CGM traditionnels, nous espérons voir l'entreprise conserver le même prix avec cette dernière version. De plus, avec les 4 jours d'usure supplémentaires, les utilisateurs peuvent avoir besoin de seulement DEUX capteurs pendant un mois complet au lieu de trois - bien!
Surtout, nous exhortons Abbott à proposer une mise à niveau ou une politique d'échange conviviale - en particulier compte tenu du peu de temps écoulé depuis le lancement du Libre de 10 jours et de nombreuses personnes handicapées ont probablement encore ces capteurs sous la main.
La couverture d'assurance de chacun varie, comme toujours, et cela sera également vrai avec ce Libre de 14 jours. Nous prévoyons également que la couverture Medicare suivra bientôt, étant donné que les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) couvrent déjà le Libre de 10 jours au début de 2017.
Augmentation de la popularité des produits
Au cours de la première année de disponibilité de Libre aux États-Unis, nous avons entendu une multitude de témoignages sur la façon dont les gens le trouvent une option D-tech beaucoup plus pratique et utile que même les CGM traditionnels. Bien sûr, ce n’est pas pour tout le monde. Mais beaucoup y voient une option plus abordable et moins lourde qu'un CGM traditionnel. Certains autres se tournent vers lui à des fins spéciales comme la plongée sous-marine! Et la communauté Do-It-Yourself toujours innovante a certainement trouvé ses propres moyens #WeAreNotWaiting pour que le Libre s'intègre le mieux dans leur propre vie.
Nous sommes ravis de voir cette dernière version Libre prête à l'emploi, donnant probablement aux entreprises CGM traditionnelles et émergentes une course pour leur argent.
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