Vous avez peut-être entendu la grande nouvelle à la fin de la semaine dernière que la FDA a créé une nouvelle classification pour les pompes à insuline conçues spécifiquement pour être interopérables avec différents appareils, et a accordé la première désignation de ce type à la pompe t: slim X2 de Tandem.
Cette nouvelle catégorie de pompes à perfusion «iPumps», officiellement appelées pompes à perfusion ACE (Alternate Controller Enabled), vise à accélérer l'examen réglementaire et à ouvrir la voie à de nouveaux systèmes connectés dans lesquels les patients peuvent choisir leur pompe, CGM (moniteur de glucose en continu) et même algorithme de contrôle.
Pour beaucoup d'entre nous, il s'agit d'un développement super excitant (!) Car il nous rapproche des systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) qui approchent du marché (également appelés `` boucle fermée '' ou `` pancréas artificiel '' si vous osez utiliser le terme ) qui ont déjà fait leurs preuves pour aider les patients à mieux contrôler leur glycémie avec moins de conjectures.
Bien que cette nouvelle soit passionnante, les détails peuvent être assez déroutants si vous ne connaissez pas le jargon et / ou si vous ne savez pas exactement comment cela pourrait changer le monde des personnes dont la vie dépend de l'insuline.
Il y a aussi de nombreuses questions sur ces systèmes modulaires et connectés à l'avenir: comment la FDA examinera-t-elle un système composé d'un ensemble de composants différents provenant de différents fabricants? Et qu'en est-il du service client - saurez-vous à qui appeler en cas de problème?
Pas de doute, il y a beaucoup de choses à déballer ici…
iCGM, iPump, iController
Un système AID est composé d'une pompe à insuline, d'un CGM et d'un logiciel (algorithme) pour contrôler le système. Il n'y a actuellement qu'une seule entreprise dans le monde qui possède ces trois composants et peut donc proposer un ensemble complet sous une seule marque - Medtronic, bien sûr. Leur 670G est une première version précoce, et leur système en boucle fermée Minimed 780G de nouvelle génération est attendu d'ici avril 2020.
Pendant ce temps, tout le monde s'associe pour créer ces systèmes:
- Tandem avec les technologies Dexcom et TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Insulet avec Dexcom et Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot avec Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics avec Dexcom et Eversense (pancréas bionique iLet)
La FDA a travaillé avec diligence sur une voie pour examiner et approuver ces systèmes combinés, et a fait le premier pas avec sa nouvelle classification «iCGM» en mars de l'année dernière. Tout comme avec les pompes actuellement, cette désignation permet aux CGM «d'être autorisés à être utilisés dans le cadre d'un système intégré (et) avec d'autres dispositifs médicaux et interfaces électroniques compatibles».
Comme l'explique Tidepool dans son article de blog sur l'annonce, maintenant que nous avons la désignation iCGM et ACE (iPump), la dernière pièce manquante est une catégorie «iController» qui créerait une voie facile pour l'examen par la FDA et l'approbation des algorithmes nécessaires pour faire Travail AID.
«Deux en bas, un à emporter. Nous travaillons sur l'élément iController, et nous espérons que d'autres entreprises le seront également », écrit Tidepool.
Ils expliquent également pourquoi c'est si excitant:
«Une fois approuvée, toute nouvelle technologie qui s'intègre à une pompe ACE devrait pouvoir s'intégrer à n'importe quelle pompe ACE sans dépôt supplémentaire auprès de la FDA. Cela ne tient pas compte du travail nécessaire pour faire fonctionner ces types de technologies ensemble, ni de la conclusion d’accords commerciaux entre les entreprises, si nécessaire, mais la FDA ne sera pas l’obstacle à ce que cela se produise. Et c'est très important (à notre humble avis). "
N'oubliez pas que les personnes utilisant des systèmes de bricolage en boucle fermée (c'est-à-dire des Loopers) sont actuellement limitées aux anciens modèles de pompes Medtronic, car ce sont les seuls qu'ils peuvent pirater pour la connectivité. Grâce à ces étapes de la FDA, beaucoup plus de personnes pourront essentiellement «boucler» en utilisant les produits les plus récents, sans avoir à construire le système elles-mêmes.
Beaucoup de gens y travaillent
Tidepool a été un champion de la promotion de l'interopérabilité, avec l'ensemble de notre communauté DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - soutenue par FRDJ avec son initiative de protocole ouvert, maintenant également soutenue par Helmsley Trust.
La semaine dernière, FRDJ a publié une déclaration indiquant que la classification ACE «est un pas en avant substantiel pour l'approche du« protocole ouvert », qui permet aux personnes atteintes de DT1 de connecter leurs appareils préférés - même s'ils sont fabriqués par différents fabricants - pour créer et personnaliser un diabète. système de thérapie qui fonctionne le mieux pour eux.
Woot!
Les grandes victoires de Tandem
Nous devons le remettre à Tandem Diabetes Care, qui a fait un retour impressionnant du bord de la mort lorsque l'entreprise a failli faire faillite l'année dernière.
Désormais, ils ont non seulement obtenu la première approbation de pompe interopérable ACE, mais sont également mis en file d'attente pour être à côté du marché (après Medtronic) avec un système AID. Leur nouvel algorithme Control-IQ utilisera les lectures du Dexcom G6 CGM pour ajuster automatiquement l'insuline basale afin d'éviter les taux élevés et faibles de sucre dans le sang. Ce système sera également en mesure de fournir des bolus de correction automatique pour réduire également les glycémies très élevées, ce qui lui donnera un avantage sur les autres systèmes. Comme indiqué par diaTribe, l'algorithme Control-IQ est intégré à la pompe Tandem, ce qui signifie qu'un utilisateur n'aura qu'à porter la pompe et le CGM pour être en boucle fermée.
Tandem a déjà son produit Basal-IQ sur le marché, qui relie la pompe t: slim X2 au Dexcom G6 pour fournir une prédiction du glucose et une coupure automatique de l'insuline lorsqu'un faible est prévu. Lorsque nous avons interviewé un groupe d'utilisateurs de ce système de première génération ici au 'Exploiter à l'automne 2018, ils trouvaient cela pour la plupart «fou merveilleux».
Il y a beaucoup d'enthousiasme pour que Control-IQ arrive sur le marché, espérons-le d'ici le milieu de l'année.
Félicitations à Tandem!
Nouvel étiquetage de pompe à insuline avec données de précision
Nous avons appris de Courtney Lias, directeur de la division des appareils au Center for Devices and Radiological Health de la FDA, qu'avec cette nouvelle désignation ACE vient une pression pour «plus de transparence sur la façon dont les pompes ont fonctionné dans les essais» - exigeant que ces informations soient incluses dans l'étiquetage des produits.
«Pour l’instant, très peu d’informations sont disponibles sur les tests de pompe… Les personnes souhaitant utiliser une pompe ACE pourront consulter l’étiquette et en savoir plus sur la précision de l’administration du bolus pour les doses faibles, moyennes et élevées. Ils peuvent voir combien de temps à portée (TIR) a été atteint. Ils pourraient, par exemple, ou dire que «la quantité minimale de bolus ici n’est pas bonne pour moi» », explique Lias.
Elle nous dit que les tests de pompes croisées du fabricant comprennent 30 pompes à la fois en cours d'évaluation pour une précision moyenne. Ces données d'examen de la pompe n'ont pas été rendues publiques à ce jour, mais seront désormais non seulement incluses dans l'étiquetage, mais seront également publiées en ligne par la FDA bientôt - une autre victoire pour les personnes handicapées qui cherchent à faire un choix éclairé!
FDA sur la régulation, la couverture et le support client en boucle fermée
Nous avons posé à Lias de la FDA un certain nombre de questions clés supplémentaires sur cette annonce et sur la manière dont elle traitera les systèmes AID (aka en boucle fermée) à l'avenir:
DM) Le communiqué de presse indique qu'en attribuant à Tandem la désignation ACE, l'agence «a évalué la capacité de la pompe à communiquer avec d'autres appareils». Comment cela a-t-il été réalisé?
CL) De manière représentative - nous vérifions leur capacité à utiliser un processus pour se connecter à un autre produit.
Essentiellement, ils nous envoient une procédure qu'ils vont utiliser pour la connectivité - un ensemble de règles et de spécifications logicielles qu'ils doivent respecter. C’est ce que nous avons dégagé. Nous avons essentiellement dit: "Oui, vous pouvez utiliser cette procédure, vous êtes maintenant autorisé."
C’est la même chose avec la désignation iCGM mais c’est plus compliqué car le produit peut en fait doser des médicaments.
Alors, avez-vous établi une nouvelle norme de connectivité?
Il n'y a pas de norme pour le contrôle des pompes, mais des types de technologie standard que les entreprises utilisent actuellement pour la connectivité. Ils utilisaient auparavant des fréquences radio propriétaires, mais utilisent désormais tous Bluetooth LE pour se connecter. Ces changements technologiques nous ont aidés, car tout le monde utilise maintenant la même longueur d'onde.
Et la cybersécurité est-elle intégrée?
Beaucoup nécessitent une poignée de main d'authentification, pour éviter de contrôler une autre pompe qui pourrait se trouver à proximité. La technologie valide la pompe spécifique et chaque commande.
Pour être clair, ce n'est pas un processus standard dans toutes les entreprises actuellement. Le règlement n’entre pas dans ce domaine. Nous disons simplement: "Oui, ce processus de connectivité fonctionnera." Nous ne réglementons pas la façon dont cela se fait.
Que se passe-t-il avec les exigences relatives aux «contrôles spéciaux» inscrites dans vos instructions pour cette désignation ACE?
Le langage des commandes spéciales est difficile à comprendre. Tout d'abord, ils présentent le type de tests que les fabricants devront faire, ce qui est en fait assez standard, mais comprend maintenant quelques autres comparaisons pompe à pompe.
Il y a la partie communication, qui est la pièce de sécurité: si l'utilisateur perd la connexion avec le contrôleur, la pompe doit pouvoir revenir à un réglage de base par défaut.
Il existe une exigence d'enregistrement des données, qui concerne également le partage de données entre les entreprises partenaires.
Et il y a les nouvelles exigences en matière d'étiquetage, pour assurer la transparence des données d'essai.
À l'avenir, toutes les pompes auront-elles besoin de cette nouvelle désignation ACE?
Ils peuvent choisir. Par exemple, si Medtronic arrive avec sa prochaine génération du 670G - l'ensemble du système - ils n'auraient pas besoin de la désignation ACE.
Mais cela permettrait également à Medtronic de mettre à niveau plus rapidement ses propres systèmes plus rapidement, car avec la désignation iCGM ou ACE, les mises à niveau de la technologie du système ne nécessiteraient pas un nouvel examen réglementaire.
Rappelez-nous comment cette nouvelle voie iCGM / iPump / iController contribuera à accélérer l'innovation?
Par exemple, Tandem est actuellement en études cliniques avec son système AID. Lorsqu'ils sont prêts, ils peuvent envoyer le système de contrôleur autonome pour examen. Une fois approuvé, ils pourraient l'utiliser sur différents modèles de pompes.
Auparavant, l'entreprise devait attendre que le contrôleur soit prêt avec l'ensemble du système de l'appareil pour le soumettre pour examen, et si elle mettait plus tard à jour un composant, elle devrait faire une toute nouvelle soumission à la FDA.
Lorsque nous approuverons ces algorithmes de contrôle, nous pourrions potentiellement autoriser plusieurs algorithmes sur une pompe - et même des contrôleurs non-algorithmes, comme des applications tierces théoriquement séparées pour le contrôle de la pompe.
Les applications pour smartphone sont en fait capables de doser des commandes depuis un certain temps maintenant. Est-ce la FDA qui a retenu la mise sur le marché de cette capacité?
Non, les entreprises étaient inquiètes à ce sujet, mais elles se sentent maintenant prêtes à y arriver de manière fiable. Certaines entreprises l'ont compris et le feront le plus tôt possible.
Certains ont les algorithmes sur la pompe (par exemple le Minimed 670G) car ils veulent s'assurer que cela fonctionne toujours si vous perdez la connexion avec le système ou l'application. D'autres le conçoivent pour que le logiciel de contrôle se trouve dans l'application pour téléphone.
Comment envisagez-vous que le support client fonctionne pour des systèmes composés de produits de différents fabricants? En d'autres termes, à qui pourrions-nous demander de l'aide?
Habituellement, le client sait quel composant il pense avoir le problème, il sait donc qui appeler. Mais si vous êtes allé chez Dexcom, par exemple, et qu'ils identifient que ce n'est pas leur problème, ils sont nécessaires pour garantir que le client se connecte à l'entreprise partenaire pour le service.
Nous craignions que certaines entreprises n'abandonnent cela de manière irresponsable.Nous avons donc inclus dans le processus d'examen le fait qu'elles doivent s'engager à contacter l'autre entreprise et à fournir des informations sur la plainte, ainsi que les données pertinentes de leur appareil.
Ce n’est pas votre domaine direct, mais qu’en est-il de la couverture d’assurance / du remboursement de ces systèmes multi-appareils?
Nous discutons avec les dirigeants du Helmsley Trust des options de couverture - l'algorithme est le problème ici. Comment sera-t-il couvert?
Medtronic a contourné cela bien sûr parce qu'il était intégré à leur matériel.
Roy Beck et David Panzirer cherchent des moyens de positionner la «valeur ajoutée par algorithme» pour prendre en charge les modules de paiement.
Vous avez personnellement été un champion des cycles d’innovation et de l’interopérabilité plus rapides, ce doit donc être une étape passionnante pour vous…
Oui, alors que d'autres entreprises cherchent à rendre les algorithmes disponibles, elles en disposeront désormais beaucoup plus du point de vue de la FDA.
Pour le moment, il ne s’agit que de la pompe Tandem avec ACE, Dexcom G6 avec la revendication iCGM et Basal-IQ de Tandem a également la revendication iCGM. Nous allons certainement encourager les entreprises à obtenir cette nouvelle approbation de composant!
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