Pendant près d’une décennie, nous avons observé le développement d’un dispositif de patch fin et portable qui adhère à la peau et délivre rapidement quelques unités d’insuline pour les bolus. Cette technologie a été transmise à quelques reprises et a maintenant un nouveau propriétaire, ce qui signifie qu'elle pourrait enfin arriver sur le marché au cours de l'année prochaine.
Le 17 juillet, la startup de la région de Boston, connue sous le nom de CeQur, a annoncé son acquisition de cet appareil mince de trois jours contenant 200 unités d'insuline et délivrant des incréments de bolus de 2 unités pour les repas ou les corrections.
Semble familier? Il s’agit de l’ancien Calibra Medical Finesse, premier approuvé par la FDA en 2010 avant d’être vendu à Johnson & Johnson deux ans plus tard et rebaptisé OneTouch Via. Appelé «stylo patch» et «stylo portable» au fil des ans, l'appareil a obtenu un deuxième accord réglementaire à la mi-2017. Mais cela est venu au milieu de la restructuration de l’entreprise de J&J et de la décision finale de vendre ses divisions de dispositifs de traitement du diabète.
À bien des égards, ce changement de mains particulier est parfaitement logique, car CeQur développe un type similaire de D-tech depuis plusieurs années maintenant. Surnommé le PAQ, leur produit est un dispositif de patch portable de trois jours qui offre tous les deux l'insuline basale et bolus, mais ressemble plus à un stylo à insuline traditionnel et n'inclut pas toutes les cloches et les sifflets d'une pompe à insuline traditionnelle. CeQur a annoncé son intention de soumettre le PAQ à la FDA à la fin de 2018, dans l'espoir de le commercialiser d'ici l'été 2019.
«C'est une période passionnante pour nous, car cela nous fait passer très rapidement d'une organisation de R&D à une organisation commerciale», déclare Eric Milledge, président exécutif de CeQur, qui, ironiquement, a des connaissances d'initiés ici - après avoir passé 34 ans chez J&J, y compris en tant que responsable le groupe LifeScan et a dirigé l'acquisition de la pompe à insuline Animas il y a plus de dix ans. "Nous allons lancer deux produits l'année prochaine pour commencer à générer des revenus pour nous."
CeQur cible en grande partie les utilisateurs d'injection quotidienne multiple (MDI) qui vivent avec le diabète de type 1 ou de type 2, décrivant sa technologie comme un système d'administration d'insuline portable simple et sans complication à un prix inférieur à celui des pompes à insuline traditionnelles. L'un des slogans est «libérer les gens des injections».
Voici un aperçu des deux appareils de CeQur, qui sont tous deux conçus pour les personnes de type 1 ou 2, mais qui ne seraient probablement pas utilisés en même temps, car leurs fonctionnalités se chevauchent:
PAQ (dispositif basal de trois jours + bolus)
Tout d'abord, le dispositif PAQ que CeQur développait à l'origine offre à la fois un bolus et un dosage basal, et a été appelé «stylo patch» car il délivre l'insuline plus comme un stylo traditionnel qu'une pompe avec programmation et autres fonctionnalités.
Mais CeQur nous dit qu'il s'éloigne des mots «patch» et «pump» car ceux-ci ont des connotations spécifiques dans les communautés médicales et diabétiques. Au lieu de cela, ils utilisent désormais les termes «stylo à insuline portable» ou «dispositif à insuline portable» pour décrire leurs produits.
Les spécifications du PAQ sont les suivantes:
- cette capsule plate mesure environ trois pouces de diamètre, contenant jusqu'à 330 unités d'insuline U100 dans un réservoir jetable pendant trois jours d'administration continue
- il est étanche pour se baigner, se doucher ou nager jusqu'à six pieds
- à partir de maintenant, il est conçu pour être porté sur l'abdomen
- il est attaché à la peau via un adhésif, sans kit de perfusion
- il n'y a pas de programmation comme celle que vous auriez avec les pompes à insuline traditionnelles, de changer les débits basaux ou d'avoir différentes alertes et bips; et donc il n'y a pas de contrôleur portable ou de récepteur avec le PAQ
- comprend sept doses basales prédéfinies / fixes qui ne peuvent pas être modifiées, allant de 16 à 60 unités
- les utilisateurs cliquent simplement sur un bouton sur le côté du pod pour obtenir un bolus fixe de 2 unités
- la première génération n'aura pas de connectivité intégrée, mais elle dispose d'un gadget «Messager» qui s'enclenche sur le PAQ et vibre quatre fois s'il n'y a plus d'insuline, s'il y a une erreur d'occlusion ou si l'appareil s'approche de sa limite d'usure de trois jours. CeQur prévoit de construire cela pour offrir le partage de données et la connectivité des smartphones à l'avenir.
PAQ est en développement depuis des années, avec de nombreuses rumeurs passées selon lesquelles il était sur le point d'être soumis à la FDA. Mais CeQur dit maintenant qu'il a passé ce temps à collecter des fonds et à faire des recherches sur le marché, ainsi qu'à affiner son produit afin de ne pas précipiter le lancement d'un produit - ce qui, selon lui, est un échec de nombreuses entreprises de technologie médicale. Désormais, il est prévu de soumettre un dépôt 510 (K) à la FDA au quatrième trimestre de 2018.
L’espoir est d’être prêt à lancer l’appareil d’ici juin 2019, lors de la tenue des SciSessions de l’American Diabetes Association.
Dispositif bolus seul de Calibra
Le seul dispositif bolus que CeQur vient d'acquérir est devenu un produit de J&J lorsque ce géant pharmaceutique a acquis Calibra Medical, basé dans la Silicon Valley, en 2012. À l'époque, il avait déjà été autorisé par la FDA en juillet 2010. Mais après l'acquisition de J&J et rebaptisé OneTouch Via, il a été de nouveau soumis et approuvé par la FDA en juin 2017. Pourtant, comme indiqué, l'appareil n'a jamais été lancé grâce à la restructuration de l'entreprise du J&J et à la décision éventuelle de se retirer des appareils de lutte contre le diabète.
En octobre 2017, J&J a annoncé son intention de fermer définitivement sa division de pompes à insuline Animas. La division Calibra / OneTouch Via et la ligne Lifescan de surveillance du glucose ont été laissées en l'air. Depuis lors, une société de capital-investissement a lancé une offre de plusieurs milliards de dollars sur LifeScan, et nous connaissons maintenant le sort de l'ancienne technologie Calibra. CeQur dit que lorsqu'ils ont vu des nouvelles de J&J évaluant ses divisions de diabète et Calibra, ils ont pris contact pour explorer les possibilités.
Voici les principes de base de cet appareil portable, qui n'a pas encore été officiellement renommé mais qui est désigné en interne chez CeQur simplement sous le nom de «Calibra» ou «PAQ Bolus» -
- il s’agit d’une unité mince en plastique d’environ deux pouces de long, un pouce de large et un quart de pouce d’épaisseur qui est portée sur la peau pendant trois jours maximum.
- contient 200 unités d'insuline à action rapide, permet à l'utilisateur de prendre des bolus par incréments de 2 unités en appuyant simplement sur deux boutons sur le côté simultanément (y compris à travers les vêtements, pour une utilisation plus discrète)
- ne donne aucune dose basale, de sorte que l'utilisateur devra toujours injecter une insuline à action prolongée en plus de porter cet appareil
- pas de contrôleur portable ni d'affichage, et il ne conserve aucune mémoire de dosage
Les dirigeants de CeQur nous disent qu'avec l'acquisition de J&J, toute la fabrication sera désormais transférée de l'usine existante de Porto Rico à un nouveau fabricant sous contrat tiers (encore à nommer) basé ailleurs. Ils devront également le déposer à nouveau auprès de la FDA, ce qui pourrait prendre neuf mois ou plus.
À partir de maintenant, CeQur s'attend à ce que ce produit soit prêt à être déposé au début de l'année prochaine avant un éventuel lancement d'ici juillet 2019.
Accès et besoin de «stylos à insuline portables»
Bien que CeQur n'ait pas finalisé de prix, il se réfère au coût approximatif de la pompe Valeritas V-Go qui est sur le marché depuis plusieurs années maintenant et est largement disponible aux États-Unis. Cette pompe jetable est portée pendant 24 heures et le coût de détail est d'environ 300 à 400 $ pour le système de base et les fournitures de démarrage, selon votre pharmacie ou votre distributeur.
Comme toujours, votre assurance peut varier, tout comme la couverture Medicare, nous devrons donc simplement attendre de voir quelle couverture finira par se matérialiser pour les nouveaux appareils de CeQur.
Le vice-président de la clinique et de la commercialisation de CeQur, Jay Warner, a déclaré que les dispositifs PAQ et «PAQ Bolus» pour trois jours ont bien préparé l'entreprise pour entrer sur le marché, en particulier à un moment où la technologie CGM devient de plus en plus courante. Il s'attend à ce que les personnes handicapées souhaitent davantage d'options pour passer de la thérapie par injection uniquement à ces «stick-ons» qui sont très discrets et peuvent donc aider à réduire la stigmatisation de ceux qui pourraient être préoccupés par l'injection en public.
«C’est passionnant de travailler pour une entreprise qui se concentre sur la libération des gens des injections», déclare Warner, qui vient de l’équipe de commercialisation des produits pour le diabète d’Eli Lilly, où il a travaillé sur le développement de produits et les ventes. «Nous disposerons de deux atouts fantastiques qui peuvent aider les patients à éliminer les injections. Il y a beaucoup de demande refoulée pour cela. "
De toute évidence, capturer des patients sous insuline qui ne sont pas encore des pompiers est à la mode dans l'industrie du diabète ces jours-ci. Il existe également une très grande population de diabétiques de type 2 qui commence peut-être tout juste une insulinothérapie, qui sera intéressée par les options que CeQur a à offrir.
Les données montrent en fait que plus de 50% des personnes atteintes de DT2 qui prennent de l'insuline manquent leurs doses régulières (!) Et pour celles atteintes de DT1, qui pourraient ne pas toujours vouloir porter une pompe à insuline complète ou pourraient vouloir faire une pause dans l'utilisation stylos, cela pourrait également être une option plus abordable.
Reste à voir si les gens finissent par voir un avantage de la technologie CeQur, mais nous souhaitons bonne chance à l'entreprise et attendons avec impatience de voir un autre choix sur le marché pour ceux qui le souhaitent.
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