NOUVELLES: Le premier CGM implantable (Eversense) obtient l'approbation de la FDA!

Dans ce qui ne peut être décrit que comme un nouveau chapitre de la technologie du diabète, le premier glucomètre continu à long terme (CGM) implanté sous la peau est désormais en vente aux États-Unis.

Le 21 juin, la FDA a approuvé l'Eversense CGM, un appareil minuscule de la taille d'une petite pilule qui est implanté sous la peau du bras pour un port de 90 jours - contrairement aux CGM traditionnels qui ont une insertion de canule mais qui sont portés à l'extérieur pendant un maximum de 90 jours. 10 jours avant d'avoir besoin d'un remplacement. Cette approbation est intervenue juste un jour avant le début des grandes sessions scientifiques de l'American Diabetes Association à Orlando, faisant d'Eversense un centre d'attention lors de la conférence.

Alors qu'Eversense est sur le marché en Europe depuis mai 2016 et est déjà disponible dans plus d'une douzaine de pays, il a fallu environ deux ans pour passer par le processus réglementaire complet de la FDA. En avril 2018, un comité consultatif de la FDA a recommandé le Eversense pour approbation par l'ensemble de l'agence, et il a fallu deux mois de plus pour obtenir le feu vert officiel.

Il est important de noter que l’approbation de ce système connecté à un smartphone fait partie du nouveau programme de pré-certification logicielle de la FDA, conçu pour permettre un examen réglementaire accéléré de la technologie de la santé mobile.

«La FDA s'est engagée à faire progresser de nouveaux produits qui tirent parti de la technologie numérique pour améliorer les soins aux patients», a déclaré le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, en annonçant l'approbation du CGM Eversense. «Cette approbation d'un système numérique plus transparent qui donne aux patients la capacité de gérer efficacement une maladie chronique comme le diabète est une illustration frappante du potentiel de ces plates-formes mobiles. La FDA est en train de créer une nouvelle approche réglementaire plus soigneusement adaptée pour les produits logiciels, y compris les applications médicales mobiles, qui permettra une surveillance efficace de ces technologies numériques et maintiendra l'étalon-or de la FDA pour l'examen des produits. Nous proposons une approche plus moderne pour ces produits, soigneusement adaptée aux caractéristiques uniques de ces opportunités. "

Pendant ce temps, Mike Gill, vice-président et directeur général américain de Senseonics, basé au Maryland, déplore que l'approbation de la FDA est tombée le jour du solstice d'été (le jour le plus long de l'année), ce qui est approprié compte tenu du fait qu'il s'agit du capteur CGM le plus durable actuellement disponible.

Le CGM implantable Eversense: ce que vous devez savoir

Voici les bases de cette nouvelle technologie du diabète:

• Capteur minuscule: Le capteur est une minuscule tige de l’épaisseur d’une languette Tylenol qui est implantée complètement sous la peau. Il est approuvé par la FDA pour aller dans la partie supérieure du bras, bien que certaines personnes handicapées dans le monde aient signalé l'avoir inséré sur leur abdomen. Une fois inséré, le capteur a une période de préchauffage unique de 24 heures.

• Implantation chez le médecin: L’insertion a lieu dans le cabinet du médecin au cours d’une procédure d’implantation rapide de moins de 10 minutes. Tout ce dont vous avez besoin est de la lidocaïne et d’un outil spécialement conçu pour insérer le capteur juste sous la peau dans une petite poche à peu près aussi profonde qu’un fil CGM ordinaire.

• Usure de trois mois (!): Elle dure actuellement jusqu'à 90 jours avant de devoir être remplacée. L’utilisateur retourne au cabinet du médecin pour faire retirer le capteur et en implanter un nouveau dans l’autre bras pour rotation.

• Émetteur noir, doit être rechargé: Le hic pour certaines personnes peut être la nécessité de porter l'émetteur sur la peau, attaché avec un adhésif directement au-dessus du capteur inséré. L'émetteur est un disque noir plat pas beaucoup plus épais que les deux quarts - plus petit qu'une pompe de patch OmniPod mais plus grand que le capteur FreeStyle Libre. Il envoie des données à l'application pour smartphone compagnon toutes les cinq minutes. L'émetteur peut être retiré et remis en place aussi souvent que souhaité, pour une douche ou pour faire du sport, mais naturellement aucune donnée ne sera transmise tant qu'il est éteint. Il doit également être rechargé quotidiennement pendant 10 à 15 minutes. Le transmetteur a un arrêt dur à 90 jours basé sur une horloge interne, il n'y a donc aucune possibilité de redémarrer un capteur expiré.

• Doigts requis: Ce système nécessite toujours deux étalonnages par jour. On nous dit qu'Eversense prévoit de travailler maintenant avec la FDA sur une technologie de nouvelle génération qui ne nécessiterait pas de doigts, puisque le Dexcom G6 et le Freestyle Libre avec des chiffres de précision similaires ont ouvert cette voie.

• Technologie de détection de la lumière: l'appareil utilise une nouvelle technologie exclusive basée sur la lumière pour mesurer les niveaux de glucose. Il est recouvert d'un produit chimique fluorescent qui, lorsqu'il est exposé à la glycémie, produit une petite quantité de lumière mesurée par le capteur.

• Vibration sur le corps: Une caractéristique très intéressante est que l'émetteur Eversense vibre réellement sur le corps pour alerter les utilisateurs des hauts et des bas, en faisant varier la quantité de vibrations en fonction de l'endroit où se trouvent les niveaux de glucose.

• Alertes prédictives: avec les alertes traditionnelles Low, High et Rate of Change, l'Eversense peut prédire quand vous allez passer à Low ou High jusqu'à 10-30 minutes à l'avance, fournissant ces alertes prédictives soit via le corps. fonction de vibration ou via l'application mobile, qui peut donner une alerte sonore ou même faire clignoter une lumière pour attirer l'attention.

• Pas de récepteur, smartphone uniquement: ce qui est également nouveau, c'est que ce système n'inclut pas de récepteur séparé à transporter - mais cela signifie que vous devez avoir un appareil Android ou iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod ou tablette) - pour l'utiliser . Bien que la connectivité directe au téléphone soit une tendance passionnante, elle constitue également un obstacle potentiel pour certaines personnes.

• Partage de données: le système comprend deux applications mobiles de partage de données, disponibles pour iOS et Android - l'application de base Eversense qui interagit avec le capteur, ainsi qu'une application Eversense Now distincte qui permet de partager des données en temps réel avec jusqu'à 10 personnes.

• Réservé aux adultes (pour le moment): le CGM Eversense n'est approuvé que pour les 18 ans et plus pour le moment. Cependant, Senseonics publie déjà des données montrant la sécurité et l'efficacité chez les adolescents. Il y a de fortes chances que l'approbation des jeunes personnes handicapées se concrétise bientôt.

• Décorations! Oh, et même les adultes aiment un peu de bling, non? Si vous voulez égayer votre petit émetteur Eversense, il y a au moins une entreprise qui fabrique des skins et des autocollants spéciaux à installer sur l'appareil.

Sécurité, efficacité et convivialité

Si vous vous interrogez sur la sécurité et la précision, Eversense a été approuvé sur la base des données de l'essai pivot PRECISE II de 2016. Senseonics a étudié 90 adultes atteints des deux types de diabète dans 8 endroits différents à travers les États-Unis, et cet essai clinique a montré un Résultat MARD de 8,5% (mesure de la précision CGM) qui correspond à peu près à d'autres CGM existants sur le marché. Des rapports sur des «événements indésirables» tels que des cicatrices ou d'autres problèmes liés à l'implantation ne se sont manifestés que chez environ 1% des personnes participant à l'essai.

Endocrinologue californien et DT1 lui-même, le Dr Jeremy Pettus a eu l'occasion de voyager à l'étranger il y a quelques mois pour l'insertion et a porté l'Eversense pendant 90 jours. Il a partagé avec nous cette liste de ce qu'il considère comme le bien et le mal de cette nouvelle CGM implantable -

AVANTAGES:

• Super sympa de ne pas avoir à mettre un nouvel émetteur chaque semaine ou à s'inquiéter de ne pas en avoir.
• Vous n'avez pas à vous soucier d'un «mauvais» capteur, ni de points d'interrogation, ni de chute, ni de sortie.
• J'aime pouvoir enlever l'émetteur quand je veux et n'avoir rien du tout attaché à moi. Quand je le remets, il recommence immédiatement à lire. Vous ne pouvez pas vraiment supprimer temporairement nos CGM actuellement disponibles.
• Il est au moins aussi précis, sinon plus, que les CGM actuellement disponibles, prouvés avec le score MARD (mesure de l'exactitude).
• Les alertes prédictives hautes et basses sont une option et peuvent être réglées pour déclencher une alarme lorsque vous allez monter ou descendre dans les 10, 20 ou 30 prochaines minutes.
• J'adore le fait que l'Eversense dispose également de capacités de partage dans le cloud.

LES INCONVÉNIENTS:

• Vous devez charger l'émetteur tous les jours, ce qui prend environ 10 minutes. La charge dure environ 42 heures en cas d'oubli. Je le fais en prenant une douche. Si la batterie de l'émetteur est à court de jus, vos lectures seront interrompues jusqu'à ce que vous la rechargiez.
• Le chargeur de l'émetteur est unique à l'appareil, donc si vous le perdez, vous ne pouvez pas simplement sortir et en acheter un (pas comme si vous perdiez un chargeur d'iPhone ou quelque chose du genre). Donc, j'espère que vous pourrez en obtenir un supplémentaire lorsque l'appareil sera expédié.
• L'interface de l'application doit être plus conviviale. Il vous donne des rapports et ainsi de suite, mais ils ne sont pas aussi astucieux que les autres auxquels nous sommes habitués et il faut un certain temps pour trouver les données que vous voulez.
• La procédure d'insertion, bien qu'elle ne soit pas un gros problème, est toujours une procédure et quelque chose que vous auriez à planifier tous les 90 à 180 jours.

Accès et coût

Senseonics dit qu'il prend déjà des précommandes pour le système. Actuellement, l’objectif est de former des médecins et, à cette fin, ils ont même créé plusieurs unités de formation mobiles qui sont essentiellement des semi-camions de 18 roues convertis en centres éducatifs éphémères qui feront le tour du pays. Connu sous le nom de Ever Mobile Clinic, cet effort de tournée de bande-annonce est un partenariat entre Senseonics et AACE (l'Association américaine des endocrinologues cliniques) pour à la fois promouvoir le dispositif et former les endos sur le système.

Ils espèrent obtenir de la formation et compléter tous les supports marketing nécessaires pour passer en mode de lancement complet d'ici la fin du mois de juillet 2018.

Bien qu'il s'agisse d'un appareil spécialisé nécessitant l'insertion d'un médecin, l'un des grands objectifs de Senseonics est de rendre la technologie CGM plus largement disponible et accessible aux personnes atteintes de tous les types de diabète.

Plutôt que de passer par des fournisseurs d'équipement médical durable (DME) ou des pharmacies comme les CGM traditionnels, Mike Gill de Senseonics nous dit que le CGM Eversense a son propre code de facturation spécifique (# 0446T) que les cliniques peuvent soumettre pour une couverture d'assurance.

Il dit que la côte annuelle du système (4 capteurs et 1 émetteur), y compris les frais d'insertion / médecin, sera d'environ 5 000 $ à 6 000 $ selon la géographie. Gill dit que la société prévoit de faire en sorte que les médecins soient en mesure de traiter la commande initiale et le processus de facturation pour le remboursement, puis de programmer trois patients d'affilée afin que ces cliniciens puissent établir une «mémoire musculaire» sur la procédure.

Pipeline de nouvelle génération

Sur la base de ce que Senseonics a déclaré publiquement et de l'état actuel des approbations réglementaires, la Dre Courtney Lias de la FDA dit qu'elle s'attend à ce que l'entreprise demande bientôt à l'agence cette désignation «non complémentaire», afin de supprimer le besoin d'étalonnages par piqûres. .

Nous prévoyons également de voir leur version plus longue tenue soumise à l'approbation de la FDA à un moment donné. Celui-là, baptisé Eversense XL, dure 180 jours et est déjà sur le marché à l'étranger depuis 2016.

Pendant ce temps, Senseonics a fait partie de l'iCL (essai international en boucle fermée) travaillant au développement de futurs systèmes de «pancréas artificiel» à l'aide de son CGM. Ils ont conclu un accord avec TypeZero Technologies pour utiliser l'algorithme de cette startup dans un système utilisant le CGM Eversense, et également début juin 2018, Beta Bionics et Senseonics ont annoncé qu'ils intégreraient le CGM Eversense dans le dispositif iLET «pancréas bionique», qui est en cours de développement et proposera à terme un système en boucle fermée délivrant à la fois de l'insuline et du glucagon. Bien que Beta Bionics soit également en partenariat avec Dexcom de la même manière, c'est formidable de voir cette exploration de l'utilisation d'un nouveau dispositif implantable.

Félicitations, Senseonics! Nous avons hâte de voir comment notre D-Community réagit à ce tout premier produit implantable et à quoi ressemblent leurs expériences dans le monde réel.