NOUVELLES: La FDA approuve Tandem Diabetes Control-IQ!

Dans une très grande nouvelle pour la communauté du diabète, le système très attendu Control-IQ de Tandem Diabetes Care pour l'administration automatisée d'insuline (AID) a été approuvé par la FDA!

Control-IQ combine la pompe à insuline à écran tactile de Tandem avec le populaire Dexcom CGM (moniteur de glucose en continu) et un algorithme intelligent qui non seulement ajuste automatiquement les débits basaux pour les deux et hypoglycémie, mais permet également des corrections automatiques pour les pics inattendus pour remettre l'utilisateur dans la plage.

Le 13 décembre, la FDA a annoncé son approbation de Control-IQ, à peine six mois après que la société californienne l'ait soumis aux régulateurs.

Ce sera le système commercial en «boucle fermée» le plus avancé du marché, le premier système à boucle fermée hybride Minimed 670G de Medtronic Diabetes sur le marché, qui ajuste uniquement les débits basaux de fond mais ne prend pas en charge les bolus alimentaires automatiques ou de correction. Cette fonctionnalité avancée Control-IQ intervient environ un an après le lancement par Tandem de sa technologie Basal-IQ, qui suspend de manière prédictive l'insuline si elle prévoit une hypoglycémie gênante.

Control-IQ de Tandem est le deuxième système en boucle fermée autorisé par la FDA et le seul système compatible Dexcom CGM à ce jour, car le système Medtronic ne fonctionne qu'avec le capteur continu de cette société.

"L'autorisation Control-IQ n'est pas une étape pour l'administration automatisée d'insuline, c'est un saut!" A déclaré le PDG de Tandem Diabetes, John Sheridan.

Qu'est-ce que Tandem Control-IQ?

Les caractéristiques du système sont les suivantes:

Écran tactile t: slim X2: Le système utilise la plate-forme de pompe à insuline t: slim X2, avec un écran tactile élégant et une capacité à être mis à jour à distance depuis la maison, afin que les clients n'aient pas à échanger contre un nouveau matériel à chaque fois que certains la fonctionnalité est mise à niveau. Le facteur de forme t: slim X2 n'est pas très différent des modèles t: slim antérieurs. (Vous trouverez plus d'informations sur la pompe elle-même sur la page produit de Tandem).

Prédiction de la glycémie avec Dexcom G6: à l'instar du Basal-IQ lancé en 2018, ce nouveau Control-IQ utilise également le dernier modèle CGM G6 de Dexcom. Il ne nécessite pas de doigts supplémentaires pour l'étalonnage comme le font les générations précédentes de CGM, car la FDA a désigné le G6 suffisamment précis pour remplacer les doigts dans les décisions de dosage et de traitement de l'insuline. Les données CGM sont affichées directement sur l'écran tactile de la pompe t: slim X2 avec tous les graphiques et affichages typiques indiquant le niveau de glucose actuel, ainsi que des données remontant de 3 à 24 heures.

Arrêt et reprise automatiques de l'insuline: comme Basal-IQ, cette dernière fonction Control-IQ arrête automatiquement l'administration d'insuline lorsque le niveau de CGM devrait chuter en dessous de 80 mg / dL ou si le glucose est actuellement inférieur à 70 mg / dL et en baisse. Au lieu d'arrêter automatiquement l'administration pendant une période de temps définie, le système reprend immédiatement l'insuline une fois que les valeurs de glycémie sont à plusieurs reprises dans la plage et augmentent à nouveau.

Ajustement basal: contrairement au système Basal-IQ de première génération, dans lequel la technologie Tandem arrête simplement l'insuline pour les bas, ce nouveau Control-IQ a la capacité d'ajuster automatiquement les débits basaux pour aider à garder les utilisateurs à portée - à la fois sur le bas et Haut de gamme du spectre du glucose. L'algorithme intelligent derrière cette fonctionnalité Control-IQ a été acquis par Tandem Diabetes il y a des années auprès de la startup TypeZero Technologies (avant que Dexcom n'acquière TypeZero).

Plage de glucose cible: Control-IQ a un objectif fixe, en fonction de l'heure de la journée -

• Plage cible normale de 112,5 à 160 mg / dL
• Plage plus agressive de 110-120 mg / dL, grâce à un mode «Activité de sommeil» en option où vous ne recevrez aucun bolus de correction automatique pendant ces périodes.
• Un mode optionnel «Activité d’exercice» permet un objectif de 140 à 160 mg / dL

Bolus à correction automatique: De manière significative, Control-IQ propose également des doses de correction automatique une fois par heure pendant la journée. Ainsi, si votre taux de glucose devrait dépasser 180 mg / dL, il déclenchera un bolus correspondant à environ 60% de la quantité de correction calculée avec un objectif de 110 mg / dL. Cela fonctionne en plus des débits de base auto-ajustables déjà en jeu. Control-IQ ne fait pas automatiquement de doses de bolus pour les repas (les utilisateurs doivent encore le faire), mais cette fonction de correction automatique peut aider à réduire plus rapidement l'hyperglycémie si un bolus de repas est manqué ou calculé de manière incorrecte.

Application mobile: Oui, la nouvelle application mobile tant attendue de Tandem est lancée conjointement avec Control-IQ! Nous avons entendu dire pour la première fois que cela se profilait à l'horizon à la mi-2017, mais maintenant il est enfin prêt pour le prime time et sera compatible avec iOS et Android. La première version ne permettra que les téléchargements automatiques sans fil vers le logiciel t: connect de Tandem - ce qui est une fonctionnalité intéressante car elle élimine le besoin de connecter un mini-USB à un ordinateur portable pour le téléchargement! Plus tard, on nous dit que les améliorations de l'application permettront aux utilisateurs de voir l'état de la pompe et les alertes sur leurs propres téléphones, tout en permettant la surveillance à distance par les soignants. Tandem dit planifier les prochaines améliorations majeures de l'application pour la seconde moitié de 2020.Il est à déterminer quand l’application pourra passer au niveau de l’offre de contrôle par téléphone pour le t: slim X2, car la FDA réfléchit toujours au contrôle des dispositifs médicaux via un smartphone. Jusqu'à présent, la seule application proposée par Tandem est la version de démonstration «t: simulator».

14 ans et plus (pour le moment): Au lancement, Control-IQ ne sera approuvé que pour les patients âgés de 14 ans et plus. Cependant, Tandem's a mené un essai clinique pédiatrique pour les enfants de 6 ans et plus en cours depuis la mi-2019 et qui devrait se terminer en mars 2020. Sur la base de ces résultats, la société dit qu'elle prévoit de demander à la FDA d'abaisser la désignation d'âge au printemps 2020. Bien sûr, beaucoup peuvent demander à leurs fournisseurs de soins de santé des prescriptions «hors AMM» qui pourraient être une option.

Données cliniques de contrôle-IQ: Tandem a présenté des données d'études cliniques sur ce système tout au long de 2019. Il faisait partie d'une étude financée par les NIH qui était la première étude AID à grande échelle de six mois de ce type comprenant un groupe témoin dédié. - accroître la signification clinique des résultats de l'étude. Cette étude pour les 14 à 71 ans a montré des résultats impressionnants:

• Au cours de la journée, le Time in Range (TIR), défini comme compris entre 70 mg / dL et 180 mg / dL, a augmenté de 2,6 heures au total, soit 71% par jour, contre 59% pour ceux qui n'utilisent pas Control-IQ.

• Le TIR de nuit était de 76% contre 59% pour les non-utilisateurs.

• Le système a été utilisé en mode boucle fermée active 92% du temps, et de manière plus impressionnante, 100% des 168 personnes utilisant Control-IQ ont terminé l'essai et ont choisi de continuer à utiliser le système par la suite - une vague positive que la société espère continuer en réalité. -Utilisation mondiale. (Notamment, une étude observationnelle plus petite de Stanford dans le «monde réel» sur le Minimed 670G de Medtronic a montré que jusqu'à 46% des personnes utilisant cet appareil ont choisi de cesser de l'utiliser dans un délai d'un an en raison de la complexité du système et de la charge perçue.)

• L’étude pédiatrique Freelife-Kid AP de Tandem a eu lieu en France et a inclus 120 enfants atteints de DT1 âgés de 6 à 12 ans. Les résultats ont été tout aussi impressionnants, le TIR passant de 60% à 72% pendant la journée dans l'ensemble et à 83% pendant la nuit. Aucun hypos grave n'a été signalé non plus. Le mode en boucle fermée active Control-IQ a été utilisé en moyenne 87% du temps.

Améliorations par rapport au QI basal

Tandem nous dit qu'avec Control-IQ, ils ont également répondu à quelques plaintes courantes des utilisateurs concernant certaines limitations de la technologie Basal-IQ existante:

Pas de saisie manuelle de la glycémie: avec Basal-IQ, les utilisateurs devaient toujours saisir manuellement les résultats de glycémie, mais Control-IQ utilisera désormais les données Dexcom G6 CGM qui sont déjà intégrées et affichées sur l'écran de la pompe.

Annulation du bolus prolongé: Auparavant, si vous aviez programmé une dose de bolus pour s'étirer sur une période de temps, mais que vous aviez ensuite un faible prédit pendant cette période au cours de laquelle le système a suspendu l'insuline, vous avez perdu l'un des bolus prolongés restants qui n'avaient pas encore été administrés. . Pas plus. Control-IQ gardera désormais une trace de cette partie non administrée d'un bolus prolongé, ce qui lui permettra d'être administrée une fois que l'insuline basale reprend.

Insuline pendant que bas: Avec Basal-IQ, le système reprend l'administration d'insuline dès qu'il y a une seule lecture de CGM indiquant que les niveaux de glucose augmentent. Mais avec Control-IQ, l’administration basale d’insuline reste désactivée jusqu’à ce que vous soyez de retour dans la plage de 70 mg / dL ou plus, et elle peut même augmenter les débits basaux si les données CGM montrent que vous augmentez trop rapidement et que vous approchez du seuil élevé.

Comment obtenir Control-IQ?

Tandem prend quelques semaines pour continuer à former les prestataires de soins de santé avant de démarrer de nouveaux clients de pompes et de permettre des mises à jour d'appareils à distance pour Control-IQ. La société affirme que Control-IQ sera disponible à partir de la mi-janvier 2020.

Vous aurez besoin d'un médecin Rx pour obtenir un code d'autorisation, et une fois qu'il sera envoyé à Tandem, il déclenchera un module de formation en ligne et les utilisateurs de quiz devront compléter et réussir pour obtenir Control-IQ. Si elle réussit, la personne recevra un code de téléchargement unique à saisir pour mettre à jour ses pompes existantes avec le logiciel Control-IQ, à l'aide de l'outil Tandem Device Updater en ligne. Ce code est unique à l’appareil t: slim X2 spécifique, il ne s’agit donc pas d’un code qui peut être partagé entre différents utilisateurs.

D'après ce que nous avons entendu, l'aspect formation était un point de friction pour les régulateurs de la FDA: Tandem a fait pression pour la formation en ligne (qui en théorie permettrait une mise à jour à distance plus rapide et plus facile de leurs appareils) plutôt que d'exiger un rendez-vous en personne avec un centre de santé. fournisseur pour suivre une formation et obtenir un code pour la nouvelle prescription Control-IQ.

Notez également que les utilisateurs ne seront pas obligés de mettre à niveau; Tandem continuera à proposer Basal-IQ en option pour les personnes qui préfèrent un système spécialement conçu pour aider à prévenir les dépressions. Mais vous ne pouvez pas non plus basculer entre les deux. Tandem nous dit que sa fonction Updater n'est pas conçue pour basculer entre Basal-IQ et Control-IQ.

Combien ça coûtera?

Dans un grand pas, Tandem a annoncé que Control-IQ sera proposé sous forme de mise à jour logicielle 100% gratuite pour les utilisateurs de pompes t: slim X2 sous garantie aux États-Unis! Il sera disponible pour tous ceux qui possèdent déjà une pompe X2, ainsi que pour tous ceux qui achètent un Tandem t: slim X2 aux États-Unis à tout moment avant le 31 décembre 2020. Le téléchargement est également offert via le Tandem Device Updater, qui est simple à utiliser en branchant simplement un câble micro-USB sur un ordinateur.

En dehors de cette offre gratuite, le coût de détail (en espèces) de la pompe Tandem t: slim X2 avec Control-IQ est de 4000 $, mais Tandem affirme que l'assurance maladie couvre généralement 80% de ce coût.

N'oubliez pas que vous devez toujours acheter toutes les fournitures Dexcom G6 CGM séparément. Bien que la couverture d'assurance puisse varier, le prix de détail serait de 237 $ pour un seul émetteur G6 qui dure trois mois et de 349 $ pour une boîte de trois capteurs de 10 jours. Étant donné que le Tandem t: slim X2 fonctionne comme le «récepteur» se connectant au G6, il est à déterminer si vous devez également acheter un récepteur Dexcom CGM séparé.

Plus de concurrence, plus de choix pour les patients

Dans toute la communauté du diabète, la réponse à cette nouvelle d'approbation de la FDA a été très festive.

Le PDG de FRDJ, Aaron Kowalski (lui-même T1 de longue date) a déclaré: «L'autorisation réglementaire de l'algorithme Tandem Control-IQ pour une utilisation dans le cadre d'un système hybride en boucle fermée est une énorme victoire pour la communauté du diabète de type 1 et un la vie quotidienne est meilleure pour les personnes atteintes de la maladie. »

Pendant ce temps, la FDA a publié une déclaration sur les effets à long terme de cette décision. «L’autorisation de mise sur le marché de ce premier contrôleur glycémique automatisé interopérable autonome permet également à des technologies de contrôleur sensiblement équivalentes développées pour le diabète à l’avenir de passer par le processus d’examen 510 (k), contribuant à promouvoir l’accès des patients en temps opportun à des technologies améliorer leurs soins et leur qualité de vie », a déclaré le Dr Tim Stenzel, directeur du Bureau des diagnostics in vitro et de la santé radiologique au Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA.

Conclusion: cela signifie un examen réglementaire accéléré pour davantage de systèmes AID et de leurs composants à venir.

Nous espérons également voir Tandem présenter cette dernière technologie, associée à ses impressionnantes données cliniques, aux compagnies d’assurance, pour illustrer pourquoi il est si important pour les patients de bénéficier de la couverture de ces systèmes automatisés.

Cela peut peut-être aider à compenser le blocage des fournisseurs sur certains formulaires d'assurance - comme United Healthcare (UHC), qui a conclu un «accord de marque privilégiée» avec Medtronic Diabetes qui limite le choix de thérapies appropriées pour les médecins et les patients.

Pour nous au ‘Exploiter et beaucoup dans la communauté, ce qui rend cette nouvelle offre Tandem la plus excitante, c'est qu'elle nous apporte la concurrence et le choix de la technologie en boucle fermée disponible dans le commerce. Nous sommes ravis de voir Control-IQ approuvé et nous sommes impatients de l'essayer par nous-mêmes et de voir ce que les autres pensent de cette nouvelle option d'administration automatisée d'insuline.