Entrer dans le siège social de Bigfoot Biomedical est une véritable expérience dans la Silicon Valley - de la sensation de jeunesse exubérante de la conception du bâtiment aux décorations audacieuses sur les murs, un «laboratoire de simulation virtuelle» ultra high-tech et un atelier d'assemblage de fabrication qui a hâte de commencer lancer des appareils avancés pour le diabète.
Cette entreprise de quatre ans n'a pas encore de produit sur le marché, mais a de grandes ambitions pour changer le monde D avec ses systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) qui, espérons-le, seront prêts pour le marché dans les deux prochaines années .
Aujourd'hui forte de plus de 110 personnes, cette startup est dans les dernières étapes cruciales du développement de ses composants système, qui comprendront à la fois une pompe à insuline et un stylo à insuline connecté, offrant aux utilisateurs le choix de la méthode d'administration de dosage. Ils prévoient d'offrir un modèle d'abonnement groupé, fournissant aux clients toutes les fournitures nécessaires avec une seule ordonnance et une seule commande.
Jusqu'à présent, leurs futurs produits étaient appelés en interne Bigfoot Loop et Bigfoot Inject. Mais la semaine dernière, la startup a annoncé les noms commerciaux officiels: Bigfoot Autonomy pour le produit pompe et Bigfoot Unity pour la version stylo connecté, cette dernière devant être lancée en 2020.
«Bigfoot ne réussira que lorsque nos systèmes seront entre les mains de personnes qui en ont besoin», déclare D-Dad Jeffrey Brewer, cofondateur et PDG de Bigfoot dont le fils Sean a reçu un diagnostic de DT1 il y a 16 ans. «Mon parcours chez Bigfoot a été le plus exigeant et le plus intense de ma vie professionnelle. Mais rien de tout cela n'a d'importance tant que notre premier client n'est pas plus libre de vivre sa vie en dehors du fardeau du diabète. C’est ce qui nous motive tous au quotidien. »
Vous pouvez littéralement ressentir le bourdonnement d'anticipation lorsque vous vous promenez dans leur bâtiment, avec des discussions animées qui se déroulent partout autour de vous - dans les couloirs, les salles de réunion vitrées et les bureaux, où les cerveaux travaillent clairement. C’est ce que j’ai observé lors d’une récente visite au siège de la région de Bigfoot’s Bay au début du mois de février. Mes 10 heures cumulatives passées avec eux comprenaient une visite de l'établissement et de nombreuses conversations avec les employés, ainsi qu'une conversation informelle pendant le dîner et des boissons le soir.Voici mon récapitulatif de cette expérience et des connaissances acquises sur le système de gestion du diabète de nouvelle génération qu’ils sont en train de créer.
Un thème Diabetes Sasquatch
Rappelez-vous, cette société porte le nom de la créature mythique de Bigfoot qui était historiquement si insaisissable - existait-elle ou non? Dans ce cas, il y a environ cinq ans, des rumeurs ont commencé à se répandre sur un type quelque part qui aurait piraté ses appareils pour le diabète pour créer un soi-disant pancréas artificiel ... mais personne ne confirmerait publiquement son existence ou son vrai nom. Cela a changé à la fin de 2014, lorsque ce «Bigfoot», spécialiste du diabète, s'est révélé et a finalement partagé l'histoire de sa famille avec le monde. Il s'est avéré être D-Dad Bryan Mazlish de New York, dont la femme et le fils vivent avec le DT1, qui avait réussi à déchiffrer le code sur un CGM et une pompe à insuline pour créer la toute première boucle fermée maison - des années avant que quiconque ne le soit. faire ouvertement cela. Mazlish s'est associé à un trio d'autres D-Dads qui ont conduit à la formation de Bigfoot:
- Brewer, connu comme le «père du pancréas artificiel», car il était le PDG de FRDJ depuis quatre ans et a contribué à ouvrir la voie à la technologie en boucle fermée
- ancien ingénieur en chef de Medtronic Lane Desborough, qui avait aidé à créer le changeur de jeu de partage de données connu sous le nom de Nightscout
- Jon Brilliant, qui avait occupé le poste de directeur financier chez WellDoc qu'il avait également cofondé des années plus tôt
Depuis le début, Bigfoot a eu un WOW semi-constant! moments - de l'acquisition de la technologie de pompe à insuline Asante Snap juste après que cette société a annoncé sa fermeture en 2015, à l'achat de la société de capuchons de stylo numérique Timesulin, en faisant équipe en 2017 avec Abbott Libre sur une itération de nouvelle génération de ce Flash Glucose Monitor, et le lancement de ses principales recherches d'essais cliniques au cours des deux dernières années.
Dès l'instant où vous entrez dans le hall, le thème du Yeti est évident. Il y a bien sûr le grand logo «Bigfoot's eyes» estampé sur le mur au-dessus de la zone de réception avant, ainsi que sur de grands écrans affichant leur vision d'un système AID, à une vitrine avec une marque de bière artisanale «Sasquatch» ainsi que de nombreux récompenses medtech impressionnantes (avec de la place pour en ajouter plus). Sur le mur blanc sous les téléviseurs se trouvent des pancartes affichant juste une petite sélection des plus de 100 brevets que la société a obtenus.
Les réunions semblent se dérouler librement dans le bâtiment, comme vous vous en doutez de la part de toute entreprise de technologie médicale de la Silicon Valley. Mais ici, ils se produisent dans des pièces appelées «Yeti» ou «Bonhomme de neige abdominal» ainsi que dans les couloirs, les cabines et les lieux de rassemblement modernes parsemés autour du bureau. Les tableaux blancs et les écrans intelligents abondent, et il y a une salle de jeux pour exercer ces compétences de brainstorming créatif au cours du yoga ou du ping-pong, ainsi qu'une salle à manger commune pour des rencontres et des conversations en déplacement à l'intérieur ou à l'extérieur. Et oui, un spectacle commun pour le seul jour que j'ai visité était un nombre quelconque de personnes qui semblaient sprinter entre les bureaux et les réunions avec une énergie illimitée.
Vous pouvez simplement ressentir l'énergie, l'ambition de grandir et de vous développer. Tout ce que vous avez à faire est de regarder autour de vous.
Modèle commercial et produits futurs de Bigfoot
En ce qui concerne le produit lui-même, voici ce que nous savons:
Bigfoot Autonomy (alias Bigfoot Loop): Le composant de la pompe à insuline est basé sur la technologie et la conception d'Asante Solutions pour la pompe Snap, avant de cesser ses activités en mai 2015. La pompe à insuline partiellement jetable a une partie «cerveau» et une pièce jetable qui contient la cartouche d'insuline - qui s'emboîte. Ce que Bigfoot développe sera un dispositif de pompe sans écran avec des symboles amusants Bigfoot «oeil», et une application mobile pour smartphone sera l'interface utilisateur principale, vous n'aurez donc pas à retirer la pompe à insuline pour la faire fonctionner ou voir les données affichées . Les utilisateurs entreront les repas sur l'application du téléphone, qui recommandera ensuite une dose et autorisera la livraison sans avoir à toucher la pompe.
Bigfoot Unity (alias Bigfoot Inject): Il s'agit de la version du stylo injectable qui fait à peu près ce que fait l'option de pompe ci-dessus, mais donne le choix à ceux qui préfèrent les injections quotidiennes multiples. Il est basé sur le capuchon du stylo intelligent Timesulin pour suivre les doses acquises, mais va bien au-delà. Ils envisagent non seulement un stylo qui aura une fonction de numérisation sur le futur capteur Libre compatible Bluetooth qui sera capable de transmettre toutes les données de dosage de glucose et d'insuline directement à l'application pour smartphone - plus une fonction similaire sur le stylo Bigfoot connecté, de sorte que vous pourriez utilisez-le également pour scanner votre capteur Libre. Ils ont des prototypes pas encore publics qui flottent dans le bureau, et c'était amusant de les examiner et de pouvoir imiter la capacité de balayage du capteur sur le bras envisagée, puis de faire semblant de sortir mon téléphone pour voir le glucose et les données de dosage.
CGM: Pour les versions Pump et Pen, Bigfoot utilisera une version nouvelle génération du capteur de surveillance du glucose flash Libre fabriqué par Abbott Diabetes Care. Les deux sociétés ont annoncé un accord à la mi-2017 pour utiliser une future version Bluetooth du capteur Libre de 14 jours avec les systèmes Bigfoot AID. N'oubliez pas que nous ne parlons pas du capteur Libre existant où vous devez scanner pour obtenir des résultats; ce serait une itération encore lancée où le flux de données CGM serait continu entre la pompe ou le stylo et l'application pour smartphone. Ce contrat avec Abbott s'étend jusqu'en 2021, après quoi nous nous attendrions à ce que Bigfoot puisse bien collaborer avec d'autres fabricants de CGM pour offrir d'autres options à leurs clients (comme Dexcom, qui était un partenaire original de Bigfoot avant la sortie de la version G6 «sans étalonnage»).
Modèle commercial: Bigfoot prévoit d'être son propre fournisseur de fournitures, ce qui signifie que vous leur commandez tout, emballé dans leur propre emballage de marque (moins le Libre, qui conservera sa boîte et son étiquetage). Ils ont des maquettes de boîtes de produits et d'étiquettes affichées dans une salle de réunion située à l'avant, mais je n'ai pas été autorisé à prendre des photos, car elles ne sont pas encore prêtes à être partagées publiquement. Un modèle commercial «groupé» fonctionnera-t-il vraiment? Nous avons expliqué comment Medtronic et United Healthcare ont un accord de conception d'assurance basé sur la valeur, mais le compteur connecté n'est pas couvert. Et comment Tandem et Dexcom ont un produit intégré, mais les utilisateurs doivent obtenir des prescriptions distinctes et effectuer des achats séparés pour chaque produit. Bigfoot veut résoudre ces problèmes, ce qui en fait un guichet unique pour à peu près tout ce dont un utilisateur aurait besoin.
Comme le dit Melissa Lee, directrice des relations avec la communauté de Bigfoot (et collègue D-peep): "Il s'agit de rendre les choses aussi simples que possible et de faire en sorte que ceux qui le souhaitent puissent l'obtenir."
Lorsque? D'importants travaux d'études cliniques devraient se poursuivre jusqu'en 2019. Bigfoot espère l'approbation et le lancement de son système de stylo injecté connecté en 2020, avec sa technologie AID version pompe à suivre - le tout dépendant bien sûr des études cliniques, de l'examen réglementaire et du développement de produits tout s'alignant. Avec Bigfoot devenant l'un des premiers à obtenir la «désignation d'appareil révolutionnaire» accélérée de la FDA à la fin de 2017, l'espoir est que leur processus de réglementation puisse être réduit.
Cela signifie qu'à l'heure actuelle, l'entreprise a toutes les dépenses liées à la R&D et à un personnel en croissance rapide, mais aucun revenu n'est généré. Leur objectif interne est la collecte de fonds et le développement de produits et la collaboration avec les régulateurs sur les modèles qui seront éventuellement soumis pour examen. Nous, les membres anxieux de la D-Community, devons garder cela à l'esprit, car il faut énormément de temps et d'argent pour obtenir un produit de première génération devant la FDA pour examen.
Bien sûr, Bigfoot n’est pas le seul à travailler sur un système de «pancréas artificiel» de nouvelle génération. Medtronic a son système 670G sur le marché, et Tandem Diabetes Care est sur le point d'avoir prêt son algorithme Control-IQ intégré à Dexcom, tandis que Lilly Diabetes, Beta Bionics et d'autres se lancent dans le développement de leur propre technologie en boucle fermée. Et bien sûr, il y a les projets open-source Do-it-Yourself qui se répandent rapidement, qui incluent OpenAPS et Loop. Mais de manière significative, Bigfoot est peut-être le premier (ou le seul) joueur à proposer à la fois une option stylo et pompe - ce que l'entreprise dit «rencontre les personnes atteintes de diabète là où elles se trouvent, quoi qu'elles souhaitent utiliser».
Pour y arriver, il faut collaborer avec des partenaires de l’industrie, du fabricant de CGM aux sociétés d’insuline qui ont signé pour que leur produit soit utilisé dans le système, en passant par le récent accord de Bigfoot avec les fabricants de stylos-aiguilles Owen Mumford. Il ne fait aucun doute que d'autres de ces partenariats se concrétiseront plus tard.
Visite de l'atelier de fabrication Bigfoot
Pouvoir se promener dans l'atelier de fabrication était éclairant, même s'il n'était pas encore opérationnel. Alors que l'espace était un peu vide, voir les tripes de la création D-tech et entendre l'explication était assez révélateur.
À la tête de ma tournée était Chris Sepe, directeur des opérations, qui travaille chez Bigfoot depuis environ trois ans et est l’un des huit qui avaient déjà travaillé chez Asante avant sa fermeture. Il m'a emmené dans la zone, qui représente 40% du bâtiment total de 40 000 pieds carrés, mais pourrait s'agrandir si l'entreprise déménage dans un nouveau siège à proximité qui est deux fois la taille actuelle.
Je dois tenir la pompe Snap, ce que je n’ai pas fait depuis plusieurs années avant la fermeture d’Asante Solutions en 2015. C'était comme revoir un vieil ami. C'était également passionnant de voir et de tenir les prototypes de capuchon de stylo pour Bigfoot Inject, qui se ressemblent tous fondamentalement mais dont l'affichage des données variera en fonction du stylo à insuline particulier utilisé.
Le facteur de forme de base de la pompe ressemble toujours étroitement au produit d'origine Asante. Mais Bigfoot a créé sa propre unité de contrôle, avec le look noir qui leur est unique. La cartouche en verre à l'intérieur est protégée par de nombreuses fonctions de sécurité intégrées, et ils utilisent les ensembles de perfusion Ypsomed en Europe qui ont une rotation de 360 degrés (par rapport aux ensembles de perfusion Unomedical qui sont si courants). Sur la ligne R&D, j'ai pu voir le tube plié qui est l'un des mécanismes de sécurité créés pour permettre à l'air d'entrer dans la pompe, mais pas à l'eau. Il y a aussi une petite éponge à l'intérieur pour absorber l'eau qui pourrait éventuellement tremper à l'intérieur, comme autre aspect de la sécurité.
En regardant autour de moi, même dans une ligne de fabrication qui n’était pas encore opérationnelle, je pouvais voir l’avenir prêt à rouler.
Fonctionnement interne de Bigfoot Biomedical
D'autres aspects de la tournée qui se démarquent dans mon esprit ont montré le fonctionnement interne de la technologie de Bigfoot - du «laboratoire de contrôle» propre, protégé des tremblements de terre et des fluctuations de température, aux processus plus nuancés de construction de ces appareils complexes.
Plateforme de test d'automatisation (ATP): dans l'une des pièces les plus sécurisées du bâtiment, il y a un énorme équipement qui est si important et cher que j'ai l'impression que je devrais me promener sur la pointe des pieds. Pour moi, cela ressemblait au grand intérieur d'un micro-ondes avec des pièces mobiles, des gadgets et des fils. La description officielle: un équipement de test sur mesure qui permet à Bigfoot d'explorer les composants de son système, en évaluant la fonction et la qualité de chacun individuellement et en combinaison avec d'autres pièces. Il s'agit essentiellement de créer une simulation matérielle de ce que feront les systèmes Bigfoot.
Test de signal de table de poker? Sur le côté de l'atelier de fabrication se trouvait une table ronde organisée comme vous pourriez imaginer une table de jeu de poker. Il y a de petits moniteurs et des smartphones installés autour de la table circulaire, et au milieu plutôt qu'un jeu de cartes, vous avez un contrôleur Bigfoot. Il teste tous les signaux et les possibilités d’interférence. À proximité, il y a aussi une table de huit pieds de long qui pourrait être utilisée dans un but similaire pour tester le fonctionnement linéaire sur le front du signal.
Simulations de cliniques virtuelles: l'un des aspects les plus innovants de ce que Bigfoot a construit jusqu'à présent est connu sous le nom de «vClinic», un environnement de simulation basé sur le cloud, des simulations logicielles virtuelles ont lieu. Ils exécutent un modèle de simulation dans une configuration de test de clinique virtuelle, pour générer des quantités infinies de données 4 millions (!) De fois plus vite et moins chère que les données cliniques en temps réel. Il ne faut qu'environ trois minutes pour simuler une étude de trois mois auprès de 100 personnes, m'a-t-on dit! Leur essai historique du Centre de recherche clinique utilisant cette méthode était le premier du genre dans le domaine du diabète et des technologies médicales qui s'est terminé à la fin de 2016, et les résultats ont été publiés l'année suivante. Bien que ce soit un endroit virtuel que vous ne pouvez pas réellement visiter, j'ai pu explorer le «Laboratoire d'automatisation d'intégration continue», une petite pièce avec 15 smartphones connectés à des écrans plats où Bigfoot peut tester le logiciel pour s'assurer qu'il fonctionne sur ces téléphones. dans le cadre du système connecté. Il se trouve à côté du «Design Assurance Lab», où l'équipe peut tester la connectivité téléphone-pompe.
C’est impressionnant en soi et montre à quel point il faut beaucoup de travail et d’investissement bien avant qu’un produit ne soit finalisé. Ce ne sont cependant que des équipements impressionnants. La vraie magie est ce qui vient du cœur et de l'esprit de ceux qui travaillent chez Bigfoot.
Grands (pieds) coeurs et esprits
Pour moi, voir cette collection de brevets exposée dans le hall d'entrée a donné le ton à tout ce qui se trouve à l'intérieur. À ce jour, Bigfoot a obtenu 127 brevets aux États-Unis et 106 autres en attente; ainsi que 80 autres émis à l'étranger. Ils vont de la conception d'appareils, des mécanismes de pompage, du fonctionnement des logiciels, des interfaces utilisateur et smartphone, des algorithmes de contrôle, des modèles de service, de la cybersécurité et de la distribution.
Ce sont les réalisations d'un groupe de personnes brillantes venant de tous les horizons et de divers horizons dans la technologie, la santé et d'autres domaines - y compris deux concepteurs d'expérience utilisateur qui avaient précédemment travaillé pour la NASA et un autre de l'US Navy avec une expérience de la réduction des erreurs. de marins fatigués qui équipent les navires!
Comme indiqué, les D-Dads co-fondateurs sont hors pair et ils obtiennent souvent le plus de crédit et de reconnaissance publique. Mais il y a beaucoup d'autres membres de la D-Community qui travaillent maintenant dans cette puissante startup, y compris l'incroyable HCP, la chercheuse et le DT1 elle-même Jen Block, qui s'est fait un nom dans l'espace technologique en boucle fermée. De manière significative, Bigfoot est composé à 45% de femmes et cela comprend des femmes dans chaque équipe des logiciels, de la fabrication, de la réglementation, de la gestion des produits, de la qualité, des cliniques et des cadres; trois des vice-présidents sont des femmes, en fait. Ils comptent quelques douzaines de membres du personnel qui vivent eux-mêmes avec le DT1 ou qui ont un lien familial immédiat, ainsi que d'autres vivant avec le DT2.
Il y a eu des moments au cours de ma visite où j'ai été laissé dans une salle de conférence, parce que les gens de Bigfoot étaient appelés à des réunions impromptues ou à des appels critiques. Cela ne me dérangeait pas, car cela me permettait de m'asseoir et de tout prendre en compte. J'ai observé le diabète quotidien à l'écran - des appareils et des technologies de bricolage en boucle fermée attachés à des moniteurs ou assis sur un bureau, au CGM et aux bips qui pouvait être entendu de temps en temps de quelque part en face. De manière informelle, c'était cool de voir que les collègues D-peeps qui travaillent au bureau échangent parfois des fournitures et des médicaments s'ils venaient à manquer pendant la journée de travail, et c'était amusant d'explorer une armoire remplie d'anciennes et de nouvelles fournitures pour le diabète. fait partie de la collection historique de Bigfoot.
J'ai eu une rencontre fortuite dans le couloir avec l'avocat général de Bigfoot, qui est clairement préoccupé par le côté réglementaire et juridique des choses et qui avait probablement des réserves quant à la possibilité de laisser ce journaliste entrer dans le bâtiment. Mais il était gentil et généreux de son temps, et c'était fascinant de l'entendre aborder en général certaines des préoccupations auxquelles ils travaillaient, comme le partage d'images prototypes pour la consommation publique avant que le produit ne soit approuvé par la FDA.
Même sur le mur près de la salle à manger, vous pouvez voir la passion pour notre D-Community: une immense peinture murale colorée qui comprend le cercle bleu pour la sensibilisation au diabète.
Il s'avère qu'il a été créé à l'origine pour Asante Solutions par l'artiste Andreina Davila, qui, avec son mari (un autre défenseur du DT1, Manny Hernandez), a cofondé la Diabetes Hands Foundation et TuDiabetes. Cela est resté sur le mur après que Bigfoot a acquis l'ancien établissement d'Asante, et cela reste pour une raison clé: «Il raconte l'histoire de la communauté du diabète qui grandit ensemble et se connecte dans la recherche d'une vie meilleure. En utilisant la sémiologie, l'arbre représente une communauté de plus en plus diversifiée de personnes handicapées, de l'industrie et de soignants; tandis que le cercle bleu (symbole universel du diabète) représente l'unité mondiale derrière un objectif commun; et les abstractions de cristaux d'insuline relient l'arbre et le cercle bleu, représentant l'espoir que la technologie peut apporter à la D-Community. »
Wow! Technologie, art et passion réunis au siège de Bigfoot.
Ce que j’ai vu n’était qu’un aperçu de ce que notre communauté obtiendra une fois que Bigfoot sera prêt pour les heures de grande écoute. Il me semble que ce qu’ils imaginent pour aider les personnes atteintes de diabète sera… eh bien, une grande empreinte, en effet.
Il reste à voir à quel point et à quelle vitesse nous obtenons cette observation du monde réel du Bigfoot AID.
«Je veux que la communauté du diabète sache que nous sommes aussi impatients qu'eux», déclare Lee, dont le mari Kevin travaille également chez Bigfoot en ingénierie et a co-écrit un brevet avec Brewer. «Nous voulons ce que nous construisons pour nous-mêmes, pour nos familles. Mais nous ne travaillons pas seulement sur un seul élément matériel - c'est déjà assez difficile - mais Bigfoot sera de bout en bout, intégrant de nombreux appareils, ajoutant de l'intelligence et le fournissant en tant que service. Nous travaillons donc dur, tous les jours, côte à côte, pour concrétiser cette vision. »
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