- Les sets de perfusion restent «le maillon le plus faible» du traitement par pompe à insuline, avec jusqu'à 60% des utilisateurs de pompes signalant des pannes de l'ensemble de perfusion pour diverses raisons.
- Les tentatives antérieures d'innovation des ensembles de perfusion ont échoué, y compris le BD FlowSmart de courte durée vendu par Medtronic.
- Capillary Biomedical travaille sur un nouveau set de perfusion visant à offrir une meilleure fiabilité, une usure plus longue et une charge patient réduite.
- La start-up DiaTech Diabetic Technologies développe un nouveau capteur intégré pour surveiller, détecter et alerter en cas de fuites et d'occlusions lorsque les sets de perfusion commencent à tomber en panne.
Avec tous les progrès récents de la technologie du diabète, une réalité simple demeure: les sets de perfusion qui délivrent de manière critique de l'insuline sous la peau sont loin d'être sûrs et restent «le maillon le plus faible» des nouveaux systèmes de contrôle de la glycémie.
Vous pouvez appeler les ensembles de perfusion le talon d'Achille des pompes à insuline - car ces petits engins composés d'une petite aiguille, d'une canule en plastique et d'un adhésif se bouchent souvent ou provoquent une fuite, perturbant l'administration d'insuline dans le corps. Sans cela, aucun des «systèmes en boucle fermée» sophistiqués en cours de développement ne peut véritablement aider les patients.
«Le sale petit secret des pompes à insuline est que nous ne recevons pas d’insuline tout le temps», déclare le Dr Aaron Kowalski, PDG de la FRDJ et lui-même de longue date du type 1. «Les sets de perfusion ont été traditionnellement traités par l'industrie du diabète comme une marchandise - fabriqués et vendus au prix le plus bas possible parce que cela stimule les affaires.»
Alors que les tentatives d'innovation passées dans ce domaine ont échoué, de nouveaux travaux sont en cours pour perturber la technologie de perfusion traditionnelle et donner aux personnes handicapées (personnes atteintes de diabète) un meilleur aperçu des performances de leur appareil actuel.
Pourquoi les sets de perfusion d'insuline échouent
Au fil des ans, diverses études ont montré un taux d'échec choquant de 15 à 20% des ensembles de perfusion - soit un arrêt complet, soit un échec partiel où l'insuline n'est pas administrée comme prévu.
Un article fondateur de PubMed publié en 2012 a souligné à quel point le Medical Establishment sait peu de choses sur la fréquence à laquelle les patients rencontrent ces problèmes, en raison d'un manque de bonnes études sur le sujet. «La lecture des blogs des porteurs de pompes… suggère que ceux-ci sont une source fréquente de problèmes», ont écrit les auteurs.
Tout, depuis les réactions cutanées, les infections, la lipohypertrophie et le tissu cicatriciel provoquant des interruptions d'absorption, peut nuire à l'efficacité. Au-delà de cela, les patients rencontrent également des problèmes tels que des échecs d'adhésif, des canules ou des tubes pliés et des erreurs de l'utilisateur lors de l'insertion qui peuvent perturber l'administration d'insuline.
D'autres problèmes découlent de simples rencontres quotidiennes avec «des poignées de porte, des chats, de grandes boîtes, des enfants, la gravité et des ceintures de sécurité», a noté Mark Estes de Capillary Biomedical, lors d'une présentation complète sur la technologie des ensembles de perfusion lors de notre récent événement 2019 DiabetesMine University.
De toute évidence, l'échec de l'ensemble de perfusion est un problème répandu.
Il y a quelques années, le géant pharmaceutique BD a présenté son kit de perfusion BD FlowSmart prometteur pour répondre à bon nombre de ces problèmes. Il a été approuvé par la FDA en mai 2015 et lancé via un partenariat avec Medtronic sous le nom de «Minimed Pro-Set».
Il avait le plus petit cathéter sur le marché et comprenait un trou supplémentaire ou «port latéral» - essentiellement une autre voie pour que l'insuline circule au cas où la première voie serait bloquée. Cela était censé réduire les interruptions de débit et les occlusions silencieuses (blocages), réduisant, espérons-le, les pics de glucose inexpliqués pour les utilisateurs.
Malheureusement, des rapports de canules pliées ont conduit Medtronic à retirer le produit initial du marché.Ils ont travaillé avec BD pour étudier les problèmes et ont prévu de relancer cet ensemble de perfusion, mais finalement BD a complètement abandonné le concept.
Depuis lors, l'univers des sets d'infusion est resté assez immobile, sans qu'aucune nouvelle avancée n'émerge. Mais au moins deux entreprises travaillent tranquillement sur des innovations.
Capillary Bio: Ensembles plus durables et fiables
Capillary Biomedical, une startup d'Irvine, en Californie, est une spin-off du Centre du pancréas artificiel du Sidney Kimmel Medical College de l'Université Thomas Jefferson à Philadelphie, en Pennsylvanie.
Ils développent un ensemble de perfusion qui peut être porté pendant 7 jours ou plus qui promet d’administrer l’insuline par voie sous-cutanée de manière cohérente, fiable et sûre avec une réduction spectaculaire des erreurs. En cas de succès, cela ferait plus que doubler le temps de port actuel (3 jours) des ensembles existants - économisant de l'argent aux personnes handicapées et beaucoup de tracas!
La liste impressionnante de dirigeants de Cap Bio comprend le chercheur Dr Jeffrey I. Joseph, qui a notamment été le fondateur partiel de la société de pompes à insuline Animas (aujourd'hui disparue) et qui a dirigé les tests de sa technologie de set de perfusion à l'époque. Chez Cap Bio, il participe au développement d'un prototype de cathéter qui peut être utilisé pour étudier plus avant l'administration d'insuline.
L'équipe comprend également Paul Strasma, dont l'expérience remonte à Abbott Diabetes Care, et le estimé Mark Estes, un vétéran de l'industrie du diabète depuis trois décennies qui faisait partie de l'équipe de pompe à insuline Minimed à la fin des années 80 et plus tard, une partie d'Asante Solutions qui a développé le Pompe à pression avant sa fermeture en 2015.
Lors de notre récent sommet sur l'innovation de l'Université DiabetesMine en novembre 2019, il a dévoilé des détails sur l'ensemble en cours de développement «SteadiFlow» de Cap Bio:
- durerait 7 jours au départ, et finalement encore plus de temps de port fiable
- a une canule flexible et résistante aux torsions en nylon souple (par rapport au téflon) pour améliorer la fiabilité et le confort et réduire la réponse à l'inflammation
- dispose de trois ports latéraux pour répartir l'administration d'insuline, ce qui réduit la charge sur les tissus corporels et les capillaires des vaisseaux sanguins et fournit des chemins alternatifs en cas de blocage dans un port
- entre sous la peau à un angle de 35 degrés pour une insertion confortable
- offre un dispositif d'insertion à une main, permettant une flexibilité des emplacements du site
- utilise une aiguille cachée conçue pour l'auto-confinement et l'élimination des objets tranchants après utilisation
Estes dit que la conception du plateau SteadiFlow est terminée et que la société mène actuellement des essais cliniques en dehors des États-Unis, avec des plans pour amener des études aux États bientôt en préparation du dépôt de la FDA. L'espoir est pour l'introduction sur le marché dans quelques années.
DiaTech: un «CGM pour sets de perfusion»
Nous avons également observé DiaTech Diabetic Technologies, une petite entreprise du Tennessee qui développe quelque chose appelé SmartFusion, décrit comme une sorte de «CGM pour ensembles de perfusion» qui pourrait alerter en permanence les utilisateurs des erreurs en temps réel.
Il s'agit d'un capteur de pression de fluide de la taille d'une clé USB pour les pompes à insuline qui surveille, diagnostique et prédit les irrégularités et les problèmes d'administration d'insuline, et envoie des alertes de dysfonctionnement aux personnes handicapées via une connexion audio ou Bluetooth.
Les statistiques sur le site Web de la société sont révélatrices: avec plus de 120 millions de dispositifs de perfusion utilisés dans le monde, environ 60% des utilisateurs de pompes subissent régulièrement des pannes de dispositifs de perfusion, ce qui entraîne chaque année 426 millions de dollars (!) De déchets en infusant de l'insuline dans des sites non viables. .
La mission déclarée de DiaTech est de changer cela: "Nous voulons que notre système connaisse l'heure exacte à laquelle leur set de perfusion doit être changé. Notre plus grand facteur de différenciation est la capacité de notre système à surveiller l’administration d’insuline, ce qui nous permet de mieux détecter les dysfonctionnements chez les patients. DiaTech vise à révolutionner la surveillance de l'administration d'insuline et à minimiser la perte d'insuline des sites défaillants.“
Fondée à la mi-2018, DiaTech a fait des apparitions à diverses conférences sur le diabète au cours de l'année écoulée, après que ses efforts initiaux de collecte de fonds ont commencé à prendre de l'ampleur. L'un des quatre co-fondateurs de l'entreprise est John Wilcox, qui a lui-même été diagnostiqué avec un diabète de type 1 à l'âge de 9 ans en 2005. Ses propres expériences l'ont conduit dans le domaine de la santé et du bénévolat dans le diabète infantile, avant de se lancer dans la biotechnologie. côté.
«Personnellement, j'ai eu des problèmes avec l'acidocétose diabétique en raison d'une mauvaise administration d'insuline», a déclaré Wilcox lors d'une interview à la mi-2019 avec le blog Lyfebulb. «Je suis allé voir un endocrinologue à l'université qui m'a blâmé pour un mauvais contrôle de l'A1C plutôt que pour une défaillance de la technologie / pompe. Je souhaite proposer une technologie capable de délivrer des alertes avant l'hyperglycémie, car cela m'est arrivé et c'est très dangereux. La résolution de ce besoin non satisfait de fiabilité de la pompe peut retirer un élément de la liste de ce que les patients et les soignants traversent en ce qui concerne les problèmes liés aux soins du diabète. »
JC Gray, directeur scientifique de DiaTech, nous dit également qu’une grande partie de ses propres travaux sur l’injection sous-cutanée d’insuline à l’école, combinés aux travaux de l’industrie tels que Capillary Biomedical, ont inspiré la création de cette nouvelle technologie SmartFusion - qui n’en est qu’à ses débuts.
Si tout se passe comme prévu, Gray de DiaTech dit espérer lancer une version limitée des sets de perfusion SmartFusion à l'automne 2021.
Réflexions personnelles sur les fardeaux des sets de perfusion
Honnêtement, au moment même où j'écris ce post, mes poings se serrent pour s'accorder sur le fait que les sets de perfusion sont en effet «le maillon le plus faible». Ils ont été un facteur important dans ma prise de décision quant à savoir si je veux utiliser une pompe à insuline et (éventuellement) une technologie en boucle fermée basée sur une pompe.
Après avoir été sans pompe à insuline pendant plus de trois ans, je suis retourné au pompage avec le Tandem t: slim X2 à la mi-octobre. Bien que cet appareil doté de la technologie Basal-IQ de Tandem soit excellent, l'aspect le plus frustrant de l'utilisation de cette technologie est les ensembles de perfusion.
Que j'utilise un ensemble incliné à 45 degrés, avec un système de repérage manuel ou automatique, ou les «cosses d'insertion» à 90 degrés qui ont tout à l'intérieur du boîtier en plastique, je m'inquiète toujours de l'intégrité du tube et de la canule.
Chaque fois que j'insère un nouveau set de perfusion, je retiens mon souffle et j'espère que rien ne va pas. Je reste également anxieux pendant les deux premières heures après un changement de set, en regardant de près mes données CGM pour m'assurer que mes sucres n'augmentent pas à la suite d'un hoquet avec le nouvel ensemble.
N'importe quoi Améliorer ce processus et éliminer une partie de cette inquiétude et de ce fardeau pour les personnes handicapées serait un ajout bienvenu à notre boîte à outils sur le diabète, à mon humble avis.
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