Il n'y a pas si longtemps, la Food and Drug Administration était complètement coupée des voix des patients.
Heureusement, cela a changé ces dernières années. L'agence fédérale a fait monter les enchères en créant des groupes consultatifs qui incluent des PDV défenseurs des patients de divers états pathologiques, y compris le diabète!
Le premier comité consultatif sur l'engagement des patients s'est réuni au début de 2017, puis, à la fin de l'année, la FDA a créé le tout premier FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), un effort conjoint avec la Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Mais ne laissez pas le nom de ce groupe vous tromper - cela va au-delà des essais cliniques pour créer un canal pour «l'engagement des patients» sur des sujets allant de la conception de l'étude, à la façon dont la technologie ou les applications de santé mobiles sont développées, au processus d'examen de nouveaux produits et évaluer leur impact sur les utilisateurs, voire la façon dont l'agence communique et suit les informations.
«Les patients sont de plus en plus… à la tête de la création de nouvelles plateformes de registre qui collectent des données sur la santé pour suivre leurs progrès et faciliter les évaluations des produits médicaux. Nous encourageons les interactions avec ces registres dirigés par des patients pour les aider à devenir des vecteurs de changement réglementaire », a écrit le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, dans un communiqué l’annonçant l’année dernière.
Nous aimons vraiment le son de tout cela, car comment ne pourrait-il PAS être important d'inclure davantage de perspectives réelles de ceux qui vivent réellement avec le diabète et d'autres problèmes de santé?
Ce qui est encore plus excitant, c'est que nous avons DEUX défenseurs du diabète qui occupent ces rôles - le défenseur D Bennet Dunlap de Pennsylvanie qui vit avec le type 2 et a deux enfants DT1 a été nommé au premier comité; tandis que Rick Phillips de longue date de type 1 de l’Indiana vient d’être nommé au PEC.
Bravo à la FDA et à ces deux D-peeps qui s'assurent que la voix de nos patients collectifs est entendue!
Mais comment cela est-il facilité ici?
La collaboration sur l'engagement des patients
Les personnes invitées à postuler au PEC sont des personnes qui: soit: ont une «expérience personnelle de la maladie»; sont des soignants tels qu'un parent, un enfant, un partenaire, un membre de la famille ou un ami; ou sont des représentants d'un groupe de patients ayant une expérience directe ou indirecte de la maladie.
Le 12 juillet, le CTTI et la FDA ont annoncé que 16 personnes avaient été nommées à cette nouvelle collaboration.
Ils comprennent un éventail de conditions et d’expériences de vie différentes, et comme indiqué, nous sommes ravis de voir Rick Phillips, un chercheur de longue date pour le DT1, sélectionné parmi plus de 800 candidats pour une période initiale de deux ans.
«Cela me rend très spécial», dit-il au ‘Exploiter.
Certains des sujets sur la table à aborder comprennent:
- rendre l'engagement des patients plus systématique
- comment améliorer la transparence
- éducation et communication sur le processus de réglementation des produits médicaux
- nouvelles stratégies pour augmenter la participation des patients
- de nouveaux modèles pour que les patients collaborent en tant que partenaires dans le processus de développement de produits médicaux et d'examen par la FDA
Tout cela découle des efforts continus de la FDA pour être plus inclusive et reconnaître les personnes qui reçoivent des soins de santé.Cette nouvelle collaboration est en fait calquée sur une initiative en Europe connue sous le nom de groupe de travail patients et consommateurs de l’Agence européenne des médicaments (PCWP). Le cadre législatif américain permettant la création d'un groupe similaire comprend des dispositions du 21st Century Cures Act de 2016 et de la FDA Reauthorization Act de 2017 qui visent à élargir la participation des patients et à intégrer les expériences des patients dans le processus réglementaire.
C’est ce que la FDA a écrit à propos de cet effort de collaboration.
Quant à cette sélection, Rick partage qu'il croit que sa candidature a été soutenue par le soutien des communautés du diabète et de la polyarthrite rhumatoïde (où il est également un défenseur actif), en particulier de la section locale de la FRDJ de l'Indiana, par Christel Marchand Aprigliano de la Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) et Mila Ferrer de Beyond Type 1.
«Je suis reconnaissant pour ces approbations et j'espère bien sûr que je remplirai la confiance qu'ils ont placée en moi», dit-il. «Je suis toujours ouvert aux suggestions sur la façon d'améliorer la communication ou les interactions avec la FDA. Je ne peux pas garantir que vos idées seront adoptées. Mais je sais que si nous ne soulevons pas de questions, il est peu probable qu’elles soient adoptées. »
Rick encourage la D-Community à le contacter pour toute idée directement à [email protected], ou via Twitter ou Facebook.
FDA et la communauté du diabète
Bien sûr, la FDA a déjà fait de grands progrès dans la connexion avec notre propre communauté du diabète ces dernières années - depuis un certain nombre de webinaires DOC et de discussions en ligne (comme cette fois, notre DOC a écrasé le serveur de webinaires de la FDA!), À l'amélioration de son efficacité dans comment cela fonctionne pour approuver rapidement les appareils, aux dirigeants de la FDA adoptant la communauté de bricolage #WeAreNotWaiting lors de nos événements #DData, et plus récemment en lançant un programme d'examen accéléré pour les outils de santé mobiles.
Au début de 2017, la FDA a entamé le processus de création d'une infrastructure parapluie formelle pour les commentaires des patients avec une nouvelle équipe des affaires des patients. Plus tard cette année-là, le premier acte de ce groupe a été de créer le comité consultatif sur l'engagement des patients composé de neuf personnes qui se réunissent périodiquement pour discuter de sujets tels que les directives et les politiques de l'agence, la conception des essais cliniques, les études sur les préférences des patients, la détermination des avantages-risques, l'étiquetage des dispositifs, besoins cliniques non satisfaits et autres problèmes connexes sur le plan réglementaire. La première réunion a eu lieu en octobre 2017.
Bien que la FDA se méfie de la manière dont les membres du Comité consultatif parlent publiquement de leur travail, notre ami Bennet Dunlap a pu nous donner quelques informations générales sur son expérience au cours des premiers mois de son mandat.
«C'était incroyablement surréaliste d'être assis de l'autre côté des cordes, étant ceux qui écoutaient tous les témoignages. Nous devons réaliser que la FDA est une grande agence et, étant donné que j’aime utiliser l’analogie du «gros navire», elle ne tourne pas en un rien de temps. Nous devons être patients et comprendre que… il n’y aura pas de chevauchement à 100% (dans les agendas de différents groupes) parce que chacun a sa propre mission. "
Dans l'ensemble, Bennet dit qu'il est encouragé par les mesures prises par la FDA pour inclure plus de personnes. «La FDA devient, par intention, beaucoup plus centrée sur le patient. C'est fantastique."
La communauté du diabète par rapport aux autres états pathologiques
Bennet dit qu'il a été utile de partager des histoires et d'entendre des personnes dans d'autres états pathologiques, et de reconnaître les similitudes et les différences dans ce que nous traitons tous. Il a également pensé qu'il était utile de savoir comment le Comité consultatif de la FDA a organisé la salle pour la première réunion, en regroupant d'abord les membres autour de petites tables où ils pourraient discuter et résumer leurs pensées avant de les présenter au groupe plus large.
Il est devenu clair pour Bennet à quel point nous sommes chanceux d’avoir des organisations nationales et scientifiques solides comme l’American Diabetes Association et la FRDJ, alors que de nombreux autres états pathologiques n’en ont pas.
«Dans une certaine mesure, ils sont devenus une voix pour le patient. Peut-être que ce n’est pas toujours approprié, je ne sais pas. À mon avis, ils sont la voix de la recherche scientifique, plus que la voix du patient, mais ils amènent les patients sur la Colline et dans ce processus. D'autres états pathologiques tentent de trouver comment imiter cela », dit-il.
Ce que notre communauté D n'a pas par rapport à d'autres états pathologiques, c'est la formation formelle des défenseurs de la base, note Bennet. Certains des états de maladies rares ont des processus organisés pour aider les individus à s'impliquer, en les mettant à niveau pour avoir un message clair et en enseignant aux défenseurs comment le soutenir. Notre manque d'unité peut être le résultat de notre communauté vaste et diversifiée.
«Il y a une blague à propos de deux ninjas parachutant hors d’un avion et essayant de se couper le cordon de parachute. Nous faisons cela entre différents types (de diabète) dans notre communauté, tout le monde se disputant sur ce que devraient être nos priorités en matière de plaidoyer… Nous nous giflons tous au visage, au lieu de nous calmer, allons-y. fait «approche», dit-il. "Il y a une diversité d'objectifs et c'est une arme à deux tranchants."
À qui «appartient» l’engagement des patients?
Bien que tout ce changement de la FDA se soit produit, il a été intéressant de regarder certains des bavardages en ligne remettant en question ces efforts d '«engagement des patients» - non seulement de la part de la FDA et du gouvernement, mais aussi des organismes nationaux à but non lucratif, de l'industrie et des prestataires de soins de santé. .
Nous constatons souvent des efforts pour «inclure les patients dans le processus» qui ne se concrétisent jamais en changement réel; une poignée de personnes sont considérées comme des «patients symboliques», apparemment plus pour le spectacle (cocher une case) que pour des objectifs tangibles.
Et certains se plaignent que ce n’est pas pour "leur"D'utiliser le langage de l'engagement ou de le pousser, mais il devrait plutôt être motivé par"nous»- ceux qui vivent avec le diabète (ou d'autres problèmes de santé).
C’est un dilemme philosophique intéressant, mais honnêtement, toute situation «nous contre eux» a tendance à créer des silos et de la négativité. Comme le dit Bennet sur la base de son expérience de conseil auprès de la FDA, le réel besoin est de se diriger vers une mentalité «Nous avec eux» afin d'améliorer le système.
Nous sommes d'accord. Nous allons travailler avec les organismes de réglementation, l’industrie, les professionnels de la santé, les organisations de défense des droits et d’autres défenseurs des problèmes de santé pour faire bouger les choses et obtenir un système plus inclusif et plus efficace.
De notre point de vue ici au ‘Exploiter, l'engagement mutuel est une très bonne chose.
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