La pompe à insuline Roche Solo Patch enfin en route?

Dans un développement que beaucoup pensaient ne jamais se produire, la micro-pompe de patch Roche Accu-Chek Solo a obtenu l'approbation réglementaire à l'étranger et pourrait en fait être sur le point de tomber entre les mains des personnes atteintes de diabète.

Enfin, après la majeure partie d'une décennie.

Le 23 juillet, Roche a annoncé avoir obtenu l'approbation du marquage CE pour la pompe patch Solo en Europe. On nous a dit qu'ils prévoyaient de lancer le dispositif d'administration d'insuline sans tube à l'étranger dans les mois à venir et qu'ils prévoyaient de le commercialiser aux États-Unis d'ici peu.

Bien sûr, si vous pensez que l’approbation réglementaire garantit un lancement de produit réel, revenez sur l’histoire…

Il a été initialement approuvé en 2009, l'année avant que Roche n'achète le Solo à la start-up Medingo. À ce moment-là, Roche a pris la décision exécutive de ne pas lancer l'appareil car il ne disposait pas d'un lecteur de glycémie intégré, comme le faisait son concurrent à succès OmniPod. Au lieu de cela, ils ont à peu près lancé la boîte sur la route, promettant un lancement futur mais ne livrant jamais. Beaucoup dans l'espace D-tech (nous y compris) pensaient que le Solo avait atteint un statut mythique, relégué dans la catégorie de la technologie du diabète perdue.

Jusqu'à maintenant.

Enfin, le Solo semble être prêt à être commercialisé.

Qu'est-ce que le Solo?

Les bases de ce dispositif de pompe à micro patch sont:

• Micropompe - c'est un petit appareil mince qui ne pèse que 28 g, ce qui le rend un tout petit peu plus grand que la pompe de patch OmniPod. C'est semi-jetable, ce qui signifie que le Solo a une partie réutilisable qui dure quatre mois et une autre qui est utilisée une fois et jetée.

• Contient 200 unités - il contient un réservoir rechargeable transparent qui s'insère dans le côté du Solo, contenant 200 unités d'insuline pouvant durer un maximum de 96 heures (dans la version internationale).

• Dosage direct de la pompe (!) - contrairement à l'OmniPod que vous ne pouvez utiliser qu'à partir du récepteur portable, le Solo se démarque car vous pouvez toujours administrer manuellement des bolus à partir de la petite pompe de patch elle-même en appuyant sur un bouton, au cas où vous n'en auriez pas. la télécommande ou l'utilisation manuelle est préférable. Les incréments de bolus vont de .2u à 50 unités.

• Détachable (!) - contrairement à l'OmniPod, vous pouvez retirer le Solo à tout moment, pour prendre une douche ou nager ou simplement parce que vous le souhaitez. La partie rechargeable contenant l'insuline du Solo s'enclenche dans un lit adhésif très fin qui adhère à la peau et maintient le Solo en place, à partir duquel le corps de la pompe peut facilement se détacher et se rattacher.

• Débits basaux - il y a cinq réglages basaux programmables qui varient de .1u à 25 unités par heure, et il permet des basals temp allant de 0 à 250% d'une dose basale normale.

• Batterie au zinc - Solo utilise une batterie au zinc-air pour alimenter la pompe.

• Récepteur portable - il existe un récepteur portable séparé et rechargeable avec écran tactile couleur connecté à la pompe via Bluetooth qui affiche les données d'insuline et de glycémie des lecteurs Accu-Chek compatibles BT. Il reste à déterminer si l’utilisation du récepteur sera réellement requise pour tous les patients, en fonction de la manière dont Roche gère sa soumission à la FDA et de ce que l’agence approuve.

• Indicateur intégré - le récepteur dispose d'un indicateur de glycémie Accu-Chek intégré avec un port de bande lumineuse. Maintenant qu'OmniPod supprime son compteur intégré, Solo pourrait être la seule pompe de patch à offrir cette fonctionnalité.

• Bolus à distance? En dehors des États-Unis, il semble que le bolus à distance à partir de l'ordinateur de poche soit possible. Mais on ne sait pas si Roche tentera d’obtenir l’approbation de la FDA pour la capacité de dosage pilotée par smartphone.

• Pas de données CGM (encore) - Roche nous dit: «La première génération de micropompe Accu-Chek Solo livrée en Europe n'offrira pas d'intégration CGM. Pour les futures itérations de produits, nous prévoyons d'intégrer les données CGM dans le système. Comme cette version et d'autres versions de produit sont en cours de développement, nous ne pouvons pas encore divulguer d'échéancier détaillé. » Bien sûr, il convient également de noter que Roche s'est associé à Senseonics pour utiliser leur CGM implantable Eversense, alors attendez-vous à le voir à un moment donné.

• Partage de données back-end? Bien qu'il n'y ait pas de connexion CGM directe, nous pensons que cela peut encore être possible. Avec Roche utilisant les plates-formes de données mySugr et Accu-Chek, et les données Dexcom CGM ou Abbott Libre Flash arrivant via Apple Health, elles peuvent être visualisées ensemble - et on nous dit que l'équipe mySugr travaille activement pour rassembler ces ensembles de données dans leur plate-forme. Nous pensons qu'il pourrait également être possible avec une plate-forme tierce comme Glooko ou Tidepool, de voir toutes les données D pourraient être fusionnées en un seul endroit.

Roche prévoit de lancer le Solo d’abord en Autriche, en Pologne, en Suisse et au Royaume-Uni d’ici la fin de l’année 2018, puis dans d’autres pays européens et au-delà.

Bien sûr, nous avons posé des questions sur le moment choisi pour cela aux États-Unis, mais Roche ne divulgue aucun détail. Une porte-parole là-bas nous dit:

«Comme pour les lancements de produits précédents, nous commencerons par une phase de lancement pilote en Europe, suivie d'un déploiement de lancement plus large. Le lancement aux États-Unis est important pour notre activité d'administration d'insuline et est donc notre objectif. Le lancement sera clôturé par l'autorisation de la FDA, et nous nous engageons avec la FDA pour déterminer la voie la plus rapide vers le marché. »

Quel que soit le moment choisi, nous espérons voir cela le plus tôt possible (ou pas du tout, sur la base de l'histoire passée).

Il est important de noter que nous ne pouvons pas non plus ignorer l'énorme éléphant dans la pièce - le fait qu'en 2017, Roche a retiré ses pompes à insuline Accu-Chek de longue date du marché américain et a envoyé tous les clients existants à Medtronic pour les fournitures nécessaires. Solo pourrait donc marquer un retour sur le marché américain des pompes à insuline pour cette société basée en Suisse - ce qui signifie qu'ils devront repartir de zéro ou rétablir d'une manière ou d'une autre les clients qu'ils ont perdus depuis.

Autres possibilités de pompe patch

Au-delà de la promesse future du Solo, nous n'avons encore qu'une seule pompe tubeless / patch sur le marché dans la plupart des pays du monde:

OmniPod: le populaire OmniPod tubeless d'Insulet est sur le marché depuis 2005, et jusqu'à présent, personne n'a lancé un produit directement concurrent. Solo est peut-être le premier. Nous sommes ravis de voir la plate-forme OmniPod DASH compatible Bluetooth désormais approuvée en juin 2018 et est sur le point d'être lancée.

Il existe également plusieurs autres dispositifs de pompe de patch en cours de développement sur lesquels nous nous sommes penchés au fil des ans:

Mini ePump: nous entendons parler depuis des années de la société de technologie médicale SFC Fluidics, basée dans l'Arkansas, qui développe une pompe de patch (ainsi que d'autres appareils D). Leur soi-disant «Mini ePump» a promis d'être la prochaine pompe de patch capable de contenir 300 unités pendant trois jours, mais qui n'utilise pas de pièces mécaniques pour le mouvement. Au lieu de cela, il utilise uniquement un courant électrique basse tension pour administrer de l'insuline à travers une membrane élastique. Il avait également un contrôleur portable séparé à un moment donné.

SFC Fluidics est en mode de collecte de fonds depuis des années et, au début de 2018, la FRDJ a annoncé qu'elle s'était associée à cette société de capital-risque pour développer la pompe de patch. Il s’agit d’une première annonce de R&D avec un accord de deux ans pour démarrer - ce qui signifie que cela ne se fera pas de sitôt. Le 30 juillet, une annonce connexe a été annoncée selon laquelle la technologie SFC Fluidics inclurait des protocoles ouverts, ce qui signifie qu'elle sera conçue pour être interopérable avec les appareils et applications de bricolage #WeAreNotWaiting.

JewelPUMP: Rappelez-vous celui-ci, de cette façon, en 2010, nous avons obtenu notre vote pour le vote du «meilleur de la série» à l'été ADA SciSessions? C'est un autre modèle de pompe à patch qui est en chantier depuis longtemps, promettant une détacabilité et une plus grande capacité d'insuline que l'OmniPod, et son contrôleur arbore des couleurs vives (il ressemble un peu au jeu tactile de la vieille école Simon, non?…). La start-up suisse Debiotech qui conçoit cet appareil est moins bruyante qu'elle ne l'était autrefois pour faire des promesses, mais quand on l'a interrogé, le haut dirigeant nous a dit: «Nous restons très impliqués dans la finalisation du JewelPUMP, bien que nous ayons décidé de ne pas communiquer avant l'approbation du produit et lancement."

Imperium Patch Pump (maintenant détenu par Amgen): Nous avons écrit à ce sujet il y a quelques années et à l'époque, la société basée en PA Unilife était très enthousiaste à l'idée de se préparer à lancer sa nouvelle pompe de patch, qui était également détachable et avait un bouton dessus pour bolus d'insuline. Eh bien, peu de temps après, Imperium a tout vendu à Amgen et nous n'avons pas pu obtenir de mises à jour depuis, nous ne retenons donc pas notre souffle sur celui-ci.

Cellnovo, peut-être? Il s'agit en fait d'un hybride de pompe tubulaire et tubeless, un appareil disponible à l'étranger mais qui n'a pas encore été autorisé par la FDA. C’est un dispositif rectangulaire mince qui adhère à la peau, mais qui possède également un ensemble de perfusion avec une tubulure courte; tout se connecte via une unité de commande sans fil portable. Cela a été initialement déposé auprès de la FDA en novembre 2016, et on nous dit que la dernière mise à jour d'avril 2018 reste le statu quo: la société britannique continue de parler avec les régulateurs américains et de mettre à jour la soumission. Donc, à déterminer sur le moment là-bas.

Dispositif hybride de Lilly: comme l’appareil Cellnovo ci-dessus, Lilly Diabetes travaille également sur sa propre technologie D, qui est un croisement entre une pompe tubulaire et tubeless. Nous avons d'abord rendu compte de ce développement à la fin de 2017, puis notre propre Wil Dubois a obtenu plus de détails et a vu un prototype réel au printemps 2018 lorsqu'il a visité le centre d'innovation de Lilly Cambridge. Avec un petit facteur de forme rond, on nous dit qu'il ressemble à une boîte Skoal et qu'il aura un fond jetable contenant un réservoir d'insuline et une partie supérieure durable avec l'électronique, une batterie rechargeable et un bouton de bolus rapide. Il fonctionnera via un smartphone. Cela fait encore des années, mais cela reste une possibilité future avec les autres.

Naturellement, nous sommes impatients de voir qui est le premier à chasser OmniPod dans cet espace de pompe de patch en développement. Plus il y en a, mieux c'est, nous aimons dire quand il s'agit de choix D-tech.